Une étude chez des volontaires sains pour évaluer l'effet alimentaire pharmacocinétique et la sécurité cardiaque du CCX168

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 55 ans inclus, en bonne santé générale, dont l'indice de masse corporelle est compris entre 19,0 et 32,0 kg/m^2 inclus ;
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
• Résultat négatif du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine, du dépistage de l'hépatite B et du dépistage de l'hépatite C ;
• Jugé en bonne santé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (y compris l'ECG et des évaluations de laboratoire clinique. Les participants dont les valeurs de laboratoire clinique sont en dehors des limites normales et/ou avec d'autres résultats cliniques anormaux qui sont jugés par l'investigateur comme n'ayant pas de signification clinique peuvent être inclus dans l'étude ;
• Les participantes en âge de procréer ou les participants masculins ayant des partenaires en âge de procréer peuvent participer si une contraception adéquate est utilisée pendant et pendant au moins 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou ayant un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -2) ;
• Infarctus du myocarde ou cardiopathie ischémique active dans les 12 mois précédant le dépistage ;
• ECG anormal significatif : stimulateur cardiaque, toute anomalie de conduction associée à un QRS ≥ 120 msec, morphologie de l'onde T mal définie ou anormale empêchant la fin de la mesure T, rythme anormal pour l'âge, preuve d'un infarctus du myocarde antérieur (ondes Q, modifications du segment S-T), pauses sinusales > 2,5 secondes, couplets ventriculaires, triplés ou autre arythmie, symptomatique ou asymptomatique ;

• Présente l'une des anomalies suivantes :

  1. Fréquence cardiaque <40 ou >100 bpm
  2. Intervalle PR <110 ou ≥220 msec
  3. Durée QRS ≥120 ms
  4. Intervalle QTcF <350 ou >450 ms ;
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires significatifs de torsade de pointes, y compris insuffisance cardiaque, hypokaliémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long ;
• A utilisé un médicament sur ordonnance et/ou en vente libre, à l'exception de l'ibuprofène, des contraceptifs hormonaux et des multivitamines, dans les 14 jours précédant l'enregistrement ;
• Antécédents de consommation de tabac et/ou de produits contenant de la nicotine au cours des trois mois précédant l'enregistrement ;
• Antécédents dans l'année précédant l'enregistrement de consommation de drogues illicites ;
• Antécédents d'abus d'alcool à tout moment dans le passé ;
• A des antécédents ou la présence de toute forme de cancer dans les 5 ans précédant l'enregistrement, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau excisé, ou d'un carcinome cervical in situ ou d'un carcinome du sein in situ qui a été excisé ou complètement réséqué et sans preuve de récidive locale ou de métastase ;
• Pendant au moins 14 jours avant l'enregistrement et pendant toute la période de prélèvement des échantillons de sang, les participants ne seront pas autorisés à manger des aliments ou à boire des boissons contenant de l'alcool, du jus de pamplemousse ou de pamplemousse, du jus de pomme ou d'orange, des légumes de la famille de la moutarde verte. (p. ex. chou frisé, brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, choux de Bruxelles, feuilles de moutarde) et viandes grillées ;
• Antécédents ou présence de syncope inexpliquée ou d'antécédents familiaux de mort subite, ou de toute condition médicale ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer les participants à un risque inacceptable pour la participation à l'étude ;
• Donné ou perdu plus de 350 ml de sang ou de produits sanguins dans les 56 jours précédant le dépistage, ou don de plasma dans les 7 jours suivant l'administration ;
• Hémoglobine du participant inférieure à 11,5 g/dL pour les femmes ou inférieure à 13,0 g/dL pour les hommes lors du dépistage ou de l'enregistrement, confirmée par une nouvelle mesure ;
• Participé à toute étude clinique d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration ou dans les 5 demi-vies après l'administration ;
• Le participant présente des signes de maladie hépatique ; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline ou bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage ou de l'enregistrement ;
• Le nombre de globules blancs du participant est inférieur à la limite inférieure de la normale lors du dépistage ou de l'enregistrement, confirmé par une mesure répétée ;
• Le participant présente des signes d'insuffisance rénale ; créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage ou de l'enregistrement ;
• L'urine du participant a été testée positive lors du dépistage et/ou à l'enregistrement pour l'un des éléments suivants : opioïdes, amphétamines et méthamphétamines, cannabinoïdes, benzodiazépines, barbituriques, cocaïne, cotinine, ecstasy, méthadone, phencyclidine, antidépresseurs tricycliques ou alcool (alcootest test autorisé pour l'alcool).