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Fique bem com a enxaqueca: educação cerebral e bem-estar com a enxaqueca

11 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar duas opções diferentes de tratamento virtual não medicamentoso, projetadas para melhorar a vida de pacientes com enxaqueca. Ambas as intervenções envolvem 8 sessões semanais e uma plataforma online com conteúdo adicional e aprendizagem. Os participantes podem permanecer em todos os seus medicamentos durante este estudo. As informações deste estudo podem ajudar a determinar como tratar melhor a enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve 8 sessões virtuais semanais e uma plataforma online projetada para melhorar a vida de pacientes com enxaqueca. Participantes de todos os Estados Unidos com enxaqueca podem ser elegíveis para participar. Este estudo não requer nenhuma visita pessoal. Todas as avaliações e pesquisas serão concluídas virtualmente e/ou online. Os participantes preencherão independentemente uma tela inicial on-line. Os participantes participarão de uma chamada agendada por telefone ou videoconferência com um membro da equipe de estudo para concluir a avaliação inicial e aprender como usar a plataforma online. Os participantes manterão um registro diário de dor de cabeça on-line e responderão a várias pesquisas on-line ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

286

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
        • Ainda não está recrutando
        • Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Paula Gardner, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Zev Schuman-Oliver, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Rebecca E Wells, MD, MPH
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Ainda não está recrutando
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Powers, PhD, ABPP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura por cefaleia com frequência de 4-20 dias/mês
  • Pelo menos 1 ano de enxaqueca
  • Pelo menos 18 anos
  • Capaz de participar de 8 aulas online semanais
  • Vontade de concluir os registros de cefaléia de linha de base
  • Incapacidade relacionada à dor de cabeça (teste de impacto da dor de cabeça (HIT) -6) pontuação > 50
  • Fluente em inglês
  • Conclusão do onboarding tecnológico com a plataforma online
  • Mulheres grávidas com menos de 16 semanas de gestação no momento da inscrição podem participar

Critério de exclusão:

  • Condição médica/psiquiátrica instável grave que pode ser insegura para os participantes ou para o ambiente do grupo.
  • Cefaleia por uso excessivo de medicamentos, com tratamento para enxaqueca
  • Mulheres grávidas com mais de 16 semanas de gestação no momento da inscrição
  • Tratamento de enxaqueca instável na inscrição: qualquer tratamento preventivo (medicação oral ou injetável ou dispositivo neuromodulador) iniciado em 12 semanas OU tratamento agudo em 4 semanas para garantir a estabilidade
  • Falta de vontade de manter as dosagens de medicamentos atuais estáveis ​​para a duração do estudo
  • Falha ao concluir os registros de dor de cabeça da linha de base
  • Uso pesado de álcool e drogas ilícitas
  • Participação em outro ensaio clínico de intervenção ou que interfira neste estudo
  • Experiência com treinamento de redução de estresse (prática diária de meditação, uso regular de um aplicativo de atenção plena ou experiência anterior com MBSR)
  • Qualquer e todos os outros diagnósticos ou condições que, na opinião do investigador do centro, impeçam o paciente de ser um candidato adequado para o estudo ou interfiram nas necessidades de cuidados médicos do participante do estudo: teste de COVID-positivo dentro de 30 dias de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação Cerebral e BEM-ESTAR com Enxaqueca Grupo A
8 sessões virtuais semanais mais plataforma online
Comportamental: Educação Cerebral e BEM-ESTAR com Enxaqueca Grupo A
Intervenção comportamental que envolve 8 sessões virtuais semanais em grupo com um instrutor que pode ajudar a melhorar a enxaqueca, além de acesso a uma plataforma online com conteúdo adicional e aprendizado
Outros nomes:
  • Enxaqueca Grupo A
Experimental: Educação Cerebral e BEM-ESTAR com Enxaqueca Grupo B
8 sessões virtuais semanais mais plataforma online
Comportamental: Educação Cerebral e BEM-ESTAR com Enxaqueca Grupo B
Intervenção comportamental que envolve 8 sessões virtuais semanais em grupo com um instrutor que pode ajudar a melhorar a enxaqueca, além de acesso a uma plataforma online com conteúdo adicional e aprendizado
Outros nomes:
  • Enxaqueca Grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade avaliada usando a avaliação mensal de incapacidade para enxaqueca (mMIDAS) - Mudança na incapacidade para enxaqueca desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas
A medida de incapacidade de dor de cabeça mais usada, desenvolvida pelo Dr. Richard Lipton, que captura tanto o presenteísmo quanto o absenteísmo. Embora originalmente desenvolvido para relatar os 3 meses anteriores, o MIDAS mensal ("mMIDAS") reduz o viés de memória e melhora a validade.
Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) Questionário - Mudança na Depressão desde o início até 8 semanas
Prazo: Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas
O PHQ-8 tem precisão diagnóstica de depressão equivalente ao PHQ-9 e será usado para avaliar a depressão. As pontuações do PHQ-8 variam de 0 a 24. Cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias"). Os pontos de corte de 5, 10, 15 e 20 representam os limiares para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas
Catastrofização da dor quantificada usando a Escala de catastrofização da dor (PCS) - Mudança na catastrofização da dor desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas
Esta escala de 13 itens quantifica a experiência de dor de um indivíduo. Ao contrário de outras escalas, esta não requer que a pessoa sinta dor ao completá-la. Os pacientes são solicitados a avaliar o grau em que têm qualquer um dos pensamentos descritos no questionário usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total é a soma das pontuações dos itens individuais e varia de 0 a 52.
Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas
Autoeficácia avaliada com a Escala de Autoeficácia para Controle de Cefaléia (HMSE) - Mudança na autoeficácia desde o início até 8 semanas
Prazo: Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas
Uma escala de 25 itens que avalia as crenças do paciente em sua capacidade de prevenir e/ou controlar adequadamente suas dores de cabeça e incapacidade relacionada à dor de cabeça; tem se mostrado válido e confiável. Esta escala consiste em 25 itens classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 discordo totalmente a 7 concordo totalmente. As pontuações totais variam de 0 a 175, pontuações mais altas refletem mais autoeficácia.
Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas
Incapacidade avaliada usando a avaliação mensal de incapacidade de enxaqueca (mMIDAS) em 20 semanas - Mudança na incapacidade de enxaqueca desde a linha de base até 20 semanas
Prazo: Pós-intervenção em 20 semanas
A medida de incapacidade de dor de cabeça mais usada, desenvolvida pelo Dr. Richard Lipton, que captura tanto o presenteísmo quanto o absenteísmo. Embora originalmente desenvolvido para relatar os 3 meses anteriores, o MIDAS mensal ("mMIDAS") reduz o viés de memória e melhora a validade.
Pós-intervenção em 20 semanas
Incapacidade avaliada usando a avaliação mensal de incapacidade para enxaqueca (mMIDAS) em 32 semanas - Mudança na incapacidade para enxaqueca desde o início até 32 semanas
Prazo: Pós-intervenção em 32 semanas
A medida de incapacidade de dor de cabeça mais usada, desenvolvida pelo Dr. Richard Lipton, que captura tanto o presenteísmo quanto o absenteísmo. Embora originalmente desenvolvido para relatar os 3 meses anteriores, o MIDAS mensal ("mMIDAS") reduz o viés de memória e melhora a validade.
Pós-intervenção em 32 semanas
Ansiedade avaliada usando Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) em 8 semanas - Mudança na ansiedade desde o início até 8 semanas
Prazo: Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas
Esta é uma escala de 7 itens que quantifica e avalia a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada, nas últimas 2 semanas - pontuação GAD-7 de 0-4 (nenhum), 5-9 (leve), 10-14 (moderado), e 15-21 (grave)
Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas
Qualidade de vida avaliada usando Migraine Specific Quality of Life versão 2.1 (MSQL v2.1) em 8 semanas
Prazo: Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas
Este é um questionário de 14 itens que mede como a enxaqueca afeta a vida diária do paciente e é um instrumento altamente confiável e válido. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 e as pontuações mais altas refletem maior qualidade de vida
Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas
Frequência da enxaqueca usando o registro de dor de cabeça diário e de 7 dias em 8 semanas - Alteração na frequência da enxaqueca desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas
Os participantes preencherão um registro diário de dor de cabeça (<10 itens) que captura a frequência, juntamente com um registro de dor de cabeça de 7 dias (<10 itens).
Imediatamente pós-intervenção em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00079570
  • R01AT011502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados relacionados às nossas medidas de resultados serão incluídos no plano de compartilhamento da Declaração de Compartilhamento de IPD (IPD), além de nosso protocolo de estudo, consentimento informado e plano analítico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação e dentro de 12 meses após a conclusão da análise dos objetivos primários do estudo e terminando em 36 meses, dados anônimos e não identificados serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov para que outros investigadores possam verificar ou acompanhar as análises relatadas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um IRB identificado para esta finalidade - Para meta-análise de dados de participantes individuais - Os dados serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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