Sammenligning av effekten av standardiserte kakebærekstrakter med forskjellige formuleringer på nivåene av utvalgte markører assosiert med hjerte- og karsykdommer
21. august 2023 oppdatert av: AronPharma Sp. z o. o.
Målet med studien er å sammenligne i en klinisk tilstand effekten av standardisert chokeberry ekstrakt i forskjellige formuleringer og et komplekst preparat som inneholder aronia ekstrakt og andre aktive ingredienser på nivåene av utvalgte markører assosiert med hjerte- og karsykdommer hos personer med disposisjon for utvikling av disse sykdommene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, parallell studie utført under medisinsk tilsyn på en gruppe på 40 pasienter med kjent hypertensjon og/eller hyperkolesterolemi. Pasienter får ett av undersøkelsesproduktene eller placebo i 6 uker.
Før og etter studien analyseres følgende parametere: utvidet lipidpanel (totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), lavdensitetslipoprotein (LDL), HDL og lipoprotein A, apolipoprotein Apo A1 og Apo B), nivåer av glukose, insulin, homocystein, markører for nyre- og leverfunksjon (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), laktatdehydrogenase (LDH), blodureanitrogen (BUN), urinsyre).
Effekter på blodtrykk og antropometriske parametere blir også evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-822
- Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn, 18-55 år
- Pasienter med kjent: hypertensjon eller hyperkolesterolemi,
- Pasienter på hypotensiv eller hypolipemisk behandling i minst 6 måneder før studieregistrering
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av kosttilskudd som inneholder planteekstrakter, polyfenoler eller antocyaniner,
- Inntak av kosttilskudd med antioksidantegenskaper,
- Deltakelse i en annen klinisk studie,
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien eller ammer,
- Onkologisk sykdom, autoimmun sykdom, alvorlig leverdysfunksjon, tuberkulose, leukemi, multippel sklerose, AIDS, revmatoid artritt, organtransplantasjon,
- Pasienter som får glukokortikosteroider, anti-allergiske legemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ved forverring av kronisk sykdom.
- Pasienter med tegn på betennelse som økt kroppstemperatur, rødhet, hevelse, smerte.
- Pasienter som ikke har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompleks produkt (chokeberry ekstrakt, L-arginin, vitamin E, vitamin A, folsyre, krom)
Enkel oral dose - 2 kapsler
|
400 mg chokeberry ekstrakt i liposomformel formulering og L-arginin, vitamin E, vitamin A, folsyre, krom
|
|
Aktiv komparator: Chokeberry ekstrakt i liposomal formulering
Enkel oral dose - 2 kapsler
|
400 mg chokeberry ekstrakt i liposomal formulering
|
|
Aktiv komparator: Chokeberry ekstrakt i tradisjonell formulering
Enkel oral dose - 2 kapsler
|
400 mg chokeberry ekstrakt i tradisjonell formulering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel oral dose - 2 kapsler
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet lipidpanel (totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), lavdensitetslipoprotein (LDL), HDL og lipoprotein A, apolipoprotein Apo A1 og Apo B)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Sammenligning av lipidpanelmarkører
|
baseline, 6 uker
|
|
Glukosenivå
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Sammenligning av glukosenivå
|
baseline, 6 uker
|
|
Systolisk, diatolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Sammenligning av blodtrykk
|
baseline, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinnivå
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Sammenligning av insulinnivå
|
baseline, 6 uker
|
|
Homocystein nivå
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Sammenligning av homocysteinnivå
|
baseline, 6 uker
|
|
Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Sammenligning av ALT og AST
|
baseline, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-AP-MEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .