Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bądź zdrowy z migreną: edukacja mózgu i dobre samopoczucie z migreną

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena dwóch różnych nielekowych, wirtualnych opcji leczenia zaprojektowanych w celu poprawy jakości życia pacjentów z migreną. Obie interwencje obejmują 8 tygodniowych sesji i platformę internetową z dodatkowymi treściami i nauką. Podczas tego badania uczestnicy mogą przyjmować wszystkie swoje leki. Informacje z tego badania mogą pomóc w ustaleniu, jak lepiej leczyć migrenę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 8 cotygodniowych sesji wirtualnych i platformę internetową zaprojektowaną w celu poprawy jakości życia pacjentów z migreną. Uczestnicy z całych Stanów Zjednoczonych z migreną mogą kwalifikować się do udziału. To badanie nie wymaga żadnych osobistych wizyt. Wszystkie oceny i ankiety zostaną przeprowadzone wirtualnie i/lub online. Uczestnicy samodzielnie wypełnią wstępny ekran online. Uczestnicy wezmą udział w zaplanowanej rozmowie telefonicznej lub wideokonferencyjnej z członkiem zespołu badawczego, aby ukończyć ocenę bazową i dowiedzieć się, jak korzystać z platformy internetowej. Uczestnicy będą prowadzić internetowy dziennik codziennych bólów głowy i wypełniać kilka ankiet online w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Paula Gardner, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Zev Schuman-Oliver, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Rebecca E Wells, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Powers, PhD, ABPP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migreny z aurą lub bez aury na podstawie częstości bólu głowy 4-20 dni/miesiąc
  • Co najmniej 1 rok migreny
  • Co najmniej 18 lat
  • Możliwość uczestniczenia w 8 tygodniowych zajęciach online
  • Gotowość do wypełnienia podstawowych dzienników bólu głowy
  • Niepełnosprawność związana z bólem głowy (Headache Impact Test (HIT)-6) wynik >50
  • Biegły w angielskim
  • Zakończenie onboardingu technologii z platformą online
  • W konkursie mogą wziąć udział kobiety w ciąży, których ciąża jest mniejsza lub równa 16 tygodniowi w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny niestabilny stan medyczny/psychiatryczny, który może być niebezpieczny dla uczestników lub środowiska grupy.
  • Ból głowy związany z nadużywaniem leków, z leczeniem migreny
  • Kobiety w ciąży, które są w wieku powyżej 16 tygodni w momencie rejestracji
  • Niestabilne leczenie migreny w momencie włączenia: wszelkie leczenie zapobiegawcze (leki doustne lub we wstrzyknięciach lub urządzenie neuromodulujące) rozpoczęte w ciągu 12 tygodni LUB leczenie doraźne w ciągu 4 tygodni w celu zapewnienia stabilności
  • Niechęć do utrzymywania stałych dawek leków przez cały czas trwania badania
  • Nieukończenie podstawowych dzienników bólu głowy
  • Używanie ciężkiego alkoholu i nielegalnych narkotyków
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub takim, które kolidowałoby z tym badaniem
  • Doświadczenie w treningu redukcji stresu (codzienna praktyka medytacji, regularne korzystanie z aplikacji uważności lub wcześniejsze doświadczenie z MBSR)
  • Wszelkie inne diagnozy lub stany, które w opinii badacza ośrodka uniemożliwiłyby pacjentowi bycie odpowiednim kandydatem do badania lub kolidowałyby z potrzebami medycznymi uczestnika badania: dodatni wynik testu na COVID w ciągu 30 dni od zapisy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja mózgu i dobre samopoczucie z grupą migreny A
8 tygodniowych sesji wirtualnych plus platforma online
Behawioralne: Edukacja mózgu i dobre samopoczucie z grupą migreny A
Interwencja behawioralna obejmująca 8 cotygodniowych wirtualnych sesji grupowych z instruktorem, które mogą pomóc w złagodzeniu migreny, a także dostęp do platformy internetowej z dodatkowymi treściami i nauką
Inne nazwy:
  • Migrena Grupa A
Eksperymentalny: Edukacja mózgu i dobre samopoczucie z grupą migreny B
8 tygodniowych sesji wirtualnych plus platforma online
Behawioralne: Edukacja mózgu i dobre samopoczucie z grupą migreny B
Interwencja behawioralna obejmująca 8 cotygodniowych wirtualnych sesji grupowych z instruktorem, które mogą pomóc w złagodzeniu migreny, a także dostęp do platformy internetowej z dodatkowymi treściami i nauką
Inne nazwy:
  • Migrena Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność oceniana za pomocą comiesięcznej oceny niepełnosprawności związanej z migreną (mMIDAS) — zmiana niepełnosprawności związanej z migreną od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
Najczęściej stosowana miara niesprawności z powodu bólu głowy, opracowana przez dr Richarda Liptona, która obejmuje zarówno prezenteizm, jak i absencję. Chociaż pierwotnie opracowany do raportowania poprzednich 3 miesięcy, miesięczny MIDAS („mMIDAS”) zmniejsza błąd przypominania i poprawia trafność.
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) — Zmiana w depresji od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
PHQ-8 ma równoważną dokładność diagnostyczną depresji jak PHQ-9 i będzie używany do oceny depresji. Wyniki PHQ-8 wahają się od 0 do 24. Każda z 9 pozycji może być oceniona w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Punkty odcięcia 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio progi łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
Ból katastroficzny określony ilościowo za pomocą Skali bólu katastrofalnego (PCS) — zmiana w bólu katastrofalnym od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
Ta 13-punktowa skala określa ilościowo odczuwanie bólu przez daną osobę. W przeciwieństwie do innych skal, ta nie wymaga, aby osoba odczuwała ból podczas jej wypełniania. Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim mają którąkolwiek z myśli opisanych w kwestionariuszu, za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wynik całkowity jest sumą punktów za poszczególne pozycje i mieści się w przedziale od 0 do 52.
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą Skali własnej skuteczności leczenia bólu głowy (HMSE) — zmiana poczucia własnej skuteczności od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
Składająca się z 25 pozycji skala, która ocenia przekonania pacjenta co do jego zdolności do zapobiegania i/lub odpowiedniego radzenia sobie z bólami głowy i niepełnosprawnością związaną z bólami głowy; wykazano, że jest ważny i wiarygodny. Skala ta składa się z 25 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 7 zdecydowanie się zgadzam. Suma wyników waha się od 0 do 175, wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności.
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
Niepełnosprawność oceniana za pomocą comiesięcznej oceny niepełnosprawności związanej z migreną (mMIDAS) po 20 tygodniach — zmiana niepełnosprawności związanej z migreną od wartości początkowej do 20 tygodni
Ramy czasowe: Po interwencji w 20 tygodniu
Najczęściej stosowana miara niesprawności z powodu bólu głowy, opracowana przez dr Richarda Liptona, która obejmuje zarówno prezenteizm, jak i absencję. Chociaż pierwotnie opracowany do raportowania poprzednich 3 miesięcy, miesięczny MIDAS („mMIDAS”) zmniejsza błąd przypominania i poprawia trafność.
Po interwencji w 20 tygodniu
Niepełnosprawność oceniana za pomocą comiesięcznej oceny niepełnosprawności związanej z migreną (mMIDAS) po 32 tygodniach — zmiana niepełnosprawności związanej z migreną od wartości początkowej do 32 tygodni
Ramy czasowe: Po interwencji w 32 tygodniu
Najczęściej stosowana miara niesprawności z powodu bólu głowy, opracowana przez dr Richarda Liptona, która obejmuje zarówno prezenteizm, jak i absencję. Chociaż pierwotnie opracowany do raportowania poprzednich 3 miesięcy, miesięczny MIDAS („mMIDAS”) zmniejsza błąd przypominania i poprawia trafność.
Po interwencji w 32 tygodniu
Lęk oceniany za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) po 8 tygodniach - Zmiana lęku od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
Jest to 7-punktowa skala, która określa ilościowo i ocenia nasilenie uogólnionych zaburzeń lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni - wynik GAD-7 0-4 (brak), 5-9 (łagodne), 10-14 (umiarkowane), i 15-21 (ciężkie)
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
Jakość życia oceniana za pomocą Migraine Specific Quality of Life wersja 2.1 (MSQL v2.1) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który mierzy, w jaki sposób migreny wpływają na codzienne życie pacjenta i jest wysoce wiarygodnym i ważnym narzędziem. Surowe wyniki są przekształcane na skalę 0-100, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
Częstotliwość migreny na podstawie dziennego i 7-dniowego dziennika przypominających bólów głowy po 8 tygodniach — Zmiana częstości migreny od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach
Uczestnicy wypełniają dzienny dziennik bólu głowy (<10 pozycji), który rejestruje częstotliwość, wraz z 7-dniowym dziennikiem bólu głowy przypominającego (<10 pozycji).
Bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00079570
  • R01AT011502 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane związane z naszymi pomiarami wyników zostaną uwzględnione w planie udostępniania IPD Sharing Statement (IPD), oprócz naszego protokołu badania, świadomej zgody i planu analitycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia analizy głównych celów badania i zakończenia w ciągu 36 miesięcy, anonimowe i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov aby inni badacze mogli zweryfikować zgłoszone analizy lub podjąć działania następcze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez IRB wyznaczoną do tego celu - Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników - Dane zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj