Vergleich der Auswirkungen standardisierter Apfelbeerextrakte mit verschiedenen Formulierungen auf die Konzentration ausgewählter Marker im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
21. August 2023 aktualisiert von: AronPharma Sp. z o. o.
Ziel der Studie ist es, unter klinischen Bedingungen die Wirkung von standardisiertem Apfelbeerextrakt in verschiedenen Formulierungen und einem komplexen Präparat, das Apfelbeerextrakt und andere Wirkstoffe enthält, auf die Konzentration ausgewählter Marker im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit einer Veranlagung zu vergleichen Entwicklung dieser Krankheiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, doppelblinde Parallelstudie, die unter ärztlicher Aufsicht an einer Gruppe von 40 Patienten mit bekannter Hypertonie und/oder Hypercholesterinämie durchgeführt wurde. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang eines der Prüfpräparate oder ein Placebo.
Vor und nach der Studie werden folgende Parameter analysiert: erweitertes Lipidpanel (Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), Low-Density-Lipoprotein (LDL), HDL und Lipoprotein A, Apolipoprotein Apo A1 und Apo B), Spiegel von Glukose, Insulin, Homocystein, Marker der Nieren- und Leberfunktion (Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Laktatdehydrogenase (LDH), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Harnsäure).
Auch Auswirkungen auf den Blutdruck und anthropometrische Parameter werden evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Gdańsk, Polen, 80-822
- Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer, 18-55 Jahre alt
- Patienten mit bekannter: Hypertonie oder Hypercholesterinämie,
- Patienten, die mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss eine blutdrucksenkende oder hypolipämische Therapie erhalten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Pflanzenextrakte, Polyphenole oder Anthocyane enthalten,
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit antioxidativen Eigenschaften,
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie,
- Frauen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen,
- Onkologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, schwere Leberfunktionsstörungen, Tuberkulose, Leukämie, Multiple Sklerose, AIDS, rheumatoide Arthritis, Organtransplantation,
- Patienten, die Glukokortikosteroide, Antiallergika und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente bei Exazerbationen einer chronischen Erkrankung erhalten.
- Patienten mit Entzündungszeichen wie erhöhter Körpertemperatur, Rötung, Schwellung, Schmerzen.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht schriftlich zugestimmt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Komplexes Produkt (Apfelbeerextrakt, L-Arginin, Vitamin E, Vitamin A, Folsäure, Chrom)
Eine orale Einzeldosis beträgt 2 Kapseln
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400 mg Aronia-Extrakt in liposomaler Formulierung und L-Arginin, Vitamin E, Vitamin A, Folsäure, Chrom
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Aktiver Komparator: Apfelbeerextrakt in liposomaler Formulierung
Eine orale Einzeldosis beträgt 2 Kapseln
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400 mg Aronia-Extrakt in liposomaler Formulierung
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Aktiver Komparator: Apfelbeerextrakt in traditioneller Formulierung
Eine orale Einzeldosis beträgt 2 Kapseln
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400 mg Aronia-Extrakt in traditioneller Formulierung
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine orale Einzeldosis beträgt 2 Kapseln
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweitertes Lipid-Panel (Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), Low-Density-Lipoprotein (LDL), HDL und Lipoprotein A, Apolipoprotein Apo A1 und Apo B)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Vergleich von Lipid-Panel-Markern
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Glukosespiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Vergleich des Glukosespiegels
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Systolischer, diatolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Vergleich des Blutdrucks
|
Ausgangswert: 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Vergleich des Insulinspiegels
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Homocysteinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Vergleich des Homocysteinspiegels
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Vergleich von ALT und AST
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-AP-MEL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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