CCX168の薬物動態学的食品効果と心臓への安全性を評価するための健康なボランティアを対象とした研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの男性または女性の参加者で、全体的に健康状態が良好で、BMIが19.0から32.0 kg/m^2であること。
• 書面によるインフォームド・コンセントを喜んで与え、研究計画の要件に従うことができる。
• ヒト免疫不全ウイルススクリーニング、B型肝炎スクリーニング、およびC型肝炎スクリーニングの陰性結果。
• 病歴、身体検査（心電図を含む）、および臨床検査室の評価に基づいて、治験責任医師によって健康であると判断された。 臨床検査値が正常範囲外である参加者、および/または治験責任医師が臨床的重要性がないと判断したその他の異常な臨床所見を有する参加者は、研究に参加することができます。
• 妊娠の可能性のある女性参加者、または妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、治験薬の投与中および投与後少なくとも90日間適切な避妊が行われていれば参加できます。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中の女性、またはスクリーニングまたはチェックイン時に血清妊娠検査陽性の女性（-2日目）。
• -スクリーニング前12か月以内に心筋梗塞または活動性虚血性心疾患がある。
• 重大なECG異常：ペースメーカー、QRS ≥120ミリ秒に関連する伝導異常、T測定の終了を妨げる不明瞭または異常なT波形態、年齢の異常なリズム、以前の心筋梗塞の証拠（Q波、S-Tセグメントの変化）、副鼻腔の停止が 2.5 秒を超え、心室カプレット、トリプレット、またはその他の不整脈（症候性または無症候性）。

• 以下のいずれかの異常がある。

  1. 心拍数 <40 または >100 bpm
  2. PR 間隔 <110 または ≥220 ミリ秒
  3. QRS 持続時間 ≥120 ミリ秒
  4. QTcF 間隔 <350 または >450 ミリ秒。
• 心不全、低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、QT延長症候群の家族歴など、トルサード・ド・ポワントのさらなる重大な危険因子の既往。
• チェックイン前 14 日以内に、イブプロフェン、ホルモン避妊薬、マルチビタミン剤を除く処方薬および/または市販薬を使用した。
• チェックイン前3か月以内のタバコおよび/またはニコチン含有製品の使用歴;
• チェックイン前1年以内の違法薬物使用歴;
• 過去のいずれかの時点でのアルコール乱用歴;
• チェックイン前5年以内に何らかの癌の病歴または存在がある。ただし、切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または切除された上皮内子宮頸癌または上皮内乳癌を除く。完全に切除され、局所再発または転移の証拠がない。
• チェックイン前の少なくとも 14 日間および血液サンプル採取期間中、参加者はアルコール、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、リンゴまたはオレンジ ジュース、マスタード グリーン科の野菜を含むい​​かなる飲食物も摂取することはできません。 （例：ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタードグリーン）および炭火で焼いた肉。
• 原因不明の失神の病歴や存在、突然死の家族歴、あるいは治験責任医師の意見で、参加者を研究参加に対して容認できないリスクにさらす可能性がある病状や疾病。
• スクリーニング前の56日以内に350mLを超える血液または血液製剤を寄付または紛失した、または投与後7日以内に血漿を寄付した。
• スクリーニングまたはチェックイン時の参加者のヘモグロビン値が女性の場合は 11.5 g/dL 未満、男性の場合は 13.0 g/dL 未満であり、反復測定によって確認されます。
• 投与前30日以内、または投与後5半減期以内に治験薬の臨床研究に参加した。
• 参加者に肝疾患の兆候がある。スクリーニングまたはチェックイン時に正常の上限の1.5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、またはビリルビン。
• スクリーニングまたはチェックイン時に参加者の白血球数が正常の下限値を下回っており、再測定によって確認された。
• 参加者に腎障害の証拠がある。スクリーニングまたはチェックイン時の血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超えている。
• 参加者の尿は、スクリーニング時および/またはチェックイン時に、以下のいずれかについて陽性反応を示した: オピオイド、アンフェタミンおよびメタンフェタミン、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、コチニン、エクスタシー、メタドン、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬、またはアルコール (気道呼吸計)アルコール検査は許可されています）。