偏头痛保持健康：偏头痛的大脑教育和健康
2026年6月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
这项随机临床试验的目的是评估两种不同的非药物虚拟治疗方案，旨在改善偏头痛患者的生活。
这两种干预措施都涉及每周 8 次的会议以及一个提供额外内容和学习的在线平台。
参与者在本研究期间可以继续服用所有药物。
这项研究的信息可能有助于确定如何更好地治疗偏头痛。
研究概览
详细说明
这项研究涉及每周 8 次的虚拟会议和一个旨在改善偏头痛患者生活的在线平台。
来自美国各地患有偏头痛的参与者可能有资格参加。
这项研究不需要任何亲自访问。
所有评估和调查都将通过虚拟和/或在线完成。
参与者将独立完成初始在线筛选。
参与者将参加与研究团队成员安排的电话或视频会议，以完成基线评估并学习如何使用在线平台。
参与者将在整个研究过程中保留每日在线头痛日志并完成多项在线调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Tamol
- 电话号码：336-978-1362
- 邮箱：Help4Migraine@wfusm.edu
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02141
- 尚未招聘
- Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
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接触：
- Alexandra Comeau
- 邮箱：acomeau@challiance.org
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副研究员：
- Paula Gardner, MD, MPH
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副研究员：
- Zev Schuman-Oliver, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
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首席研究员：
- Rebecca E Wells, MD, MPH
-
接触：
- Nicole Tamol
- 电话号码：336-978-1362
- 邮箱：Help4Migraine@wfusm.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- 尚未招聘
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
接触：
- Leigh A Chamberlin
- 邮箱：LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
首席研究员：
- Scott Powers, PhD, ABPP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过头痛频率为 4-20 天/月诊断有或无先兆偏头痛
- 偏头痛至少一年
- 年满 18 岁
- 能够参加每周8次的在线课程
- 愿意完成基线头痛日志
- 头痛相关残疾（头痛影响测试 (HIT)-6）评分 >50
- 流利的英语
- 完成在线平台的技术入职
- 入组时孕周小于或等于16周的孕妇可以参加
排除标准：
- 严重不稳定的医疗/精神状况可能对参与者或团体环境不安全。
- 药物过度使用性头痛，治疗偏头痛
- 入组时妊娠超过 16 周的孕妇
- 入组时不稳定偏头痛治疗：12 周内开始任何预防性治疗（口服或注射药物或神经调节装置）或 4 周内开始急性治疗以确保稳定性
- 不愿意在研究期间维持稳定的当前药物剂量
- 未能完成基线头痛日志
- 酗酒和使用非法药物
- 参加另一项干预临床试验或会干扰本研究的临床试验
- 减压训练经验（每日冥想练习、定期使用正念应用程序或之前的 MBSR 经验）
- 现场调查员认为会妨碍患者成为研究的合适候选人或干扰研究参与者的医疗护理需求的任何及所有其他诊断或状况： 30 天内检测出新冠病毒阳性注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组偏头痛的大脑教育和健康
每周 8 次虚拟会议以及在线平台
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行为干预包括每周 8 次与讲师进行的小组虚拟会议，这可能有助于改善偏头痛，此外还可以访问包含其他内容和学习的在线平台
其他名称：
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实验性的：B 组偏头痛的大脑教育和健康
每周 8 次虚拟会议以及在线平台
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行为干预包括每周 8 次与讲师进行的小组虚拟会议，这可能有助于改善偏头痛，此外还可以访问包含其他内容和学习的在线平台
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用每月偏头痛残疾评估 (mMIDAS) 进行残疾评估 - 偏头痛残疾从基线到 8 周的变化
大体时间：干预后第 8 周立即
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最常用的头痛残疾衡量标准由理查德·利普顿 (Richard Lipton) 博士开发，可衡量出勤率和缺勤率。
尽管最初是为了报告前 3 个月的情况而开发的，但每月 MIDAS（“mMIDAS”）可减少回忆偏差并提高有效性。
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干预后第 8 周立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用患者健康问卷 (PHQ-8) 问卷评估抑郁症 - 抑郁症从基线到 8 周的变化
大体时间：干预后第 8 周立即
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PHQ-8 与 PHQ-9 具有同等的诊断抑郁症准确性，将用于评估抑郁症。
PHQ-8 分数范围为 0 到 24。
这 9 个项目中的每一个都可以从 0（“根本不”）到 3（“几乎每天”）进行评分。
5、10、15 和 20 的切点分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症的阈值。
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干预后第 8 周立即
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使用疼痛灾难化量表 (PCS) 量化疼痛灾难化 - 疼痛灾难化从基线到 8 周的变化
大体时间：干预后第 8 周立即
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这个由 13 项组成的量表量化了个人的疼痛经历。
与其他量表不同，这不需要人在完成它时感到痛苦。
患者被要求使用从 0（从不）到 4（总是）的 5 点李克特量表来评估他们对问卷中描述的任何想法的程度。
总分是各个项目得分的总和，范围从0到52。
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干预后第 8 周立即
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使用头痛管理自我效能量表 (HMSE) 评估自我效能 - 自我效能从基线到 8 周的变化
大体时间：干预后第 8 周立即
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包含 25 个项目的量表，评估患者对自己预防和/或适当管理头痛和头痛相关残疾能力的信念；它已被证明是有效和可靠的。
该量表由 25 个项目组成，按 7 分制评分，范围从 1 非常不同意到 7 非常同意。
总分范围为0-175，分数越高反映自我效能感越高。
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干预后第 8 周立即
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20 周时使用每月偏头痛残疾评估 (mMIDAS) 进行残疾评估 - 偏头痛残疾从基线到 20 周的变化
大体时间：干预后20周
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最常用的头痛残疾衡量标准由理查德·利普顿 (Richard Lipton) 博士开发，可衡量出勤率和缺勤率。
尽管最初是为了报告前 3 个月的情况而开发的，但每月 MIDAS（“mMIDAS”）可减少回忆偏差并提高有效性。
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干预后20周
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32 周时使用每月偏头痛残疾评估 (mMIDAS) 进行残疾评估 - 偏头痛残疾从基线到 32 周的变化
大体时间：干预后32周
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最常用的头痛残疾衡量标准由理查德·利普顿 (Richard Lipton) 博士开发，可衡量出勤率和缺勤率。
尽管最初是为了报告前 3 个月的情况而开发的，但每月 MIDAS（“mMIDAS”）可减少回忆偏差并提高有效性。
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干预后32周
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第 8 周时使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评估焦虑 - 焦虑从基线到第 8 周的变化
大体时间：干预后第 8 周立即
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这是一个由 7 项组成的量表，用于量化和评估过去 2 周内广泛性焦虑症的严重程度 - GAD-7 评分为 0-4（无）、5-9（轻度）、10-14（中度）、和 15-21（严重）
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干预后第 8 周立即
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8 周时使用偏头痛特定生活质量版本 2.1 (MSQL v2.1) 评估生活质量
大体时间：干预后第 8 周立即
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这是一份包含 14 项的问卷，用于衡量偏头痛如何影响患者的日常生活，是一个高度可靠和有效的工具。
原始分数转换为 0-100 分制，分数越高反映生活质量越高
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干预后第 8 周立即
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使用 8 周时每日和 7 天回忆头痛日志得出的偏头痛频率 - 偏头痛频率从基线到 8 周的变化
大体时间：干预后第 8 周立即
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参与者将完成记录频率的每日头痛日志（<10 项）以及 7 天回忆头痛日志（<10 项）。
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干预后第 8 周立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca E Wells, MD, MPH、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月31日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00079570
- R01AT011502 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了我们的研究方案、知情同意书和分析计划之外，与我们的结果测量相关的去识别化数据将包含在 IPD 共享声明 (IPD) 共享计划中。
IPD 共享时间框架
发表后、研究主要目标分析完成后 12 个月内并在 36 个月内结束时，匿名和去识别化的数据将在 ClinicalTrials.gov 上提供
以便其他研究人员可以验证或跟进报告的分析。
IPD 共享访问标准
拟议使用数据的研究人员已获得为此目的确定的 IRB 批准 - 对于个人参与者数据荟萃分析 - 数据将在 ClinicalTrials.gov 上提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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