편두통과 함께 건강하세요: 뇌 교육과 편두통과의 건강
2024년 5월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 무작위 임상 시험의 목표는 편두통 환자의 삶을 개선하도록 설계된 두 가지 비약물 가상 치료 옵션을 평가하는 것입니다.
두 개입 모두 8개의 주간 세션과 추가 콘텐츠 및 학습이 포함된 온라인 플랫폼을 포함합니다.
참가자는 이 연구 동안 모든 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
이 연구의 정보는 편두통을 더 잘 치료하는 방법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 편두통 환자의 삶을 개선하기 위해 설계된 8주 가상 세션 및 온라인 플랫폼이 포함됩니다.
편두통이 있는 미국 전역의 참가자가 참여할 수 있습니다.
이 연구는 직접 방문을 필요로 하지 않습니다.
모든 평가 및 설문 조사는 가상 및/또는 온라인으로 완료됩니다.
참가자는 독립적으로 초기 온라인 화면을 완성합니다.
참가자는 기본 평가를 완료하고 온라인 플랫폼 사용 방법을 배우기 위해 연구팀 구성원과 예정된 전화 또는 화상 회의 통화에 참석합니다.
참가자는 온라인 일일 두통 로그를 유지하고 연구 기간 동안 여러 온라인 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junelyn Floyd
- 전화번호: 336-713-5776
- 이메일: jgfloyd@wakehealth.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02141
- Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
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연락하다:
- Alexandra Comeau
- 이메일: acomeau@challiance.org
-
부수사관:
- Paula Gardner, MD, MPH
-
부수사관:
- Zev Schuman-Oliver, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Junelyn Floyd
- 전화번호: 336-713-5776
- 이메일: jgfloyd@wakehealth.edu
-
수석 연구원:
- Rebecca E Wells, MD, MPH
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Leigh A Chamberlin
- 이메일: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Scott Powers, PhD, ABPP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 월 4-20일의 두통 빈도로 조짐이 있거나 없는 편두통의 진단
- 최소 1년의 편두통
- 만 18세 이상
- 주 8회 온라인 수업 참여 가능
- 베이스라인 두통 일지 작성 의지
- 두통 관련 장애(Headache Impact Test(HIT)-6) 점수 >50
- 유창한 영어
- 온라인 플랫폼으로 기술 온보딩 완성
- 등록 시 임신 16주 이하의 임산부는 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자 또는 그룹 환경에 안전하지 않을 수 있는 주요 불안정한 의학적/정신적 상태.
- 편두통 치료와 함께 약물 남용 두통
- 등록 당시 임신 16주 이상인 임산부
- 등록 시 불안정 편두통 치료: 안정성을 보장하기 위해 12주 이내에 시작된 모든 예방 치료(경구 또는 주사 약물 또는 신경 조절 장치) 또는 4주 이내에 급성 치료
- 연구 기간 동안 안정적인 현재 약물 투여량을 유지하려는 의지 없음
- 베이스라인 두통 기록을 완료하지 못함
- 과도한 알코올 및 불법 약물 사용
- 다른 개입 임상 시험 또는 본 연구에 방해가 될 임상 시험에 참여
- 스트레스 감소 훈련 경험(매일 명상 연습, 정기적인 마음챙김 앱 사용 또는 MBSR 사전 경험)
- 현장 조사관의 의견에 따라 환자가 연구에 적합한 후보가 되지 않거나 연구 참가자의 의료 요구를 방해하는 모든 기타 진단 또는 상태: 30일 이내 COVID 양성 테스트 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편두통 그룹 A를 통한 뇌 교육 및 웰빙
8주 가상 세션 및 온라인 플랫폼
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편두통 개선에 도움이 될 수 있는 강사와 함께하는 8주간의 그룹 가상 세션과 추가 콘텐츠 및 학습이 포함된 온라인 플랫폼에 대한 액세스를 포함하는 행동 개입
다른 이름들:
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실험적: B군 편두통을 통한 뇌 교육 및 웰빙
8주 가상 세션 및 온라인 플랫폼
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편두통 개선에 도움이 될 수 있는 강사와 함께하는 8주간의 그룹 가상 세션과 추가 콘텐츠 및 학습이 포함된 온라인 플랫폼에 대한 액세스를 포함하는 행동 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 편두통 장애 평가(mMIDAS)를 사용하여 평가된 장애 - 기준선에서 8주까지의 편두통 장애 변화
기간: 8주에 개입 직후
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프리젠티즘과 결근을 모두 포착하는 Richard Lipton 박사가 개발한 가장 자주 사용되는 두통 장애 척도입니다.
원래 이전 3개월을 보고하기 위해 개발되었지만 월간 MIDAS("mMIDAS")는 회상 편향을 줄이고 타당성을 향상시킵니다.
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8주에 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-8) 설문지를 사용하여 평가한 우울증 - 기준선에서 8주까지의 우울증 변화
기간: 8주에 개입 직후
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PHQ-8은 PHQ-9와 동등한 우울증 진단 정확도를 가지며 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-8 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
9개 항목 각각은 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일")까지 점수를 매길 수 있습니다.
컷 포인트 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증의 역치를 나타냅니다.
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8주에 개입 직후
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Pain Catastrophizing Scale(PCS)을 사용하여 정량화한 Pain Catastrophizing - 기준선에서 8주까지의 Pain Catastrophizing 변화
기간: 8주에 개입 직후
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이 13개 항목 척도는 개인의 통증 경험을 정량화합니다.
다른 저울과 달리 이것은 사람이 완료하는 동안 고통을 겪을 필요가 없습니다.
환자는 0(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 설문지에 기술된 생각 중 어느 정도를 가지고 있는지를 평가하도록 요청받습니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 0~52점 범위입니다.
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8주에 개입 직후
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두통 관리 자기 효능감 척도(HMSE)로 평가한 자기 효능감 - 기준선에서 8주까지의 자기 효능감 변화
기간: 8주에 개입 직후
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두통 및 두통 관련 장애를 예방 및/또는 적절하게 관리하는 능력에 대한 환자의 믿음을 평가하는 25개 항목 척도; 그것은 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 척도는 1 매우 동의하지 않음에서 7 매우 동의하는 범위의 7점 척도로 평가된 25개 항목으로 구성됩니다.
총점 범위는 0~175점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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8주에 개입 직후
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20주에 월별 편두통 장애 평가(mMIDAS)를 사용하여 평가된 장애 - 기준선에서 20주까지의 편두통 장애 변화
기간: 20주 후 개입
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프리젠티즘과 결근을 모두 포착하는 Richard Lipton 박사가 개발한 가장 자주 사용되는 두통 장애 척도입니다.
원래 이전 3개월을 보고하기 위해 개발되었지만 월간 MIDAS("mMIDAS")는 회상 편향을 줄이고 타당성을 향상시킵니다.
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20주 후 개입
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32주에 월별 편두통 장애 평가(mMIDAS)를 사용하여 평가된 장애 - 기준선에서 32주까지의 편두통 장애 변화
기간: 32주에 개입 후
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프리젠티즘과 결근을 모두 포착하는 Richard Lipton 박사가 개발한 가장 자주 사용되는 두통 장애 척도입니다.
원래 이전 3개월을 보고하기 위해 개발되었지만 월간 MIDAS("mMIDAS")는 회상 편향을 줄이고 타당성을 향상시킵니다.
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32주에 개입 후
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8주에 범불안장애-7(GAD-7)을 사용하여 평가된 불안 - 기준선에서 8주까지의 불안 변화
기간: 8주에 개입 직후
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이것은 지난 2주 동안 범불안 장애의 중증도를 정량화하고 평가하는 7개 항목 척도입니다. 및 15-21(중증)
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8주에 개입 직후
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8주차에 편두통 특정 삶의 질 버전 2.1(MSQL v2.1)을 사용하여 삶의 질 평가
기간: 8주에 개입 직후
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이것은 편두통이 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 14개 항목으로 구성된 설문지로 매우 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
원시 점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 높은 삶의 질을 반영합니다.
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8주에 개입 직후
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8주에 일일 및 7일 회상 두통 로그를 사용한 편두통 빈도 - 기준선에서 8주까지의 편두통 빈도 변화
기간: 8주에 개입 직후
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참가자는 7일 회상 두통 로그(<10개 항목)와 함께 빈도를 캡처하는 일일 두통 로그(<10개 항목)를 작성합니다.
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8주에 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00079570
- R01AT011502 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 측정과 관련된 익명화된 데이터는 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의 및 분석 계획 외에도 IPD(IPD 공유 진술) 공유 계획에 포함됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 연구 1차 목표 분석 완료 후 12개월 이내에 그리고 36개월 이내에 종료되는 익명의 비식별 데이터는 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
다른 연구자가 보고된 분석을 확인하거나 후속 조치를 취할 수 있도록 합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 IRB에 의해 승인된 조사자 - 개별 참가자 데이터 메타 분석의 경우 - 데이터는 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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