Un estudio en voluntarios sanos para evaluar el efecto farmacocinético de los alimentos y la seguridad cardíaca de CCX168

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos, de 18 a 55 años inclusive, que gozan de buena salud en general, cuyo índice de masa corporal es de 19,0 a 32,0 kg/m^2 inclusive;
• Dispuesto y capaz de dar el consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
• Resultado negativo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana, la prueba de la hepatitis B y la prueba de la hepatitis C;
• Considerado saludable por el investigador, en base a la historia clínica, el examen físico (incluido el ECG y las evaluaciones de laboratorio clínico). Los participantes con valores de laboratorio clínico que estén fuera de los límites normales y/o con otros hallazgos clínicos anormales que el Investigador considere que no tienen importancia clínica pueden ingresar al estudio;
• Las participantes femeninas en edad fértil o los participantes masculinos con parejas en edad fértil pueden participar si se usa un método anticonceptivo adecuado durante y durante al menos 90 días después de cualquier administración del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, lactantes o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o el registro (Día -2);
• Infarto de miocardio o cardiopatía isquémica activa en los 12 meses anteriores a la selección;
• ECG anormal significativo: marcapasos, cualquier anomalía de conducción asociada con un QRS ≥120 mseg, morfología de onda T mal definida o anormal que impide el final de la medición de T, ritmo anormal para la edad, evidencia de infarto de miocardio previo (ondas Q, cambios en el segmento S-T), pausas sinusales > 2,5 segundos, pares ventriculares, trillizos u otras arritmias, sintomáticas o asintomáticas;

• Tiene alguna de las siguientes anomalías:

  1. Frecuencia cardíaca <40 o >100 lpm
  2. Intervalo PR <110 o ≥220 ms
  3. Duración QRS ≥120 ms
  4. intervalo QTcF <350 o >450 mseg;
• Antecedentes de factores de riesgo significativos adicionales para torsade de pointes, que incluyen insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo;
• Usó un medicamento recetado y/o de venta libre, con la excepción de ibuprofeno, anticonceptivos hormonales y multivitaminas, dentro de los 14 días anteriores al check-in;
• Historial dentro de los tres meses anteriores al check-in de uso de tabaco y/o productos que contienen nicotina;
• Historial dentro de un año antes del registro de consumo de drogas ilícitas;
• Historial de abuso de alcohol en cualquier momento en el pasado;
• Tiene antecedentes o presencia de cualquier forma de cáncer dentro de los 5 años anteriores al registro, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas extirpado de la piel, o carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de mama que ha sido extirpado o resecado completamente y sin evidencia de recurrencia local o metástasis;
• Durante al menos 14 días antes del check-in y durante el período de recolección de la muestra de sangre, los participantes no podrán comer ningún alimento ni beber ninguna bebida que contenga alcohol, toronja o jugo de toronja, jugo de manzana o naranja, verduras de la familia de las hojas de mostaza. (p. ej., col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas, hojas de mostaza) y carnes a la brasa;
• Antecedentes o presencia de síncope inexplicable o antecedentes familiares de muerte súbita, o cualquier condición médica o enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en un riesgo inaceptable para participar en el estudio;
• Donó o perdió más de 350 ml de sangre o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores a la selección, o donó plasma dentro de los 7 días posteriores a la dosificación;
• Hemoglobina del participante inferior a 11,5 g/dl para mujeres o inferior a 13,0 g/dl para hombres en la selección o el registro, confirmado por una medición repetida;
• Participó en cualquier estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la dosificación;
• El participante tiene alguna evidencia de enfermedad hepática; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior normal en la selección o el registro;
• El conteo de glóbulos blancos del participante está por debajo del límite inferior normal en la selección o el registro, confirmado por una medición repetida;
• El participante tiene alguna evidencia de insuficiencia renal; creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección o el registro;
• La prueba de orina del participante dio positivo en la selección y/o en el registro para cualquiera de los siguientes: opioides, anfetaminas y metanfetaminas, cannabinoides, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, cotinina, éxtasis, metadona, fenciclidina, antidepresivos tricíclicos o alcohol (Alcoholímetro). prueba permitida para alcohol).