Um estudo em voluntários saudáveis ​​para avaliar o efeito farmacocinético dos alimentos e a segurança cardíaca do CCX168

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, com boa saúde geral, cujo índice de massa corporal seja de 19,0 a 32,0 kg/m^2 inclusive;
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
• resultado negativo da triagem do vírus da imunodeficiência humana, da triagem da hepatite B e da triagem da hepatite C;
• Considerado saudável pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico (incluindo ECG e avaliações laboratoriais clínicas. Participantes com valores de laboratório clínico que estejam fora dos limites normais e/ou com outros achados clínicos anormais que sejam julgados pelo investigador como não sendo de importância clínica podem ser incluídos no estudo;
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar podem participar se contracepção adequada for usada durante e por pelo menos 90 dias após qualquer administração da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes ou com teste de gravidez sérico positivo na triagem ou check-in (Dia -2);
• Infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica ativa dentro de 12 meses antes da triagem;
• ECG anormal significativo: marca-passo, qualquer anormalidade de condução associada a um QRS ≥120 mseg, morfologia de onda T mal definida ou anormal impedindo o fim da medição T, ritmo anormal para a idade, evidência de infarto do miocárdio anterior (ondas Q, alterações do segmento S-T), pausas sinusais > 2,5 segundos, dísticos ventriculares, trigêmeos ou outras arritmias, sintomáticas ou assintomáticas;

• Tem alguma das seguintes anormalidades:

  1. Frequência cardíaca <40 ou >100 bpm
  2. Intervalo PR <110 ou ≥220 ms
  3. Duração do QRS ≥120 mseg
  4. intervalo QTcF <350 ou >450 ms;
• História de fatores de risco significativos adicionais para torsade de pointes, incluindo insuficiência cardíaca, hipocalemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, história familiar de síndrome do QT longo;
• Usou medicamento prescrito e/ou de venda livre, com exceção de ibuprofeno, anticoncepcionais hormonais e polivitamínicos, nos 14 dias anteriores ao check-in;
• Histórico nos três meses anteriores ao check-in de uso de tabaco e/ou produtos que contenham nicotina;
• História dentro de um ano antes do check-in de uso de drogas ilícitas;
• História de abuso de álcool em qualquer momento no passado;
• Tem histórico ou presença de qualquer forma de câncer nos 5 anos anteriores ao check-in, com exceção de carcinoma basocelular excisado ou carcinoma espinocelular da pele, ou carcinoma cervical in situ ou carcinoma in situ de mama que foi excisado ou ressecado completamente e sem evidência de recorrência local ou metástase;
• Durante pelo menos 14 dias antes do check-in e durante todo o período de coleta de sangue, os participantes não poderão comer qualquer alimento ou beber qualquer bebida que contenha álcool, toranja ou suco de toranja, suco de maçã ou laranja, vegetais da família da mostarda (por exemplo, couve, brócolis, agrião, couve, couve-rábano, couve de Bruxelas, mostarda) e carnes grelhadas;
• História ou presença de síncope inexplicada ou história familiar de morte súbita, ou qualquer condição médica ou doença que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco inaceitável de participação no estudo;
• Doou ou perdeu mais de 350 mL de sangue ou hemoderivados até 56 dias antes da triagem, ou doou plasma até 7 dias após a dosagem;
• Hemoglobina do participante inferior a 11,5 g/dL para mulheres ou inferior a 13,0 g/dL para homens na triagem ou check-in, confirmada por uma medição repetida;
• Participou de qualquer estudo clínico de um produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem, ou dentro de 5 meias-vidas após a dosagem;
• O participante tem qualquer evidência de doença hepática; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina ou bilirrubina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem ou check-in;
• A contagem de glóbulos brancos do participante está abaixo do limite inferior do normal na triagem ou check-in, confirmado por uma medição repetida;
• O participante tem qualquer evidência de insuficiência renal; creatinina sérica maior que 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem ou check-in;
• A urina do participante apresentou resultado positivo na triagem e/ou no check-in para qualquer um dos seguintes: opióides, anfetaminas e metanfetaminas, canabinóides, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, cotinina, ecstasy, metadona, fenciclidina, antidepressivos tricíclicos ou álcool (Bafômetro teste permitido para álcool).