Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla CCX168:n farmakokineettisen ruoan vaikutuksen ja sydänturvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Amgen
Avoin, vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla arvioimaan CCX168:n farmakokineettistä ruoan vaikutusta ja sydänturvallisuutta
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian vaikutusta CCX168:n farmakokineettiseen (PK) profiiliin sen jälkeen, kun terveille vapaaehtoisille on annettu 30 mg:n kerta-annos CCX168:aa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja joiden painoindeksi on 19,0 - 32,0 kg/m^2 mukaan lukien;
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- Ihmisen immuunikatovirusseulonnan, hepatiitti B -seulonnan ja hepatiitti C -seulonnan negatiivinen tulos;
- Tutkija arvioi hänet terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien EKG:n ja kliinisen laboratorion arvioiden) perusteella. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujia, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja/tai joilla on muita poikkeavia kliinisiä löydöksiä, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat tai miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, voivat osallistua, jos riittävää ehkäisyä käytetään minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon aikana ja vähintään 90 päivän ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -2);
- Sydäninfarkti tai aktiivinen iskeeminen sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Merkittävä poikkeava EKG: sydämentahdistin, mikä tahansa QRS:ään liittyvä johtumishäiriö ≥120 ms, huonosti määritelty tai epänormaali T-aallon morfologia, joka estää T-mittauksen päättymisen, ikään nähden poikkeava rytmi, todisteet aiemmasta sydäninfarktista (Q-aallot, S-T-segmentin muutokset), sinus-tauot > 2,5 sekuntia, ventrikulaariset parit, tripletit tai muu rytmihäiriö, oireinen tai oireeton;
Onko sinulla jokin seuraavista poikkeavuuksista:
- Syke <40 tai >100 bpm
- PR-väli <110 tai ≥220 ms
- QRS-kesto ≥120 ms
- QTcF-väli <350 tai >450 ms;
- Aiemmat muut merkittävät torsade de pointes -riskitekijät, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, hypokalsemia, hypomagnesemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa;
- käyttänyt resepti- ja/tai reseptivapaata lääkettä, lukuun ottamatta ibuprofeenia, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja monivitamiinivalmisteita, 14 päivän sisällä ennen lähtöä;
- Tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria kolmen kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista;
- Laittomien huumeiden käytön historia vuoden sisällä ennen lähtöselvitystä;
- Alkoholin väärinkäytön historia milloin tahansa menneisyydessä;
- hänellä on ollut tai on ollut jokin syöpä 5 vuoden aikana ennen lähtöä, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai rintasyöpää in situ, joka on leikattu tai leikattu kokonaan, eikä siinä ole merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä;
- Vähintään 14 päivää ennen sisäänkirjautumista ja koko verinäytteiden keräysjakson aikana osallistujat eivät saa syödä mitään ruokaa tai juomaa alkoholia sisältäviä juomia, greippiä tai greippimehua, omena- tai appelsiinimehua, vihanneksia sinapinvihreästä perheestä. (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, viheriöt, kyssäkaali, ruusukaali, sinapinvihreät) ja paistettua lihaa;
- Selittämättömän pyörtymisen tai äkillisen kuoleman suvussa esiintyminen tai jokin lääketieteellinen tila tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujille kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisesta;
- Luovuttanut tai menettänyt yli 350 ml verta tai verituotteita 56 päivän aikana ennen seulontaa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa annostelusta;
- Osallistujan hemoglobiini alle 11,5 g/dl naisilla tai alle 13,0 g/dl miehillä seulonnassa tai lähtöselvityksessä, vahvistettu toistuvalla mittauksella;
- Osallistunut mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostusta tai 5 puoliintumisajan sisällä annostelun jälkeen;
- Osallistujalla on näyttöä maksasairaudesta; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
- Osallistujan valkosolujen määrä on normaalin alarajan alapuolella seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, mikä vahvistetaan toistuvalla mittauksella;
- Osallistujalla on todisteita munuaisten vajaatoiminnasta; seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
- Osallistujan virtsa on positiivinen seulonnassa ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä jollekin seuraavista: opioidit, amfetamiinit ja metamfetamiinit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, kotiniini, ekstaasi, metadoni, fensyklidiini, trisykliset tai alkoholin masennuslääkkeet alkoholitesti sallittu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Sekvenssi ABCD
Osallistujat, jotka on määrätty sekvenssiin ABCD, saavat seuraavat hoidot: Jakso 1: Kerta-annos 30 mg CCX168:aa runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (hoito A). Jakso 2: ≥ 10 päivän poistumisjakson jälkeen kerta-annos 30 mg CCX168:a paastotilassa (hoito B). Jakso 3: ≥ 10 päivän poistumisjakson jälkeen kerta-annos 3 mg CCX168:a paastotilassa (hoito C). Jakso 4: 24 tuntia 3 mg:n CCX168-annoksen jälkeen jaksossa 3, kerta-annos 100 mg CCX168:aa päivänä 1 ja sitten 100 mg CCX168:aa kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 6. Päivänä 7 vain aamuannos 100 mg CCX168:aa (hoito D). |
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: sekvenssi BACD
Osallistujat, jotka on määrätty sekvenssiin BACD, saavat seuraavat hoidot: Jakso 1: Kerta-annos 30 mg CCX168:a paastotilassa (hoito B). Jakso 2: ≥ 10 päivän pesujakson jälkeen kerta-annos 30 mg CCX168:aa runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (hoito A). Jakso 3: ≥ 10 päivän poistumisjakson jälkeen kerta-annos 3 mg CCX168:a paastotilassa (hoito C). Jakso 4: 24 tuntia 3 mg:n CCX168-annoksen jälkeen jaksossa 3, kerta-annos 100 mg CCX168:aa päivänä 1 ja sitten 100 mg CCX168:aa kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 6. Päivänä 7 vain aamuannos 100 mg CCX168:aa (hoito D). |
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) CCX168
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
|
CCX168:n Cmax-aika (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
|
CCX168:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajasta 0 hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
|
CCX168:n AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL007_168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .