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Seien Sie GUT bei Migräne: Gehirnerziehung und WELLNESS bei Migräne

11. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung zweier verschiedener nicht-medikamentöser, virtueller Behandlungsoptionen, die das Leben von Patienten mit Migräne verbessern sollen. Beide Interventionen umfassen 8 wöchentliche Sitzungen und eine Online-Plattform mit zusätzlichen Inhalten und Lerninhalten. Die Teilnehmer können während dieser Studie alle ihre Medikamente einnehmen. Informationen aus dieser Studie können dabei helfen, herauszufinden, wie Migräne besser behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 8 wöchentliche virtuelle Sitzungen und eine Online-Plattform, die darauf ausgelegt ist, das Leben von Patienten mit Migräne zu verbessern. Teilnehmer aus den gesamten Vereinigten Staaten mit Migräne können zur Teilnahme berechtigt sein. Für diese Studie sind keine persönlichen Besuche erforderlich. Alle Beurteilungen und Umfragen werden virtuell und/oder online durchgeführt. Die Teilnehmer füllen selbstständig einen ersten Online-Screen aus. Die Teilnehmer nehmen an einer geplanten Telefon- oder Videokonferenz mit einem Mitglied des Studienteams teil, um die Basisbewertung abzuschließen und zu lernen, wie man die Online-Plattform nutzt. Die Teilnehmer führen täglich ein Online-Kopfschmerzprotokoll und füllen während der gesamten Studie mehrere Online-Umfragen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paula Gardner, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Zev Schuman-Oliver, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Rebecca E Wells, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Powers, PhD, ABPP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura bei einer Kopfschmerzhäufigkeit von 4–20 Tagen/Monat
  • Mindestens 1 Jahr Migräne
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann an 8 wöchentlichen Online-Kursen teilnehmen
  • Bereitschaft, Kopfschmerzprotokolle zu Studienbeginn auszufüllen
  • Kopfschmerzbedingte Behinderung (Headache Impact Test (HIT)-6), Wert >50
  • Fließend Englisch
  • Abschluss des Technologie-Onboardings mit der Online-Plattform
  • Zur Teilnahme berechtigt sind schwangere Frauen, die bei der Einschreibung noch keine 16 Schwangerschaftswochen erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender instabiler medizinischer/psychiatrischer Zustand, der für die Teilnehmer oder das Gruppenumfeld gefährlich sein könnte.
  • Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch, mit Migränebehandlung
  • Schwangere Frauen, die bei der Einschreibung mehr als 16 Schwangerschaftswochen entfernt sind
  • Behandlung instabiler Migräne bei der Einschreibung: Jede vorbeugende Behandlung (orale oder injizierbare Medikamente oder neuromodulatorische Geräte) begann innerhalb von 12 Wochen ODER eine akute Behandlung innerhalb von 4 Wochen, um die Stabilität sicherzustellen
  • Unwilligkeit, die aktuellen Medikamentendosis über die Studiendauer hinweg stabil zu halten
  • Fehler beim Ausfüllen der Basis-Kopfschmerzprotokolle
  • Starker Alkohol- und illegaler Drogenkonsum
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie oder einer Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde
  • Erfahrung mit Stressreduktionstraining (tägliche Meditationspraxis, regelmäßige Nutzung einer Achtsamkeits-App oder Vorerfahrung mit MBSR)
  • Alle anderen Diagnosen oder Zustände, die nach Ansicht des Studienleiters verhindern würden, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für die Studie ist oder die medizinischen Versorgungsbedürfnisse des Studienteilnehmers beeinträchtigen würden: COVID-positiver Test innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirnerziehung und Wohlbefinden bei Migräne der Gruppe A
8 wöchentliche virtuelle Sitzungen plus Online-Plattform
Verhalten: Gehirnerziehung und Wohlbefinden bei Migräne der Gruppe A
Verhaltensintervention, die 8 wöchentliche virtuelle Gruppensitzungen mit einem Trainer umfasst, die zur Verbesserung der Migräne beitragen können, sowie Zugang zu einer Online-Plattform mit zusätzlichen Inhalten und Lerninhalten
Andere Namen:
  • Migränegruppe A
Experimental: Gehirnerziehung und Wohlbefinden bei Migräne der Gruppe B
8 wöchentliche virtuelle Sitzungen plus Online-Plattform
Verhalten: Gehirnerziehung und Wohlbefinden bei Migräne der Gruppe B
Verhaltensintervention, die 8 wöchentliche virtuelle Gruppensitzungen mit einem Trainer umfasst, die zur Verbesserung der Migräne beitragen können, sowie Zugang zu einer Online-Plattform mit zusätzlichen Inhalten und Lerninhalten
Andere Namen:
  • Migränegruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behinderung wird mithilfe der monatlichen Beurteilung der Migräne-Behinderung (mMIDAS) beurteilt – Veränderung der Migräne-Behinderung vom Ausgangswert bis nach 8 Wochen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen
Das am häufigsten verwendete Kopfschmerz-Behinderungsmaß, das von Dr. Richard Lipton entwickelt wurde und sowohl Präsentismus als auch Abwesenheit erfasst. Obwohl das monatliche MIDAS („mMIDAS“) ursprünglich für die Berichterstattung über die letzten drei Monate entwickelt wurde, verringert es die Erinnerungsverzerrung und verbessert die Validität.
Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen wurden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) bewertet. Fragebogen – Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis nach 8 Wochen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen
PHQ-8 hat die gleiche diagnostische Genauigkeit bei Depressionen wie PHQ-9 und wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet. Die PHQ-8-Werte liegen zwischen 0 und 24. Jedes der 9 Items kann von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden. Grenzwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen die Schwellenwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen
Schmerzkatastrophisierung, quantifiziert anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) – Veränderung der Schmerzkatastrophisierung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen
Diese 13-Punkte-Skala quantifiziert das Schmerzempfinden einer Person. Im Gegensatz zu anderen Skalen ist es dabei nicht erforderlich, dass die Person beim Ausfüllen Schmerzen hat. Die Patienten werden gebeten, anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) zu bewerten, inwieweit sie einen der im Fragebogen beschriebenen Gedanken haben. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Bewertungen der einzelnen Items und liegt zwischen 0 und 52.
Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen
Selbstwirksamkeit bewertet mit der Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE) – Veränderung der Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen
Eine 25-Punkte-Skala, die den Glauben des Patienten an seine Fähigkeit bewertet, Kopfschmerzen und kopfschmerzbedingten Behinderungen vorzubeugen und/oder sie angemessen zu behandeln; es hat sich als gültig und zuverlässig erwiesen. Diese Skala besteht aus 25 Elementen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme völlig zu“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 175, höhere Werte spiegeln eine höhere Selbstwirksamkeit wider.
Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen
Die Behinderung wurde nach 20 Wochen mithilfe der monatlichen Beurteilung der Migräne-Behinderung (mMIDAS) beurteilt – Veränderung der Migräne-Behinderung vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 20 Wochen
Das am häufigsten verwendete Kopfschmerz-Behinderungsmaß, das von Dr. Richard Lipton entwickelt wurde und sowohl Präsentismus als auch Abwesenheit erfasst. Obwohl das monatliche MIDAS („mMIDAS“) ursprünglich für die Berichterstattung über die letzten drei Monate entwickelt wurde, verringert es die Erinnerungsverzerrung und verbessert die Validität.
Nach der Intervention nach 20 Wochen
Die Behinderung wurde nach 32 Wochen mithilfe der monatlichen Beurteilung der Migräne-Behinderung (mMIDAS) beurteilt – Veränderung der Migräne-Behinderung vom Ausgangswert bis zur 32. Woche
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 32 Wochen
Das am häufigsten verwendete Kopfschmerz-Behinderungsmaß, das von Dr. Richard Lipton entwickelt wurde und sowohl Präsentismus als auch Abwesenheit erfasst. Obwohl das monatliche MIDAS („mMIDAS“) ursprünglich für die Berichterstattung über die letzten drei Monate entwickelt wurde, verringert es die Erinnerungsverzerrung und verbessert die Validität.
Nach der Intervention nach 32 Wochen
Angst beurteilt anhand der Generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) nach 8 Wochen – Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen
Dies ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad einer generalisierten Angststörung in den letzten 2 Wochen quantifiziert und bewertet – GAD-7-Score von 0–4 (keine), 5–9 (leicht), 10–14 (mäßig), und 15–21 (schwer)
Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen
Die Lebensqualität wurde nach 8 Wochen mit Migraine Specific Quality of Life Version 2.1 (MSQL v2.1) bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen
Hierbei handelt es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, der misst, wie sich Migräne auf das tägliche Leben eines Patienten auswirkt. Er ist ein äußerst zuverlässiges und valides Instrument. Die Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und höhere Werte spiegeln eine höhere Lebensqualität wider
Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen
Migränehäufigkeit anhand des täglichen und 7-Tage-Recall-Kopfschmerzprotokolls nach 8 Wochen – Änderung der Migränehäufigkeit vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen
Die Teilnehmer erstellen täglich ein Kopfschmerzprotokoll (<10 Elemente), das die Häufigkeit erfasst, sowie ein 7-Tage-Kopfschmerzprotokoll (<10 Elemente).
Unmittelbar nach dem Eingriff, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00079570
  • R01AT011502 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten im Zusammenhang mit unseren Ergebnismessungen werden zusätzlich zu unserem Studienprotokoll, unserer Einverständniserklärung und unserem Analyseplan in den IPD Sharing Statement (IPD)-Sharing-Plan aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung und innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Analyse der primären Studienziele und nach Abschluss innerhalb von 36 Monaten werden anonyme und nicht identifizierte Daten auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht damit andere Forscher die gemeldeten Analysen überprüfen oder weiterverfolgen können.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem für diesen Zweck identifizierten IRB genehmigt wurde – Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten – Die Daten werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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