Ha det bra med migrän: Hjärnutbildning och välmående med migrän
11 juni 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera två olika icke-läkemedel, virtuella behandlingsalternativ utformade för att förbättra livet för patienter med migrän.
Båda interventionerna involverar 8 sessioner i veckan och en onlineplattform med ytterligare innehåll och lärande.
Deltagarna kan stanna på alla sina mediciner under denna studie.
Information från denna studie kan hjälpa till att avgöra hur man bättre kan behandla migrän.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar 8 virtuella sessioner i veckan och en onlineplattform utformad för att förbättra livet för patienter med migrän.
Deltagare från hela USA med migrän kan vara berättigade att delta.
Denna studie kräver inga personliga besök.
Alla bedömningar och undersökningar kommer att fyllas i virtuellt och/eller online.
Deltagarna kommer självständigt att fylla i en första onlineskärm.
Deltagarna kommer att delta i ett schemalagt telefon- eller videokonferenssamtal med en studiegruppsmedlem för att slutföra grundbedömningen och lära sig hur man använder onlineplattformen.
Deltagarna kommer att föra en daglig huvudvärklogg online och fylla i flera onlineenkäter under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
286
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicole Tamol
- Telefonnummer: 336-978-1362
- E-post: Help4Migraine@wfusm.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02141
- Har inte rekryterat ännu
- Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
-
Kontakt:
- Alexandra Comeau
- E-post: acomeau@challiance.org
-
Underutredare:
- Paula Gardner, MD, MPH
-
Underutredare:
- Zev Schuman-Oliver, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Huvudutredare:
- Rebecca E Wells, MD, MPH
-
Kontakt:
- Nicole Tamol
- Telefonnummer: 336-978-1362
- E-post: Help4Migraine@wfusm.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Har inte rekryterat ännu
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Leigh A Chamberlin
- E-post: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
Huvudutredare:
- Scott Powers, PhD, ABPP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av migrän med eller utan aura med huvudvärkfrekvens på 4-20 dagar/månad
- Minst 1 år med migrän
- Minst 18 år gammal
- Kan delta i 8 veckovisa onlinekurser
- Villighet att fylla i loggar för huvudvärk
- Huvudvärk-relaterad funktionsnedsättning (Headache Impact Test (HIT)-6) poäng >50
- Flytande engelska
- Slutförande av teknikintroduktion med onlineplattformen
- Gravida kvinnor som är mindre än eller lika med 16 veckors graviditet vid inskrivningen får delta
Exklusions kriterier:
- Stort instabilt medicinskt/psykiatriskt tillstånd som kan vara osäkert för deltagare eller för gruppmiljön.
- Överanvändning av läkemedelshuvudvärk, med migränbehandling
- Gravida kvinnor som är mer än 16 veckors graviditet vid inskrivningen
- Instabil migränbehandling vid inskrivning: all förebyggande behandling (oral eller injicerbar medicin eller neuromodulerande anordning) påbörjas inom 12 veckor ELLER akut behandling inom 4 veckor för att säkerställa stabilitet
- Ovilja att upprätthålla stabila nuvarande läkemedelsdoser under studietiden
- Misslyckades med att slutföra loggar för baslinjehuvudvärk
- Hård alkohol och illegal droganvändning
- Deltagande i en annan klinisk interventionsprövning eller en som skulle störa denna studie
- Erfarenhet av stressreducerande träning (daglig meditation, regelbunden användning av en mindfulness-app eller tidigare erfarenhet av MBSR)
- Alla, och alla andra diagnoser eller tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle hindra patienten från att vara en lämplig kandidat för studien eller störa studiedeltagarens medicinska behov: COVID-positivt test inom 30 dagar efter inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärnutbildning och välmående med migrängrupp A
8 virtuella sessioner per vecka plus onlineplattform
|
Beteendeintervention som involverar 8 virtuella gruppsessioner i veckan med en instruktör som kan hjälpa till att förbättra migrän, plus tillgång till en onlineplattform med ytterligare innehåll och lärande
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hjärnutbildning och välbefinnande med migrängrupp B
8 virtuella sessioner per vecka plus onlineplattform
|
Beteendeintervention som involverar 8 virtuella gruppsessioner i veckan med en instruktör som kan hjälpa till att förbättra migrän, plus tillgång till en onlineplattform med ytterligare innehåll och lärande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder bedömd med hjälp av månatlig migränhandikappbedömning (mMIDAS) - Förändring i migränfunktionsnedsättning från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
Det mest använda mått på huvudvärk för funktionsnedsättning utvecklat av Dr. Richard Lipton som fångar både presenteeism och frånvaro.
Även om den ursprungligen utvecklades för att rapportera de föregående 3 månaderna, minskar den månatliga MIDAS ("mMIDAS") återkallningsbias och förbättrar validiteten.
|
Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression utvärderad med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Questionnaire - Förändring av depression från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
PHQ-8 har likvärdig diagnostisk depressionsnoggrannhet som PHQ-9 och kommer att användas för att bedöma depression.
PHQ-8 poäng varierar från 0 till 24.
Var och en av de 9 objekten kan få poäng från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
Cut-points på 5, 10, 15 och 20 representerar trösklarna för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
|
Pain Catastrophizing kvantifierad med Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Förändring i smärtkatastrofer från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
Denna skala med 13 punkter kvantifierar en individs smärtupplevelse.
Till skillnad från andra vågar, kräver detta inte för att personen ska ha ont när han slutför det.
Patienterna uppmanas att bedöma i vilken grad de har någon av de tankar som beskrivs i frågeformuläret med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Den totala poängen är summan av poängen för de enskilda objekten och varierar från 0 till 52.
|
Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
|
Self-efficacy bedömd med Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE) - Förändring i själveffektivitet från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
En skala med 25 punkter som bedömer patientens övertygelse om deras förmåga att förebygga och/eller hantera sin huvudvärk och huvudvärksrelaterade funktionsnedsättning; det har visat sig vara giltigt och tillförlitligt.
Denna skala består av 25 punkter betygsatta på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 håller inte med helt till 7 håller helt med.
Totalpoäng varierar från 0-175, högre poäng återspeglar mer själveffektivitet.
|
Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
|
Funktionsnedsättning bedömd med hjälp av månatlig migränhandikappbedömning (mMIDAS) vid 20 veckor - Förändring i migränfunktionsnedsättning från baslinjen till 20 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 20 veckor
|
Det mest använda mått på huvudvärk för funktionsnedsättning utvecklat av Dr. Richard Lipton som fångar både presenteeism och frånvaro.
Även om den ursprungligen utvecklades för att rapportera de föregående 3 månaderna, minskar den månatliga MIDAS ("mMIDAS") återkallningsbias och förbättrar validiteten.
|
Efter ingrepp vid 20 veckor
|
|
Funktionshinder bedömd med hjälp av månatlig migränhandikappbedömning (mMIDAS) vid 32 veckor - Förändring i migränhandikapp från baslinjen till 32 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 32 veckor
|
Det mest använda mått på huvudvärk för funktionsnedsättning utvecklat av Dr. Richard Lipton som fångar både presenteeism och frånvaro.
Även om den ursprungligen utvecklades för att rapportera de föregående 3 månaderna, minskar den månatliga MIDAS ("mMIDAS") återkallningsbias och förbättrar validiteten.
|
Efter ingrepp vid 32 veckor
|
|
Ångest bedömd med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vid 8 veckor - Förändring i ångest från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
Detta är en skala med 7 punkter som kvantifierar och bedömer svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom under de senaste 2 veckorna - GAD-7-poäng på 0-4 (ingen), 5-9 (lindrig), 10-14 (måttlig), och 15-21 (svår)
|
Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av migränspecifik livskvalitet version 2.1 (MSQL v2.1) efter 8 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
Detta är ett frågeformulär med 14 punkter som mäter hur migrän påverkar en patients dagliga liv och är ett mycket tillförlitligt och giltigt instrument.
De råa poängen omvandlas till en 0-100 skala och högre poäng återspeglar högre livskvalitet
|
Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
|
Migränfrekvens med den dagliga och 7-dagars återkallande huvudvärkloggen vid 8 veckor - Förändring i migränfrekvensen från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i en daglig huvudvärklogg (<10 artiklar) som registrerar frekvensen, tillsammans med en 7-dagars huvudvärklogg (<10 artiklar).
|
Omedelbart efter intervention vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00079570
- R01AT011502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data relaterade till våra resultatmått kommer att inkluderas i IPD Sharing Statement (IPD) delningsplan, förutom vårt studieprotokoll, informerat samtycke och analysplan.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering och inom 12 månader efter slutförandet av analysen av studiens primära syften och avslutad inom 36 månader kommer anonyma och avidentifierade data att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
så att andra utredare kan verifiera eller följa upp de rapporterade analyserna.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en IRB som identifierats för detta ändamål - För metaanalys av individuella deltagares data - Data kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .