Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов стандартизированных экстрактов аронии с различными составами на уровни отдельных маркеров, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями

21 августа 2023 г. обновлено: AronPharma Sp. z o. o.
Цель исследования — сравнить в клинических условиях влияние стандартизированного экстракта аронии в разных формах и комплексного препарата, содержащего экстракт аронии и другие действующие вещества, на уровни избранных маркеров, ассоциированных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у лиц с предрасположенностью к сердечно-сосудистым заболеваниям. развития этих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование, проведенное под медицинским наблюдением на группе из 40 пациентов с известной артериальной гипертензией и/или гиперхолестеринемией. Пациенты получают один из исследуемых продуктов или плацебо в течение 6 недель. До и после исследования анализируют следующие параметры: расширенную липидную панель (общий холестерин (ОХС), триглицериды (ТГ), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), ЛПВП и липопротеин А, аполипопротеины Апо А1 и Апо В), уровни глюкоза, инсулин, гомоцистеин, маркеры функции почек и печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), азот мочевины крови (АМК), мочевая кислота). Также оценивается влияние на артериальное давление и антропометрические параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-822
        • Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины, 18-55 лет
  • Пациенты с известными: гипертонией или гиперхолестеринемией,
  • Пациенты, получающие гипотензивную или гиполипидемическую терапию в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Прием добавок, содержащих растительные экстракты, полифенолы или антоцианы,
  • прием добавок с антиоксидантными свойствами,
  • Участие в другом клиническом исследовании,
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью,
  • Онкологические заболевания, аутоиммунные заболевания, тяжелые нарушения функции печени, туберкулез, лейкемия, рассеянный склероз, СПИД, ревматоидный артрит, трансплантация органов,
  • Больные, получающие глюкокортикостероиды, противоаллергические препараты, нестероидные противовоспалительные препараты при обострениях хронических заболеваний.
  • Пациенты с признаками воспаления, такими как повышение температуры тела, покраснение, отек, боль.
  • Пациенты, не давшие письменного согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексный продукт (экстракт аронии, L-аргинин, витамин Е, витамин А, фолиевая кислота, хром)
Разовая пероральная доза - 2 капсулы
Диетическая добавка: Сложный продукт
400 мг экстракта аронии в липосомальной форме и L-аргинин, витамин Е, витамин А, фолиевая кислота, хром
Активный компаратор: Экстракт аронии в липосомальной форме
Разовая пероральная доза - 2 капсулы
Диетическая добавка: Экстракт аронии в липосомальной форме
400 мг экстракта аронии в липосомальной форме
Активный компаратор: Экстракт аронии в традиционной рецептуре
Разовая пероральная доза - 2 капсулы
Диетическая добавка: Экстракт аронии в традиционной рецептуре
400 мг экстракта аронии в традиционной рецептуре
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая пероральная доза - 2 капсулы
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная липидная панель (общий холестерин (ОХ), триглицериды (ТГ), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), ЛПВП и липопротеин А, аполипопротеин Апо А1 и Апо В)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
Сравнение маркеров липидной панели
исходный уровень, 6 недель
Уровень глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
Сравнение уровня глюкозы
исходный уровень, 6 недель
Систолическое, диатолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
Сравнение артериального давления
исходный уровень, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
Сравнение уровня инсулина
исходный уровень, 6 недель
Уровень гомоцистеина
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
Сравнение уровня гомоцистеина
исходный уровень, 6 недель
Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
Сравнение АЛТ и АСТ
исходный уровень, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AronPharma Sp. z o. o.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-AP-MEL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться