Porovnání účinků standardizovaných extraktů z aronie s různými formulacemi na hladiny vybraných markerů spojených s kardiovaskulárním onemocněním
21. srpna 2023 aktualizováno: AronPharma Sp. z o. o.
Cílem studie je porovnat v klinickém stavu účinek standardizovaného extraktu z aronie v různých formulacích a komplexního přípravku obsahujícího extrakt z aronie a další účinné látky na hladiny vybraných markerů souvisejících s kardiovaskulárními onemocněními u osob s predispozicí k rozvoj těchto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie prováděná pod lékařským dohledem na skupině 40 pacientů se známou hypertenzí a/nebo hypercholesterolemií. Pacienti dostávají jeden z hodnocených produktů nebo placebo po dobu 6 týdnů.
Před a po studii jsou analyzovány následující parametry: rozšířený lipidový panel (celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), HDL a lipoprotein A, apolipoprotein Apo A1 a Apo B), hladiny glukóza, inzulín, homocystein, markery funkce ledvin a jater (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), laktátdehydrogenáza (LDH), dusík močoviny v krvi (BUN), kyselina močová).
Hodnotí se také vliv na krevní tlak a antropometrické parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-822
- Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži, 18-55 let
- Pacienti se známou: hypertenzí nebo hypercholesterolemií,
- Pacienti na hypotenzní nebo hypolipemické léčbě po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příjem doplňků stravy obsahujících rostlinné extrakty, polyfenoly nebo antokyany,
- Příjem doplňků stravy s antioxidačními vlastnostmi,
- Účast v jiné klinické studii,
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí,
- Onkologické onemocnění, autoimunitní onemocnění, těžká dysfunkce jater, tuberkulóza, leukémie, roztroušená skleróza, AIDS, revmatoidní artritida, transplantace orgánů,
- Pacienti užívající glukokortikosteroidy, antialergické léky, nesteroidní protizánětlivé léky při exacerbacích chronického onemocnění.
- Pacienti se známkami zánětu, jako je zvýšená tělesná teplota, zarudnutí, otok, bolest.
- Pacienti, kteří nedali písemný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní přípravek (extrakt z aronie, L-arginin, vitamín E, vitamín A, kyselina listová, chrom)
Jedna perorální dávka - 2 kapsle
|
400 mg extraktu z aronie v lipozomální formulaci a L-arginin, vitamín E, vitamín A, kyselina listová, chrom
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z aronie v lipozomální formulaci
Jedna perorální dávka - 2 kapsle
|
400 mg extraktu z aronie v lipozomální formulaci
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z aronie v tradičním složení
Jedna perorální dávka - 2 kapsle
|
400 mg extraktu z aronie v tradičním složení
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna perorální dávka - 2 kapsle
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířený lipidový panel (celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), HDL a lipoprotein A, apolipoprotein Apo A1 a Apo B)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Srovnání markerů lipidového panelu
|
základní stav, 6 týdnů
|
|
Hladina glukózy
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Srovnání hladiny glukózy
|
základní stav, 6 týdnů
|
|
Systolický, diatolický krevní tlak
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Srovnání krevního tlaku
|
základní stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina inzulínu
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Srovnání hladiny inzulínu
|
základní stav, 6 týdnů
|
|
Hladina homocysteinu
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Srovnání hladiny homocysteinu
|
základní stav, 6 týdnů
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Srovnání ALT a AST
|
základní stav, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-AP-MEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .