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Soyez BIEN avec la migraine : éducation cérébrale et bien-être avec la migraine

11 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer deux différentes options de traitement virtuel non médicamenteux conçues pour améliorer la vie des patients souffrant de migraine. Les deux interventions impliquent 8 sessions hebdomadaires et une plateforme en ligne avec un contenu et un apprentissage supplémentaires. Les participants peuvent continuer à prendre tous leurs médicaments pendant cette étude. Les informations de cette étude peuvent aider à déterminer comment mieux traiter la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend 8 sessions virtuelles hebdomadaires et une plateforme en ligne conçue pour améliorer la vie des patients souffrant de migraine. Les participants de partout aux États-Unis souffrant de migraine peuvent être éligibles pour participer. Cette étude ne nécessite aucune visite en personne. Toutes les évaluations et enquêtes seront réalisées virtuellement et/ou en ligne. Les participants rempliront indépendamment un premier écran en ligne. Les participants assisteront à un appel téléphonique ou à une vidéoconférence programmés avec un membre de l'équipe d'étude pour effectuer l'évaluation de base et apprendre à utiliser la plateforme en ligne. Les participants conserveront un journal quotidien en ligne des maux de tête et répondront à plusieurs sondages en ligne tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141
        • Pas encore de recrutement
        • Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Gardner, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Zev Schuman-Oliver, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Chercheur principal:
          • Rebecca E Wells, MD, MPH
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Pas encore de recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Powers, PhD, ABPP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de migraine avec ou sans aura par une fréquence de céphalées de 4 à 20 jours/mois
  • Au moins 1 an de migraine
  • Au moins 18 ans
  • Capable de participer à 8 cours hebdomadaires en ligne
  • Volonté de remplir les journaux de base des maux de tête
  • Invalidité liée aux maux de tête (Headache Impact Test (HIT)-6) score > 50
  • Anglais courant
  • Achèvement de l'intégration de la technologie avec la plateforme en ligne
  • Les femmes enceintes qui sont inférieures ou égales à 16 semaines de gestation au moment de l'inscription sont autorisées à participer

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale/psychiatrique majeure instable qui pourrait être dangereuse pour les participants ou pour l'environnement du groupe.
  • Céphalée par abus de médicaments, avec traitement de la migraine
  • Femmes enceintes qui ont plus de 16 semaines de gestation au moment de l'inscription
  • Traitement de la migraine instable à l'inscription : tout traitement préventif (médicament oral ou injectable ou dispositif neuromodulateur) commencé dans les 12 semaines OU traitement aigu dans les 4 semaines pour assurer la stabilité
  • Refus de maintenir des dosages de médicaments actuels stables pendant la durée de l'étude
  • Défaut de remplir les journaux de base des maux de tête
  • Consommation excessive d'alcool et de drogues illicites
  • Participation à un autre essai clinique d'intervention ou qui interférerait avec cette étude
  • Expérience de la formation à la réduction du stress (pratique quotidienne de la méditation, utilisation régulière d'une application de pleine conscience ou expérience antérieure avec MBSR)
  • Tout autre diagnostic ou condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, empêcherait le patient d'être un candidat approprié pour l'étude ou interférerait avec les besoins en soins médicaux du participant à l'étude : test COVID positif dans les 30 jours suivant inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation cérébrale et bien-être avec la migraine du groupe A
8 sessions virtuelles hebdomadaires plus plateforme en ligne
Comportemental: Éducation cérébrale et bien-être avec la migraine du groupe A
Intervention comportementale qui implique 8 séances virtuelles de groupe hebdomadaires avec un instructeur pouvant aider à améliorer la migraine, ainsi que l'accès à une plateforme en ligne avec du contenu et un apprentissage supplémentaires
Autres noms:
  • Migraine groupe A
Expérimental: Éducation cérébrale et bien-être avec la migraine du groupe B
8 sessions virtuelles hebdomadaires plus plateforme en ligne
Comportemental: Éducation cérébrale et bien-être avec la migraine du groupe B
Intervention comportementale qui implique 8 séances virtuelles de groupe hebdomadaires avec un instructeur pouvant aider à améliorer la migraine, ainsi que l'accès à une plateforme en ligne avec du contenu et un apprentissage supplémentaires
Autres noms:
  • Migraine groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité évaluée à l'aide de l'évaluation mensuelle de l'incapacité liée à la migraine (mMIDAS) - Changement de l'incapacité due à la migraine de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Immédiatement après l'intervention à 8 semaines
La mesure d'incapacité liée aux maux de tête la plus fréquemment utilisée, développée par le Dr Richard Lipton, qui capture à la fois le présentéisme et l'absentéisme. Bien que développé à l'origine pour rapporter les 3 mois précédents, le MIDAS mensuel ("mMIDAS") réduit le biais de rappel et améliore la validité.
Immédiatement après l'intervention à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression évaluée à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) Questionnaire - Modification de la dépression entre le départ et 8 semaines
Délai: Immédiatement après l'intervention à 8 semaines
Le PHQ-8 a une précision diagnostique de la dépression équivalente à celle du PHQ-9 et sera utilisé pour évaluer la dépression. Les scores PHQ-8 vont de 0 à 24. Chacun des 9 items peut être noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Les seuils de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Immédiatement après l'intervention à 8 semaines
Le catastrophisme de la douleur quantifié à l'aide de l'échelle PCS (Pain Catastrophizing Scale) - Changement du catastrophisme de la douleur entre le départ et 8 semaines
Délai: Immédiatement après l'intervention à 8 semaines
Cette échelle de 13 items quantifie l'expérience de la douleur d'un individu. Contrairement à d'autres échelles, cela ne nécessite pas que la personne ressente de la douleur en la complétant. Les patients sont invités à évaluer le degré auquel ils ont l'une des pensées décrites dans le questionnaire à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Le score total est la somme des scores des items individuels et varie de 0 à 52.
Immédiatement après l'intervention à 8 semaines
Auto-efficacité évaluée avec l'échelle d'auto-efficacité de la gestion des maux de tête (HMSE) - Changement de l'auto-efficacité de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Immédiatement après l'intervention à 8 semaines
Une échelle de 25 éléments qui évalue les croyances du patient dans sa capacité à prévenir et/ou à gérer de manière appropriée ses maux de tête et son incapacité liée aux maux de tête ; il s'est avéré valide et fiable. Cette échelle est composée de 25 items notés sur une échelle de 7 points allant de 1 fortement en désaccord à 7 fortement en accord. Les scores totaux vont de 0 à 175, les scores les plus élevés reflètent une plus grande auto-efficacité.
Immédiatement après l'intervention à 8 semaines
Invalidité évaluée à l'aide de l'évaluation mensuelle de l'incapacité liée à la migraine (mMIDAS) à 20 semaines - Modification de l'incapacité liée à la migraine entre le départ et 20 semaines
Délai: Post-intervention à 20 semaines
La mesure d'incapacité liée aux maux de tête la plus fréquemment utilisée, développée par le Dr Richard Lipton, qui capture à la fois le présentéisme et l'absentéisme. Bien que développé à l'origine pour rapporter les 3 mois précédents, le MIDAS mensuel ("mMIDAS") réduit le biais de rappel et améliore la validité.
Post-intervention à 20 semaines
Invalidité évaluée à l'aide de l'évaluation mensuelle de l'incapacité liée à la migraine (mMIDAS) à 32 semaines - Modification de l'incapacité due à la migraine entre le départ et 32 semaines
Délai: Post-intervention à 32 semaines
La mesure d'incapacité liée aux maux de tête la plus fréquemment utilisée, développée par le Dr Richard Lipton, qui capture à la fois le présentéisme et l'absentéisme. Bien que développé à l'origine pour rapporter les 3 mois précédents, le MIDAS mensuel ("mMIDAS") réduit le biais de rappel et améliore la validité.
Post-intervention à 32 semaines
Anxiété évaluée à l'aide du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) à 8 semaines - Modification de l'anxiété entre le départ et 8 semaines
Délai: Immédiatement après l'intervention à 8 semaines
Il s'agit d'une échelle de 7 items qui quantifie et évalue la sévérité du trouble anxieux généralisé, au cours des 2 dernières semaines - score GAD-7 de 0-4 (aucun), 5-9 (léger), 10-14 (modéré), et 15-21 (sévère)
Immédiatement après l'intervention à 8 semaines
Qualité de vie évaluée à l'aide de Migraine Specific Quality of Life version 2.1 (MSQL v2.1) à 8 semaines
Délai: Immédiatement après l'intervention à 8 semaines
Il s'agit d'un questionnaire en 14 points qui mesure comment les migraines affectent la vie quotidienne d'un patient et est un instrument très fiable et valide. Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100 et les scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie
Immédiatement après l'intervention à 8 semaines
Fréquence des migraines à l'aide du journal des céphalées de rappel quotidien et sur 7 jours à 8 semaines - Modification de la fréquence des migraines entre le départ et 8 semaines
Délai: Immédiatement après l'intervention à 8 semaines
Les participants rempliront un journal quotidien des maux de tête (<10 éléments) qui capture la fréquence, ainsi qu'un journal des maux de tête de rappel de 7 jours (<10 éléments).
Immédiatement après l'intervention à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00079570
  • R01AT011502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées liées à nos mesures de résultats seront incluses dans le plan de partage de la déclaration de partage IPD (IPD), en plus de notre protocole d'étude, de notre consentement éclairé et de notre plan analytique.

Délai de partage IPD

Après la publication et dans les 12 mois suivant l'achèvement de l'analyse des objectifs principaux de l'étude et se terminant dans les 36 mois, des données anonymes et anonymisées seront mises à disposition sur clinicaltrials.gov afin que d'autres enquêteurs puissent vérifier ou suivre les analyses rapportées.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un IRB identifié à cette fin - Pour la méta-analyse des données individuelles des participants - Les données seront mises à disposition sur clinicaltrials.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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