Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wees WELL met migraine: Brain Education en WELLness met migraine

11 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om twee verschillende niet-medicamenteuze, virtuele behandelingsopties te evalueren die zijn ontworpen om het leven van patiënten met migraine te verbeteren. Beide interventies omvatten 8 wekelijkse sessies en een online platform met aanvullende inhoud en leren. Deelnemers kunnen tijdens dit onderzoek al hun medicijnen blijven gebruiken. Informatie uit deze studie kan helpen bepalen hoe migraine beter kan worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat 8 wekelijkse virtuele sessies en een online platform dat is ontworpen om het leven van patiënten met migraine te verbeteren. Deelnemers uit de hele Verenigde Staten met migraine komen mogelijk in aanmerking voor deelname. Deze studie vereist geen persoonlijke bezoeken. Alle assessments en enquêtes worden virtueel en/of online ingevuld. Deelnemers vullen zelfstandig een eerste online scherm in. Deelnemers zullen een gepland telefoon- of videoconferentiegesprek bijwonen met een lid van het onderzoeksteam om de basisbeoordeling te voltooien en te leren hoe ze het online platform kunnen gebruiken. Deelnemers houden dagelijks een online hoofdpijnlogboek bij en vullen tijdens het onderzoek verschillende online enquêtes in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
        • Nog niet aan het werven
        • Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Gardner, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Zev Schuman-Oliver, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca E Wells, MD, MPH
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Nog niet aan het werven
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Powers, PhD, ABPP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van migraine met of zonder aura bij een hoofdpijnfrequentie van 4-20 dagen/maand
  • Minstens 1 jaar migraine
  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om deel te nemen aan 8 wekelijkse online lessen
  • Bereidheid om baseline hoofdpijnlogboeken in te vullen
  • Hoofdpijngerelateerde handicap (Headache Impact Test (HIT)-6) score >50
  • Vloeiend in het Engels
  • Voltooiing van de onboarding van technologie met het online platform
  • Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 16 weken bij inschrijving mogen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onstabiele medische/psychiatrische aandoening die onveilig kan zijn voor deelnemers of voor de groepsomgeving.
  • Hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen, met behandeling van migraine
  • Zwangere vrouwen die bij inschrijving meer dan 16 weken zwanger zijn
  • Onstabiele migrainebehandeling bij inschrijving: elke preventieve behandeling (orale of injecteerbare medicatie of neuromodulerend apparaat) gestart binnen 12 weken OF acute behandeling binnen 4 weken om stabiliteit te verzekeren
  • Onwil om de huidige medicatiedoseringen gedurende de duur van het onderzoek stabiel te houden
  • Het niet voltooien van baseline-hoofdpijnlogboeken
  • Zwaar alcoholgebruik en illegaal drugsgebruik
  • Deelname aan een andere klinische interventiestudie of een studie die deze studie zou verstoren
  • Ervaring met stressreductietraining (dagelijkse meditatiebeoefening, regelmatig gebruik van een mindfulness-app of eerdere ervaring met MBSR)
  • Elke en alle andere diagnoses of aandoeningen die, naar de mening van de locatieonderzoeker, zouden voorkomen dat de patiënt een geschikte kandidaat voor het onderzoek is of die de medische zorgbehoeften van de deelnemer aan het onderzoek zouden verstoren: COVID-positieve test binnen 30 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brain Education en WELLness met migraine Groep A
8 wekelijkse virtuele sessies plus online platform
Gedragsmatig: Brain Education en WELLness met migraine Groep A
Gedragsinterventie met 8 wekelijkse virtuele groepssessies met een instructeur die migraine kan helpen verbeteren, plus toegang tot een online platform met aanvullende inhoud en leren
Andere namen:
  • Migraine Groep A
Experimenteel: Brain Education en WELLness met migraine Groep B
8 wekelijkse virtuele sessies plus online platform
Gedragsmatig: Brain Education en WELLness met migraine Groep B
Gedragsinterventie met 8 wekelijkse virtuele groepssessies met een instructeur die migraine kan helpen verbeteren, plus toegang tot een online platform met aanvullende inhoud en leren
Andere namen:
  • Migraine groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invaliditeit beoordeeld met behulp van maandelijkse Migraine Disability Assessment (mMIDAS) - Verandering in Migraine Disability vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie op 8 weken
De meest gebruikte meeteenheid voor hoofdpijnbeperking, ontwikkeld door Dr. Richard Lipton, die zowel presenteïsme als absenteïsme vastlegt. Hoewel oorspronkelijk ontwikkeld om de voorgaande 3 maanden te rapporteren, vermindert de maandelijkse MIDAS ("mMIDAS") de vooringenomenheid van de herinnering en verbetert de validiteit.
Onmiddellijk na de interventie op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Questionnaire - Verandering in depressie vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie op 8 weken
PHQ-8 heeft dezelfde diagnostische nauwkeurigheid als PHQ-9 en zal worden gebruikt om depressie te beoordelen. PHQ-8-scores variëren van 0 tot 24. Elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"). Cut-points van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen de drempels voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Onmiddellijk na de interventie op 8 weken
Catastroferen van pijn gekwantificeerd met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Verandering in catastroferen van pijn vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie op 8 weken
Deze schaal met 13 items kwantificeert de pijnervaring van een individu. In tegenstelling tot andere schalen hoeft de persoon hiervoor geen pijn te hebben tijdens het invullen. Patiënten wordt gevraagd om de mate waarin ze een van de gedachten hebben die in de vragenlijst worden beschreven, te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De totaalscore is de som van de scores voor de afzonderlijke items en loopt van 0 tot 52.
Onmiddellijk na de interventie op 8 weken
Zelfeffectiviteit beoordeeld met de Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE) - Verandering in zelfeffectiviteit vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie op 8 weken
Een schaal van 25 items die het geloof van de patiënt beoordeelt in zijn vermogen om zijn hoofdpijn en hoofdpijngerelateerde handicaps te voorkomen en/of op de juiste manier te beheersen; het is aangetoond dat het valide en betrouwbaar is. Deze schaal bestaat uit 25 items die worden gescoord op een 7-puntsschaal die loopt van 1 helemaal mee oneens tot 7 helemaal mee eens. Totaalscores variëren van 0-175, hogere scores weerspiegelen meer zelfredzaamheid.
Onmiddellijk na de interventie op 8 weken
Invaliditeit beoordeeld met behulp van maandelijkse Migraine Disability Assessment (mMIDAS) na 20 weken - Verandering in migrainebeperking vanaf baseline tot 20 weken
Tijdsspanne: Post-interventie na 20 weken
De meest gebruikte meeteenheid voor hoofdpijnbeperking, ontwikkeld door Dr. Richard Lipton, die zowel presenteïsme als absenteïsme vastlegt. Hoewel oorspronkelijk ontwikkeld om de voorgaande 3 maanden te rapporteren, vermindert de maandelijkse MIDAS ("mMIDAS") de vooringenomenheid van de herinnering en verbetert de validiteit.
Post-interventie na 20 weken
Invaliditeit beoordeeld met behulp van maandelijkse Migraine Disability Assessment (mMIDAS) na 32 weken - Verandering in migrainebeperking vanaf baseline tot 32 weken
Tijdsspanne: Post-interventie na 32 weken
De meest gebruikte meeteenheid voor hoofdpijnbeperking, ontwikkeld door Dr. Richard Lipton, die zowel presenteïsme als absenteïsme vastlegt. Hoewel oorspronkelijk ontwikkeld om de voorgaande 3 maanden te rapporteren, vermindert de maandelijkse MIDAS ("mMIDAS") de vooringenomenheid van de herinnering en verbetert de validiteit.
Post-interventie na 32 weken
Angst beoordeeld met behulp van gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) na 8 weken - Verandering in angst vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie op 8 weken
Dit is een schaal met 7 items die de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis in de afgelopen 2 weken kwantificeert en beoordeelt - GAD-7-score van 0-4 (geen), 5-9 (licht), 10-14 (matig), en 15-21 (ernstig)
Onmiddellijk na de interventie op 8 weken
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van migrainespecifieke kwaliteit van leven versie 2.1 (MSQL v2.1) na 8 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie op 8 weken
Dit is een vragenlijst met 14 items die meet hoe migraine het dagelijks leven van een patiënt beïnvloedt en is een zeer betrouwbaar en valide instrument. De ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 en hogere scores weerspiegelen een grotere kwaliteit van leven
Onmiddellijk na de interventie op 8 weken
Migrainefrequentie met behulp van het dagelijkse en 7-daagse herinneringshoofdpijnlogboek na 8 weken - Verandering in migrainefrequentie vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie op 8 weken
Deelnemers vullen dagelijks een hoofdpijnlogboek in (<10 items) dat de frequentie vastlegt, samen met een 7-daags herinneringshoofdpijnlogboek (<10 items).
Onmiddellijk na de interventie op 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00079570
  • R01AT011502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens met betrekking tot onze uitkomstmaten zullen worden opgenomen in het IPD Sharing Statement (IPD)-deelplan, naast ons onderzoeksprotocol, geïnformeerde toestemming en analyseplan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie en binnen 12 maanden na voltooiing van de analyse van de primaire doelstellingen van de studie en eindigend binnen 36 maanden, zullen anonieme en geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov zodat andere onderzoekers de gerapporteerde analyses kunnen verifiëren of opvolgen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een IRB die voor dit doel is aangewezen - Voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers - Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren