Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ha det bra med migrene: Hjerneutdanning og velvære med migrene

11. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere to forskjellige ikke-medikamentelle, virtuelle behandlingsalternativer designet for å forbedre livene til pasienter med migrene. Begge intervensjonene innebærer 8 ukentlige økter og en nettplattform med tilleggsinnhold og læring. Deltakerne kan holde på alle medisinene sine under denne studien. Informasjon fra denne studien kan bidra til å avgjøre hvordan man bedre kan behandle migrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer 8 ukentlige virtuelle økter og en nettplattform designet for å forbedre livene til pasienter med migrene. Deltakere fra hele USA med migrene kan være kvalifisert til å delta. Denne studien krever ingen personlige besøk. Alle vurderinger og undersøkelser vil bli gjennomført virtuelt og/eller online. Deltakerne vil uavhengig fullføre en innledende nettskjerm. Deltakerne vil delta på en planlagt telefon- eller videokonferansesamtale med et medlem av studieteamet for å fullføre grunnvurderingen og lære hvordan du bruker nettplattformen. Deltakerne vil føre en online daglig hodepinelogg og fullføre flere nettbaserte spørreundersøkelser gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Paula Gardner, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Zev Schuman-Oliver, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca E Wells, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Powers, PhD, ABPP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av migrene med eller uten aura med hodepinefrekvens på 4-20 dager/måned
  • Minst 1 år med migrene
  • Minst 18 år gammel
  • Kunne delta i 8 ukentlige online klasser
  • Vilje til å fullføre baseline hodepinelogger
  • Hodepinerelatert funksjonshemming (Headache Impact Test (HIT)-6) score >50
  • Flytende engelsk
  • Fullføring av teknologionboarding med nettplattformen
  • Gravide kvinner som er mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap ved påmelding får delta

Ekskluderingskriterier:

  • Stor ustabil medisinsk/psykiatrisk tilstand som kan være utrygg for deltakerne eller for gruppemiljøet.
  • Medisin overforbruk hodepine, med migrene behandling
  • Gravide kvinner som er mer enn 16 ukers svangerskap ved påmelding
  • Ustabil migrenebehandling ved påmelding: enhver forebyggende behandling (oral eller injiserbar medisin eller nevromodulerende enhet) startet innen 12 uker ELLER akutt behandling innen 4 uker for å sikre stabilitet
  • Uvilje til å opprettholde stabile nåværende medisindoser i studiens varighet
  • Feil i å fullføre hodepinelogger i utgangspunktet
  • Kraftig alkohol og ulovlig bruk av narkotika
  • Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie eller en som ville forstyrre denne studien
  • Erfaring med stressreduksjonstrening (daglig meditasjonspraksis, regelmessig bruk av en mindfulness-app eller tidligere erfaring med MBSR)
  • Enhver, og alle andre diagnoser eller tilstander som, etter stedsforskerens oppfatning, ville hindre pasienten i å være en egnet kandidat for studien eller forstyrre de medisinske behandlingsbehovene til studiedeltakeren: COVID-positiv test innen 30 dager etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerneutdanning og velvære med migrenegruppe A
8 ukentlige virtuelle økter pluss nettplattform
Atferdsmessig: Hjerneutdanning og velvære med migrenegruppe A
Atferdsintervensjon som involverer 8 ukentlige virtuelle gruppeøkter med en instruktør som kan bidra til å forbedre migrene, pluss tilgang til en nettplattform med tilleggsinnhold og læring
Andre navn:
  • Migrene gruppe A
Eksperimentell: Hjerneutdanning og velvære med migrenegruppe B
8 ukentlige virtuelle økter pluss nettplattform
Atferdsmessig: Hjerneutdanning og velvære med migrenegruppe B
Atferdsintervensjon som involverer 8 ukentlige virtuelle gruppeøkter med en instruktør som kan bidra til å forbedre migrene, pluss tilgang til en nettplattform med tilleggsinnhold og læring
Andre navn:
  • Migrene gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet vurdert ved hjelp av månedlig migrenefunksjonshemming (mMIDAS) - Endring i migrenevansker fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker
Mest brukte mål for funksjonshemming for hodepine utviklet av Dr. Richard Lipton som fanger opp både presenteeisme og fravær. Selv om den opprinnelig ble utviklet for å rapportere de foregående 3 månedene, reduserer den månedlige MIDAS ("mMIDAS") tilbakekallingsskjevhet og forbedrer validiteten.
Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema (PHQ-8) - Endring i depresjon fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker
PHQ-8 har tilsvarende diagnostisk depresjonsnøyaktighet som PHQ-9 og vil bli brukt til å vurdere depresjon. PHQ-8-poeng varierer fra 0 til 24. Hver av de 9 elementene kan scores fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). Kuttpunkter på 5, 10, 15 og 20 representerer terskelene for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker
Smertekatastrofering kvantifisert ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Endring i smertekatastrofiserende fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker
Denne skalaen med 13 punkter kvantifiserer en persons smerteopplevelse. I motsetning til andre vekter, krever dette ikke at personen har vondt mens han fullfører det. Pasientene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har noen av tankene beskrevet i spørreskjemaet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Den totale poengsummen er summen av poengsummene for de enkelte elementene, og varierer fra 0 til 52.
Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker
Self-efficacy vurdert med Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE) - Endring i selveffektivitet fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker
En skala med 25 elementer som vurderer pasientens tro på deres evne til å forebygge og/eller håndtere hodepine og hodepinerelatert funksjonshemming på riktig måte; det har vist seg å være gyldig og pålitelig. Denne skalaen består av 25 elementer vurdert på en 7-punkts skala som spenner fra 1 helt uenig til 7 helt enig. Total score varierer fra 0-175, høyere score reflekterer mer selveffektivitet.
Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker
Uførhet vurdert ved hjelp av månedlig migrenefunksjonshemming (mMIDAS) ved 20 uker - Endring i migrenefunksjonshemming fra baseline til 20 uker
Tidsramme: Post-intervensjon ved 20 uker
Mest brukte mål for funksjonshemming for hodepine utviklet av Dr. Richard Lipton som fanger opp både presenteeisme og fravær. Selv om den opprinnelig ble utviklet for å rapportere de foregående 3 månedene, reduserer den månedlige MIDAS ("mMIDAS") tilbakekallingsskjevhet og forbedrer validiteten.
Post-intervensjon ved 20 uker
Uførhet vurdert ved hjelp av månedlig migrenefunksjonsvurdering (mMIDAS) ved 32 uker - Endring i migrenefunksjonshemming fra baseline til 32 uker
Tidsramme: Post-intervensjon ved 32 uker
Mest brukte mål for funksjonshemming for hodepine utviklet av Dr. Richard Lipton som fanger opp både presenteeisme og fravær. Selv om den opprinnelig ble utviklet for å rapportere de foregående 3 månedene, reduserer den månedlige MIDAS ("mMIDAS") tilbakekallingsskjevhet og forbedrer validiteten.
Post-intervensjon ved 32 uker
Angst vurdert ved bruk av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) ved 8 uker - Endring i angst fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker
Dette er en skala med 7 punkter som kvantifiserer og vurderer alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse de siste 2 ukene - GAD-7-score på 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), og 15-21 (alvorlig)
Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker
Livskvalitet vurdert ved bruk av migrenespesifikk livskvalitet versjon 2.1 (MSQL v2.1) etter 8 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker
Dette er et 14-elements spørreskjema som måler hvordan migrene påvirker en pasients daglige liv og er et svært pålitelig og gyldig instrument. Råskårene transformeres til en skala fra 0-100 og høyere skårer reflekterer høyere livskvalitet
Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker
Migrenefrekvens ved bruk av daglig og 7-dagers hodepinelogg ved 8 uker - Endring i migrenefrekvens fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker
Deltakerne vil fullføre en daglig hodepinelogg (<10 elementer) som registrerer frekvensen, sammen med en 7-dagers hodepinelogg (<10 elementer).
Umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00079570
  • R01AT011502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data relatert til våre utfallsmål vil bli inkludert i IPD Sharing Statement (IPD)-delingsplanen, i tillegg til vår studieprotokoll, informert samtykke og analytisk plan.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering og innen 12 måneder etter fullføring av analysen av studiens primære mål og avsluttet innen 36 måneder, vil anonyme og avidentifiserte data gjøres tilgjengelig på clinicaltrials.gov slik at andre etterforskere kan verifisere eller følge opp de rapporterte analysene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en IRB identifisert for dette formålet - For individuell deltakerdatametaanalyse - Data vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere