CCX168의 약동학적 식품 효과 및 심장 안전성을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구

포함 기준:

• 18~55세의 남성 또는 여성 참가자로서 일반적으로 건강하며 체질량 지수가 19.0~32.0kg/m^2인 참가자
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
• 인체면역결핍바이러스 선별검사, B형 간염 선별검사, C형 간염 선별검사 음성 결과;
• 병력, 신체 검사(ECG 및 임상 실험실 평가 포함)를 기반으로 연구자가 건강하다고 판단합니다. 정상 한계를 벗어난 임상 실험실 값 및/또는 임상적 중요성이 없다고 조사자가 판단한 다른 비정상적인 임상 소견을 가진 참가자가 연구에 참가할 수 있습니다.
• 가임 여성 참가자 또는 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 약물 투여 중 및 투여 후 최소 90일 동안 적절한 피임을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신, 수유 중이거나 스크리닝 또는 체크인 시 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성(제-2일);
• 스크리닝 전 12개월 이내의 심근경색 또는 활동성 허혈성 심장 질환;
• 중대한 비정상 ECG: 심장 박동 조율기, QRS ≥120msec와 관련된 모든 전도 이상, T 측정 종료를 방해하는 불분명하거나 비정상적인 T파 형태, 나이에 대한 비정상적인 리듬, 이전 심근 경색의 증거(Q파, S-T 세그먼트 변화), 부비동 정지 > 2.5초, 심실 커플릿, 세쌍둥이 또는 기타 부정맥, 증상이 있거나 무증상;

• 다음과 같은 이상이 있습니다.

  1. 심박수 <40 또는 >100bpm
  2. PR 간격 <110 또는 ≥220msec
  3. QRS 기간 ≥120msec
  4. QTcF 간격 <350 또는 >450msec;
• 심부전, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 긴 QT 증후군의 가족력을 ​​포함하여 torsade de pointes에 대한 추가적인 중요한 위험 인자의 병력;
• 체크인 전 14일 이내에 이부프로펜, 호르몬 피임제 및 종합 비타민제를 제외한 처방약 및/또는 비처방약을 사용했습니다.
• 담배 및/또는 니코틴 함유 제품 사용 체크인 전 3개월 이내의 이력,
• 불법 약물 사용 체크인 전 1년 이내의 이력,
• 과거 어느 때라도 알코올 남용의 역사;
• 체크인 전 5년 이내에 피부의 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 절제된 상피내암종을 제외하고 모든 형태의 암의 병력 또는 존재가 있거나 완전히 절제되었고 국소 재발 또는 전이의 증거가 없음;
• 체크인 최소 14일 전 및 혈액 샘플 채취 기간 동안 참가자는 알코올, 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자 그린과의 야채를 포함하는 음식 또는 음료를 섭취할 수 없습니다. (예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 스프라우트, 머스타드 그린) 및 숯불에 구운 고기;
• 설명할 수 없는 실신의 병력 또는 존재, 급사의 가족력, 또는 연구자의 의견으로는 참가자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 질병;
• 스크리닝 전 56일 이내에 350mL 이상의 혈액 또는 혈액 제품을 기증 또는 손실했거나 투여 후 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 스크리닝 또는 체크인 시 반복 측정으로 확인된 참가자의 헤모글로빈이 여성의 경우 11.5g/dL 미만, 남성의 경우 13.0g/dL 미만
• 투약 전 30일 이내 또는 투약 후 5 반감기 이내에 연구 제품의 임상 연구에 참여
• 참가자는 간 질환의 증거가 있습니다. 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈이 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치의 1.5배를 초과함;
• 참가자의 백혈구 수치가 스크리닝 또는 체크인 시 정상 하한치 미만이며 반복 측정으로 확인됩니다.
• 참가자는 신장 손상의 증거가 있습니다. 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌;
• 참가자의 소변은 다음 중 하나에 대해 선별 검사 및/또는 체크인 시 양성 반응을 보였습니다. 알코올에 대한 테스트 허용).