Uno studio su volontari sani per valutare l'effetto alimentare farmacocinetico e la sicurezza cardiaca del CCX168

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, generalmente in buona salute, il cui indice di massa corporea è compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m^2 inclusi;
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo di studio;
• Risultato negativo dello screening del virus dell'immunodeficienza umana, dello screening dell'epatite B e dello screening dell'epatite C;
• Giudicato in buona salute dallo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico (incluso l'ECG e delle valutazioni cliniche di laboratorio. I partecipanti con valori clinici di laboratorio che sono al di fuori dei limiti normali e/o con altri risultati clinici anomali che sono giudicati dallo sperimentatore non significativi dal punto di vista clinico possono essere inseriti nello studio;
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile possono partecipare se viene utilizzata un'adeguata contraccezione durante e per almeno 90 giorni dopo qualsiasi somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza su siero positivo allo screening o al check-in (giorno -2);
• Infarto del miocardio o cardiopatia ischemica attiva entro 12 mesi prima dello screening;
• ECG anomalo significativo: pacemaker, qualsiasi anomalia della conduzione associata a un QRS ≥120 msec, morfologia dell'onda T mal definita o anormale che preclude la fine della misurazione T, ritmo anormale per l'età, evidenza di precedente infarto miocardico (onde Q, alterazioni del segmento S-T), pause sinusali > 2,5 secondi, coppie ventricolari, terzine o altre aritmie, sintomatiche o asintomatiche;

• Presenta una delle seguenti anomalie:

  1. Frequenza cardiaca <40 o >100 bpm
  2. Intervallo PR <110 o ≥220 msec
  3. Durata QRS ≥120 msec
  4. intervallo QTcF <350 o >450 msec;
• Storia di ulteriori fattori di rischio significativi per torsione di punta, tra cui insufficienza cardiaca, ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesemia, storia familiare di sindrome del QT lungo;
• Ha usato una prescrizione e/o un farmaco da banco, ad eccezione di ibuprofene, contraccettivi ormonali e multivitaminici, entro 14 giorni prima del check-in;
• Storia nei tre mesi precedenti il ​​check-in di uso di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina;
• Cronologia entro un anno prima del check-in per consumo di droghe illecite;
• Storia di abuso di alcol in qualsiasi momento del passato;
• Ha una storia o la presenza di qualsiasi forma di cancro nei 5 anni precedenti il ​​check-in, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle asportato, o carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ che è stato asportato o resecato completamente e senza evidenza di recidiva locale o metastasi;
• Per almeno 14 giorni prima del check-in e durante il periodo di raccolta del campione di sangue, i partecipanti non potranno mangiare cibi o bere bevande contenenti alcol, pompelmo o succo di pompelmo, succo di mela o arancia, verdure della famiglia verde senape (ad es. cavolo, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape) e carni alla griglia;
• Storia o presenza di sincope inspiegabile o storia familiare di morte improvvisa, o qualsiasi condizione medica o malattia che, a parere dello Sperimentatore, possa esporre i partecipanti a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio;
• Donato o perso più di 350 ml di sangue o emoderivati ​​entro 56 giorni prima dello screening o plasma donato entro 7 giorni dalla somministrazione;
• Emoglobina del partecipante inferiore a 11,5 g/dL per le donne o inferiore a 13,0 g/dL per gli uomini allo screening o al check-in, confermata da una misurazione ripetuta;
• Partecipato a qualsiasi studio clinico di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o entro 5 emivite dopo la somministrazione;
• Il partecipante ha qualsiasi evidenza di malattia epatica; aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening o al check-in;
• Il conteggio dei globuli bianchi del partecipante è inferiore al limite inferiore del normale allo screening o al check-in, confermato da una misurazione ripetuta;
• Il partecipante ha segni di insufficienza renale; creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening o al check-in;
• L'urina del partecipante è risultata positiva allo screening e/o al check-in per uno dei seguenti: oppioidi, anfetamine e metanfetamine, cannabinoidi, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, cotinina, ecstasy, metadone, fenciclidina, antidepressivi triciclici o alcol (etilometro test consentito per l'alcol).