Hav det godt med migræne: hjerneuddannelse og velvære med migræne
11. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere to forskellige ikke-medikamentelle, virtuelle behandlingsmuligheder designet til at forbedre livet for patienter med migræne.
Begge interventioner involverer 8 ugentlige sessioner og en online platform med yderligere indhold og læring.
Deltagerne kan blive på al deres medicin under denne undersøgelse.
Oplysninger fra denne undersøgelse kan hjælpe med at bestemme, hvordan man bedre kan behandle migræne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer 8 ugentlige virtuelle sessioner og en online platform designet til at forbedre livet for patienter med migræne.
Deltagere fra hele USA med migræne kan være berettiget til at deltage.
Denne undersøgelse kræver ingen personlige besøg.
Alle vurderinger og undersøgelser vil blive gennemført virtuelt og/eller online.
Deltagerne vil uafhængigt udfylde en indledende onlineskærm.
Deltagerne vil deltage i et planlagt telefon- eller videokonferenceopkald med et studieteammedlem for at fuldføre basisvurderingen og lære, hvordan man bruger onlineplatformen.
Deltagerne vil føre en online daglig hovedpinelog og udfylde flere online-undersøgelser gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
286
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Tamol
- Telefonnummer: 336-978-1362
- E-mail: Help4Migraine@wfusm.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
- Ikke rekrutterer endnu
- Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
-
Kontakt:
- Alexandra Comeau
- E-mail: acomeau@challiance.org
-
Underforsker:
- Paula Gardner, MD, MPH
-
Underforsker:
- Zev Schuman-Oliver, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca E Wells, MD, MPH
-
Kontakt:
- Nicole Tamol
- Telefonnummer: 336-978-1362
- E-mail: Help4Migraine@wfusm.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Ikke rekrutterer endnu
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Leigh A Chamberlin
- E-mail: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Scott Powers, PhD, ABPP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af migræne med eller uden aura med hovedpinefrekvens på 4-20 dage/måned
- Mindst 1 år med migræne
- Mindst 18 år gammel
- Kunne deltage i 8 ugentlige online klasser
- Vilje til at udfylde hovedpine logs
- Hovedpine-relateret handicap (Hovedpine Impact Test (HIT)-6) score >50
- Flydende engelsk
- Færdiggørelse af teknologionboarding med online platformen
- Gravide kvinder, der er mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab ved indskrivning, har lov til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Større ustabil medicinsk/psykiatrisk tilstand, der kan være usikker for deltagerne eller for gruppemiljøet.
- Medicin overforbrug hovedpine, med migræne behandling
- Gravide kvinder, der er mere end 16 ugers svangerskab ved indskrivning
- Ustabil migrænebehandling ved indskrivning: enhver forebyggende behandling (oral eller injicerbar medicin eller neuromodulerende anordning) påbegyndt inden for 12 uger ELLER akut behandling inden for 4 uger for at sikre stabilitet
- Uvilje til at opretholde stabile nuværende medicindoser i undersøgelsens varighed
- Undladelse af at fuldføre basislinje-hovedpinelogs
- Stort brug af alkohol og ulovlige stoffer
- Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg eller et, der ville forstyrre denne undersøgelse
- Erfaring med stressreduktionstræning (daglig meditationspraksis, regelmæssig brug af en mindfulness-app eller tidligere erfaring med MBSR)
- Enhver og alle andre diagnoser eller tilstande, som efter undersøgelsesstedets vurdering ville forhindre patienten i at være en egnet kandidat til undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesdeltagerens medicinske behov: COVID-positiv test inden for 30 dage efter indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjerneuddannelse og velvære med migræne gruppe A
8 ugentlige virtuelle sessioner plus online platform
|
Adfærdsintervention, der involverer 8 ugentlige virtuelle gruppesessioner med en instruktør, der kan hjælpe med at forbedre migræne, plus adgang til en online platform med yderligere indhold og læring
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hjerneuddannelse og velvære med migræne gruppe B
8 ugentlige virtuelle sessioner plus online platform
|
Adfærdsintervention, der involverer 8 ugentlige virtuelle gruppesessioner med en instruktør, der kan hjælpe med at forbedre migræne, plus adgang til en online platform med yderligere indhold og læring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap vurderet ved hjælp af månedlig migræne handicapvurdering (mMIDAS) - Ændring i migræne handicap fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
Det hyppigst anvendte mål for hovedpinehandicap udviklet af Dr. Richard Lipton, der fanger både tilstedeværelse og fravær.
Selvom den oprindeligt blev udviklet til at rapportere de foregående 3 måneder, reducerer den månedlige MIDAS ("mMIDAS") tilbagekaldelsesbias og forbedrer validiteten.
|
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Spørgeskema - Ændring i depression fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
PHQ-8 har tilsvarende diagnostisk depressionsnøjagtighed som PHQ-9 og vil blive brugt til at vurdere depression.
PHQ-8-score varierer fra 0 til 24.
Hvert af de 9 elementer kan scores fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
Cut-points på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer tærsklerne for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
|
Smertekatastrofer kvantificeret ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Ændring i smertekatastrofer fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
Denne skala med 13 punkter kvantificerer en persons smerteoplevelse.
I modsætning til andre skalaer kræver dette ikke, at personen har smerter, mens han fuldfører det.
Patienterne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de har nogen af de tanker, der er beskrevet i spørgeskemaet, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Den samlede score er summen af pointene for de enkelte emner og går fra 0 til 52.
|
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
|
Self-efficacy vurderet med Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE) - Ændring i selveffektivitet fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
En skala på 25 punkter, der vurderer patientens tro på deres evne til at forebygge og/eller håndtere deres hovedpine og hovedpinerelaterede handicap korrekt; det har vist sig at være gyldigt og pålideligt.
Denne skala består af 25 punkter vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 meget uenig til 7 meget enig.
Samlet score spænder fra 0-175, højere score afspejler mere selveffektivitet.
|
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
|
Handicap vurderet ved hjælp af månedlig migræne handicapvurdering (mMIDAS) efter 20 uger - Ændring i migræne handicap fra baseline til 20 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 20 uger
|
Det hyppigst anvendte mål for hovedpinehandicap udviklet af Dr. Richard Lipton, der fanger både tilstedeværelse og fravær.
Selvom den oprindeligt blev udviklet til at rapportere de foregående 3 måneder, reducerer den månedlige MIDAS ("mMIDAS") tilbagekaldelsesbias og forbedrer validiteten.
|
Post-intervention ved 20 uger
|
|
Handicap vurderet ved hjælp af månedlig migræne handicapvurdering (mMIDAS) efter 32 uger - Ændring i migræne handicap fra baseline til 32 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 32 uger
|
Det hyppigst anvendte mål for hovedpinehandicap udviklet af Dr. Richard Lipton, der fanger både tilstedeværelse og fravær.
Selvom den oprindeligt blev udviklet til at rapportere de foregående 3 måneder, reducerer den månedlige MIDAS ("mMIDAS") tilbagekaldelsesbias og forbedrer validiteten.
|
Post-intervention ved 32 uger
|
|
Angst vurderet ved hjælp af generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) efter 8 uger - Ændring i angst fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
Dette er en 7-trins skala, der kvantificerer og vurderer sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse over de seneste 2 uger - GAD-7 score på 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), og 15-21 (alvorlig)
|
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af migrænespecifik livskvalitet version 2.1 (MSQL v2.1) efter 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
Dette er et spørgeskema med 14 punkter, der måler, hvordan migræne påvirker en patients dagligdag og er et yderst pålideligt og validt instrument.
De rå scorer omdannes til en 0-100 skala, og højere score afspejler større livskvalitet
|
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
|
Migrænefrekvens ved brug af daglig og 7-dages hovedpinelog efter 8 uger - Ændring i migrænefrekvens fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
Deltagerne udfylder en daglig hovedpinelog (<10 genstande), der registrerer hyppigheden, sammen med en 7-dages hovedpinelog (<10 genstande).
|
Umiddelbart efter indgreb ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00079570
- R01AT011502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data relateret til vores resultatmål vil blive inkluderet i IPD Sharing Statement (IPD)-delingsplanen, ud over vores undersøgelsesprotokol, informeret samtykke og analyseplan.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse og inden for 12 måneder efter afslutning af analysen af undersøgelsens primære mål og afsluttet inden for 36 måneder, vil anonyme og afidentificerede data blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
så andre efterforskere kan verificere eller følge op på de rapporterede analyser.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en IRB identificeret til dette formål - For individuelle deltagerdata meta-analyse - Data vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .