Исследование на здоровых добровольцах для оценки фармакокинетического пищевого эффекта и сердечной безопасности CCX168

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно, имеющие в целом хорошее здоровье, индекс массы тела которых составляет от 19,0 до 32,0 кг/м^2 включительно;
• желание и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования;
• Отрицательный результат скрининга вируса иммунодефицита человека, скрининга гепатита В и скрининга гепатита С;
• Оценен исследователем как здоровый на основании истории болезни, физического осмотра (включая ЭКГ и клинико-лабораторных оценок. В исследование могут быть включены участники с клиническими лабораторными показателями, выходящими за пределы нормы, и/или с другими аномальными клиническими данными, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения;
• Женщины-участницы детородного возраста или мужчины-участники с партнерами детородного возраста могут участвовать, если адекватная контрацепция используется во время и в течение как минимум 90 дней после любого введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный сывороточный тест на беременность при скрининге или регистрации (День -2);
• инфаркт миокарда или активная ишемическая болезнь сердца в течение 12 месяцев до скрининга;
• Значительная аномалия на ЭКГ: кардиостимулятор, любые нарушения проводимости, связанные с QRS ≥120 мсек, плохо определяемые или аномальные морфологические изменения зубца T, препятствующие окончанию измерения T, аномальный для возраста ритм, признаки перенесенного инфаркта миокарда (зубцы Q, изменения сегмента S-T), синусовые паузы > 2,5 секунд, желудочковые куплеты, триплеты или другие аритмии, симптоматические или бессимптомные;

• Имеет любую из следующих аномалий:

  1. Частота сердечных сокращений <40 или >100 ударов в минуту
  2. Интервал PR <110 или ≥220 мс
  3. Продолжительность QRS ≥120 мс
  4. интервал QTcF <350 или >450 мс;
• Наличие в анамнезе дополнительных значимых факторов риска torsade de pointes, включая сердечную недостаточность, гипокалиемию, гипокальциемию, гипомагниемию, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT;
• Принимал лекарства, отпускаемые по рецепту и/или без рецепта, за исключением ибупрофена, гормональных контрацептивов и поливитаминов, в течение 14 дней до прибытия;
• История употребления табака и/или никотиносодержащих изделий в течение трех месяцев до регистрации;
• История употребления запрещенных наркотиков в течение одного года до регистрации;
• История злоупотребления алкоголем в любое время в прошлом;
• Имеет историю или наличие любой формы рака в течение 5 лет до регистрации, за исключением иссеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ или карциномы молочной железы in situ, которая была иссечена или резецируется полностью и не имеет признаков местного рецидива или метастазирования;
• В течение как минимум 14 дней до регистрации и в течение всего периода сбора крови участникам не разрешается есть какую-либо пищу или пить напитки, содержащие алкоголь, грейпфрутовый или грейпфрутовый сок, яблочный или апельсиновый сок, овощи из семейства горчично-зеленых. (например, капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста, зелень горчицы) и мясо, приготовленное на углях;
• В анамнезе или наличии необъяснимых обмороков или внезапных смертей в семейном анамнезе или любых медицинских состояниях или заболеваниях, которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть участников неприемлемому риску для участия в исследовании;
• Сдача или потеря более 350 мл крови или продуктов крови в течение 56 дней до скрининга или сдача плазмы в течение 7 дней после введения дозы;
• Гемоглобин участника менее 11,5 г/дл для женщин или менее 13,0 г/дл для мужчин при скрининге или регистрации, подтвержденный повторным измерением;
• Участвовал в любом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней до дозирования или в течение 5 периодов полувыведения после дозирования;
• У участника есть какие-либо признаки заболевания печени; аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза или билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге или регистрации;
• Количество лейкоцитов у участника ниже нижнего предела нормы при скрининге или регистрации, что подтверждается повторным измерением;
• У участника есть какие-либо признаки почечной недостаточности; креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы при скрининге или регистрации;
• Анализ мочи участника дал положительный результат при скрининге и/или регистрации на наличие любого из следующего: опиоиды, амфетамины и метамфетамины, каннабиноиды, бензодиазепины, барбитураты, кокаин, котинин, экстази, метадон, фенциклидин, трициклические антидепрессанты или алкоголь (алкотестер разрешен тест на алкоголь).