心血管疾患に関連する選択されたマーカーのレベルに対する、標準化されたチョークベリー抽出物とさまざまな製剤の効果の比較
2023年8月21日 更新者：AronPharma Sp. z o. o.
研究の目的は、さまざまな製剤の標準化チョークベリー抽出物と、チョークベリー抽出物と他の有効成分を含む複合製剤の、心血管疾患の素因を持つ人々の心血管疾患に関連する選択されたマーカーのレベルに対する効果を臨床条件で比較することです。これらの病気の発症。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
既知の高血圧および/または高コレステロール血症を有する40人の患者のグループを対象に、医学的監督の下で実施されたランダム化二重盲検並行研究。患者は治験薬またはプラセボのいずれかを6週間投与されます。
研究の前後に、以下のパラメーターが分析されます: 拡張脂質パネル (総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、低密度リポタンパク質 (LDL)、HDL およびリポタンパク質 A、アポリポタンパク質 Apo A1 および Apo B)、グルコース、インスリン、ホモシステイン、腎臓および肝機能のマーカー（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、血中尿素窒素（BUN）、尿酸）。
血圧や人体測定パラメータへの影響も評価されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-822
- Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～55歳の女性と男性
- 既知の患者：高血圧または高コレステロール血症、
- -研究登録前に少なくとも6か月間降圧療法または低脂血症療法を受けている患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 植物エキス、ポリフェノール、アントシアニンを含むサプリメントの摂取、
- 抗酸化作用のあるサプリメントを摂取することで、
- 別の臨床試験への参加、
- 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性、
- 腫瘍疾患、自己免疫疾患、重度の肝機能障害、結核、白血病、多発性硬化症、エイズ、関節リウマチ、臓器移植、
- 慢性疾患の増悪に対してグルココルチコステロイド、抗アレルギー薬、非ステロイド性抗炎症薬を投与されている患者。
- 体温の上昇、発赤、腫れ、痛みなどの炎症の兆候がある患者。
- 研究参加に書面による同意を与えていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合製品（チョークベリー抽出物、L-アルギニン、ビタミンE、ビタミンA、葉酸、クロム）
単回経口投与 - 2 カプセル
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リポソーム製剤中のチョークベリーエキス400mgとL-アルギニン、ビタミンE、ビタミンA、葉酸、クロム
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アクティブコンパレータ：チョークベリーエキスをリポソーム配合
単回経口投与 - 2 カプセル
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リポソーム製剤中のチョークベリー抽出物 400 mg
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アクティブコンパレータ：伝統的な配合のチョークベリーエキス
単回経口投与 - 2 カプセル
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伝統的な配合でチョークベリー抽出物 400 mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回経口投与 - 2 カプセル
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張脂質パネル (総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、低密度リポタンパク質 (LDL)、HDL およびリポタンパク質 A、アポリポタンパク質 Apo A1 および Apo B)
時間枠：ベースライン、6週間
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脂質パネルマーカーの比較
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ベースライン、6週間
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血糖値
時間枠：ベースライン、6週間
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血糖値の比較
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ベースライン、6週間
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収縮期血圧、拡張期血圧
時間枠：ベースライン、6週間
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血圧の比較
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリンレベル
時間枠：ベースライン、6週間
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インスリンレベルの比較
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ベースライン、6週間
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ホモシステインレベル
時間枠：ベースライン、6週間
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ホモシステイン値の比較
|
ベースライン、6週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：ベースライン、6週間
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ALTとASTの比較
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ベースライン、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2023年7月28日
研究の完了 (実際)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 04-AP-MEL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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