Будь ХОРОШИМ с мигренью: обучение мозгу и хорошее самочувствие при мигрени
1 мая 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка двух различных немедикаментозных виртуальных вариантов лечения, предназначенных для улучшения жизни пациентов с мигренью.
Оба вмешательства включают 8 еженедельных занятий и онлайн-платформу с дополнительным контентом и обучением.
Участники могут оставаться на всех своих лекарствах во время этого исследования.
Информация из этого исследования может помочь определить, как лучше лечить мигрень.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование включает в себя 8 еженедельных виртуальных сеансов и онлайн-платформу, предназначенную для улучшения жизни пациентов с мигренью.
Участники со всех концов Соединенных Штатов, страдающие мигренью, могут иметь право на участие.
Это исследование не требует личных посещений.
Все оценки и опросы будут проводиться виртуально и/или онлайн.
Участники самостоятельно заполняют начальный онлайн-экран.
Участники примут участие в запланированной телефонной или видеоконференции с членом исследовательской группы, чтобы пройти базовую оценку и узнать, как использовать онлайн-платформу.
Участники будут вести ежедневный онлайн-журнал головной боли и заполнять несколько онлайн-опросов на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
286
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junelyn Floyd
- Номер телефона: 336-713-5776
- Электронная почта: jgfloyd@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141
- Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
-
Контакт:
- Alexandra Comeau
- Электронная почта: acomeau@challiance.org
-
Младший исследователь:
- Paula Gardner, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Zev Schuman-Oliver, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Junelyn Floyd
- Номер телефона: 336-713-5776
- Электронная почта: jgfloyd@wakehealth.edu
-
Главный следователь:
- Rebecca E Wells, MD, MPH
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Leigh A Chamberlin
- Электронная почта: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Scott Powers, PhD, ABPP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика мигрени с аурой или без нее по частоте головной боли 4-20 дней/мес.
- Минимум 1 год мигрени
- Не моложе 18 лет
- Возможность участвовать в 8 еженедельных онлайн-занятиях
- Готовность заполнять базовые журналы головной боли
- Инвалидность, связанная с головной болью (тест на воздействие головной боли (HIT)-6), балл >50
- Свободно владеющий английским
- Завершение технологической адаптации с онлайн-платформой
- К участию допускаются беременные женщины, чей срок беременности меньше или равен 16 неделям на момент зачисления.
Критерий исключения:
- Серьезное нестабильное медицинское/психиатрическое состояние, которое может быть небезопасным для участников или для групповой среды.
- Медикаментозная головная боль при лечении мигрени
- Беременные женщины со сроком беременности более 16 недель на момент включения в исследование
- Лечение нестабильной мигрени при включении: любое профилактическое лечение (пероральные или инъекционные препараты или нейромодулирующие устройства) начиналось в течение 12 недель ИЛИ неотложное лечение в течение 4 недель для обеспечения стабильности
- Нежелание поддерживать стабильные текущие дозы лекарств на протяжении всего исследования.
- Неспособность заполнить базовые журналы головной боли
- Тяжелый алкоголь и незаконное употребление наркотиков
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или исследовании, которое может помешать этому исследованию.
- Опыт тренировок по снижению стресса (ежедневная практика медитации, регулярное использование приложения для осознанности или предыдущий опыт работы с MBSR)
- Любые и все другие диагнозы или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту стать подходящим кандидатом для исследования или помешать участнику исследования в медицинской помощи: положительный результат теста на COVID в течение 30 дней после зачисление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение мозгу и хорошее самочувствие при мигрени группы А
8 еженедельных виртуальных сессий плюс онлайн-платформа
|
Поведенческое вмешательство, которое включает в себя 8 еженедельных виртуальных групповых занятий с инструктором, которые могут помочь облегчить мигрень, а также доступ к онлайн-платформе с дополнительным контентом и обучением.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обучение мозгу и хорошее самочувствие при мигрени группы B
8 еженедельных виртуальных сессий плюс онлайн-платформа
|
Поведенческое вмешательство, которое включает в себя 8 еженедельных виртуальных групповых занятий с инструктором, которые могут помочь облегчить мигрень, а также доступ к онлайн-платформе с дополнительным контентом и обучением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность, оцениваемая с помощью ежемесячной оценки инвалидности при мигрени (mMIDAS) — изменение инвалидности при мигрени по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через 8 недель
|
Наиболее часто используемая мера инвалидности при головной боли, разработанная доктором Ричардом Липтоном, которая охватывает как презентеизм, так и абсентеизм.
Хотя первоначально разработанный для отчета за предыдущие 3 месяца, ежемесячный MIDAS («mMIDAS») уменьшает систематическую ошибку припоминания и повышает достоверность.
|
Сразу после вмешательства через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия, оцененная с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-8) Опросник - изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через 8 недель
|
PHQ-8 имеет такую же точность диагностики депрессии, как и PHQ-9, и будет использоваться для оценки депрессии.
Оценки PHQ-8 варьируются от 0 до 24.
Каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Пороговые значения 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороги для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
Сразу после вмешательства через 8 недель
|
|
Катастрофизация боли, количественно определенная с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS) - Изменение катастрофизации боли по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через 8 недель
|
Эта шкала из 13 пунктов дает количественную оценку боли человека.
В отличие от других шкал, это не требует, чтобы человек испытывал боль при ее заполнении.
Пациентов просят оценить степень наличия у них мыслей, описанных в опроснике, по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Общий балл представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам и находится в диапазоне от 0 до 52.
|
Сразу после вмешательства через 8 недель
|
|
Самоэффективность, оцененная с помощью Шкалы самоэффективности управления головной болью (HMSE) — изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через 8 недель
|
Шкала из 25 пунктов, которая оценивает уверенность пациента в своей способности предотвращать и/или надлежащим образом лечить головную боль и инвалидность, связанную с головной болью; было показано, что он действителен и надежен.
Эта шкала состоит из 25 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале, которая варьируется от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен».
Сумма баллов варьируется от 0 до 175, более высокие баллы отражают большую самоэффективность.
|
Сразу после вмешательства через 8 недель
|
|
Инвалидность, оцененная с помощью ежемесячной оценки инвалидности при мигрени (mMIDAS) через 20 недель — изменение инвалидности при мигрени по сравнению с исходным уровнем до 20 недель
Временное ограничение: После вмешательства в 20 недель
|
Наиболее часто используемая мера инвалидности при головной боли, разработанная доктором Ричардом Липтоном, которая охватывает как презентеизм, так и абсентеизм.
Хотя первоначально разработанный для отчета за предыдущие 3 месяца, ежемесячный MIDAS («mMIDAS») уменьшает систематическую ошибку припоминания и повышает достоверность.
|
После вмешательства в 20 недель
|
|
Инвалидность, оцененная с помощью ежемесячной оценки инвалидности при мигрени (mMIDAS) через 32 недели - Изменение инвалидности при мигрени по сравнению с исходным уровнем до 32 недель
Временное ограничение: После вмешательства в 32 недели
|
Наиболее часто используемая мера инвалидности при головной боли, разработанная доктором Ричардом Липтоном, которая охватывает как презентеизм, так и абсентеизм.
Хотя первоначально разработанный для отчета за предыдущие 3 месяца, ежемесячный MIDAS («mMIDAS») уменьшает систематическую ошибку припоминания и повышает достоверность.
|
После вмешательства в 32 недели
|
|
Тревога, оцененная с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) через 8 недель - изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через 8 недель
|
Это шкала из 7 пунктов, которая количественно определяет и оценивает тяжесть генерализованного тревожного расстройства за последние 2 недели - оценка по ГТР-7: 0–4 (отсутствие), 5–9 (легкая), 10–14 (умеренная), и 15-21 (тяжелая)
|
Сразу после вмешательства через 8 недель
|
|
Качество жизни, оцененное с использованием программы качества жизни для мигрени версии 2.1 (MSQL v2.1) через 8 недель
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через 8 недель
|
Это опросник из 14 пунктов, который измеряет, как мигрень влияет на повседневную жизнь пациента, и является очень надежным и достоверным инструментом.
Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, а более высокие баллы отражают более высокое качество жизни.
|
Сразу после вмешательства через 8 недель
|
|
Частота мигрени с использованием ежедневного и 7-дневного журнала головной боли через 8 недель - Изменение частоты мигрени по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через 8 недель
|
Участники будут заполнять ежедневный журнал головной боли (<10 пунктов), который фиксирует частоту, а также 7-дневный журнал головной боли (<10 пунктов).
|
Сразу после вмешательства через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00079570
- R01AT011502 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные, связанные с нашими показателями результатов, будут включены в план обмена Заявлением о совместном использовании IPD (IPD) в дополнение к нашему протоколу исследования, информированному согласию и аналитическому плану.
Сроки обмена IPD
После публикации и в течение 12 месяцев после завершения анализа основных целей исследования и по истечении 36 месяцев анонимные и обезличенные данные будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
так, чтобы другие исследователи могли проверить или принять последующие меры по представленным анализам.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено IRB, назначенным для этой цели - Для метаанализа данных отдельных участников - Данные будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .