Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af standardiserede chokeberry-ekstrakter med forskellige formuleringer på niveauerne af udvalgte markører forbundet med hjerte-kar-sygdomme

21. august 2023 opdateret af: AronPharma Sp. z o. o.
Formålet med undersøgelsen er i en klinisk tilstand at sammenligne effekten af ​​standardiseret chokeberry ekstrakt i forskellige formuleringer og et komplekst præparat indeholdende chokeberry ekstrakt og andre aktive ingredienser på niveauet af udvalgte markører forbundet med hjerte-kar-sygdomme hos mennesker med disposition for udvikling af disse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, parallel undersøgelse udført under medicinsk overvågning på en gruppe på 40 patienter med kendt hypertension og/eller hyperkolesterolæmi. Patienterne får et af forsøgsprodukterne eller placebo i 6 uger. Før og efter undersøgelsen analyseres følgende parametre: udvidet lipidpanel (total kolesterol (TC), triglycerider (TG), low-density lipoprotein (LDL), HDL og lipoprotein A, apolipoprotein Apo A1 og Apo B), niveauer af glukose, insulin, homocystein, markører for nyre- og leverfunktion (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), lactatdehydrogenase (LDH), blodurinstofnitrogen (BUN), urinsyre). Effekter på blodtryk og antropometriske parametre er også ved at blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-822
        • Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd, 18-55 år
  • Patienter med kendt: hypertension eller hyperkolesterolæmi,
  • Patienter i hypotensiv eller hypolipæmisk behandling i mindst 6 måneder før studieoptagelse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af kosttilskud indeholdende planteekstrakter, polyphenoler eller anthocyaniner,
  • Indtagelse af kosttilskud med antioxidantegenskaber,
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg,
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer,
  • Onkologisk sygdom, autoimmun sygdom, alvorlig leverdysfunktion, tuberkulose, leukæmi, multipel sklerose, AIDS, reumatoid arthritis, organtransplantation,
  • Patienter, der får glukokortikosteroider, anti-allergiske lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ved forværring af kronisk sygdom.
  • Patienter med tegn på betændelse såsom øget kropstemperatur, rødme, hævelse, smerte.
  • Patienter, der ikke har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompleks produkt (chokeberry ekstrakt, L-arginin, vitamin E, vitamin A, folinsyre, chrom)
Enkel oral dosis - 2 kapsler
Kosttilskud: Kompleks produkt
400 mg aroniaekstrakt i liposomal formulering og L-arginin, vitamin E, vitamin A, folinsyre, krom
Aktiv komparator: Chokebærekstrakt i liposomal formulering
Enkel oral dosis - 2 kapsler
Kosttilskud: Chokebærekstrakt i liposomal formulering
400 mg chokeberry ekstrakt i liposomal formulering
Aktiv komparator: Chokebærekstrakt i traditionel formulering
Enkel oral dosis - 2 kapsler
Kosttilskud: Chokebærekstrakt i traditionel formulering
400 mg chokeberry ekstrakt i traditionel formulering
Placebo komparator: Placebo
Enkel oral dosis - 2 kapsler
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet lipidpanel (total kolesterol (TC), triglycerider (TG), low-density lipoprotein (LDL), HDL og lipoprotein A, apolipoprotein Apo A1 og Apo B)
Tidsramme: baseline, 6 uger
Sammenligning af lipidpanelmarkører
baseline, 6 uger
Glukose niveau
Tidsramme: baseline, 6 uger
Sammenligning af glukoseniveau
baseline, 6 uger
Systolisk, diatolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 6 uger
Sammenligning af blodtryk
baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin niveau
Tidsramme: baseline, 6 uger
Sammenligning af insulinniveau
baseline, 6 uger
Homocystein niveau
Tidsramme: baseline, 6 uger
Sammenligning af homocysteinniveau
baseline, 6 uger
Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: baseline, 6 uger
Sammenligning af ALT og AST
baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-AP-MEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner