Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny wpływu farmakokinetycznego pokarmu i bezpieczeństwa kardiologicznego CCX168

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat włącznie, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, których wskaźnik masy ciała wynosi od 19,0 do 32,0 kg/m^2 włącznie;
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz do przestrzegania wymagań protokołu badania;
• Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przesiewowego zapalenia wątroby typu B i przesiewowego zapalenia wątroby typu C;
• Uznany za zdrowego przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych). Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z klinicznymi wartościami laboratoryjnymi, które wykraczają poza normalne granice i/lub z innymi nieprawidłowymi objawami klinicznymi, które według oceny badacza nie mają znaczenia klinicznego;
• Kobiety w wieku rozrodczym lub uczestnicy płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym mogą wziąć udział, jeśli podczas podawania badanego leku i przez co najmniej 90 dni po nim stosowana jest odpowiednia antykoncepcja.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -2);
• zawał mięśnia sercowego lub czynna choroba niedokrwienna serca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Znaczne nieprawidłowe EKG: rozrusznik serca, wszelkie nieprawidłowości przewodzenia związane z zespołem QRS ≥120 ms, słabo zdefiniowany lub nieprawidłowy załamek T wykluczający koniec pomiaru T, nieprawidłowy rytm dla wieku, objawy przebytego zawału mięśnia sercowego (załamki Q, zmiany odcinka ST), pauzy zatokowe > 2,5 sekundy, kuplety komorowe, trojaczki lub inne zaburzenia rytmu, objawowe lub bezobjawowe;

• Ma jedną z następujących nieprawidłowości:

  1. Tętno <40 lub >100 uderzeń na minutę
  2. Odstęp PR <110 lub ≥220 ms
  3. Czas trwania zespołu QRS ≥120 ms
  4. odstęp QTcF <350 lub >450 ms;
• Występowanie w wywiadzie dodatkowych istotnych czynników ryzyka torsade de pointes, w tym niewydolności serca, hipokaliemii, hipokalcemii, hipomagnezemii, zespołu wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym;
• Stosować leki na receptę i/lub dostępne bez recepty, z wyjątkiem ibuprofenu, hormonalnych środków antykoncepcyjnych i multiwitamin, w ciągu 14 dni przed zameldowaniem;
• Historia używania tytoniu i/lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu trzech miesięcy poprzedzających odprawę;
• Historia używania nielegalnych narkotyków w ciągu jednego roku przed odprawą;
• Historia nadużywania alkoholu w dowolnym momencie w przeszłości;
• Ma historię lub obecność raka w ciągu 5 lat przed zameldowaniem, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ, który został wycięty lub całkowicie usunięty i bez oznak wznowy miejscowej lub przerzutów;
• Przez co najmniej 14 dni przed zameldowaniem oraz przez cały okres pobierania krwi uczestnikom nie wolno spożywać żadnych posiłków ani napojów zawierających alkohol, sok grejpfrutowy lub grejpfrutowy, sok jabłkowy lub pomarańczowy, warzywa z rodziny musztardowo-zielonych (np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, gorczyca) i pieczone mięso;
• Historia lub obecność niewyjaśnionych omdleń lub historia nagłej śmierci w rodzinie lub jakikolwiek stan chorobowy lub choroba, która w opinii Badacza może narazić uczestników na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu;
• Oddali lub stracili ponad 350 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym lub oddali osocze w ciągu 7 dni od podania dawki;
• Hemoglobina uczestnika poniżej 11,5 g/dl dla kobiet lub poniżej 13,0 g/dl dla mężczyzn podczas badania przesiewowego lub odprawy, potwierdzona powtórnym pomiarem;
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub w ciągu 5 okresów półtrwania po podaniu;
• Uczestnik ma jakiekolwiek objawy choroby wątroby; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna lub bilirubina ponad 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub odprawy;
• liczba białych krwinek uczestnika jest poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub odprawy, potwierdzona powtórnym pomiarem;
• Uczestnik ma jakiekolwiek objawy niewydolności nerek; kreatynina w surowicy większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub kontroli;
• Wynik testu moczu uczestnika podczas badania przesiewowego i/lub przy odprawie na obecność któregokolwiek z następujących substancji: opioidy, amfetaminy i metamfetaminy, kannabinoidy, benzodiazepiny, barbiturany, kokaina, kotynina, ecstasy, metadon, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub alkohol (Alkomat test na obecność alkoholu).