Comparación de los efectos de extractos de chokeberry estandarizados con varias formulaciones sobre los niveles de marcadores seleccionados asociados con enfermedades cardiovasculares
21 de agosto de 2023 actualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
El objetivo del estudio es comparar en una condición clínica el efecto del extracto de chokeberry estandarizado en diferentes formulaciones y una preparación compleja que contiene extracto de chokeberry y otros ingredientes activos en los niveles de marcadores seleccionados asociados con enfermedades cardiovasculares en personas con predisposición a la desarrollo de estas enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, realizado bajo supervisión médica en un grupo de 40 pacientes con hipertensión y/o hipercolesterolemia conocida. Los pacientes reciben uno de los productos en investigación o un placebo durante 6 semanas.
Antes y después del estudio, se analizan los siguientes parámetros: panel lipídico extendido (colesterol total (CT), triglicéridos (TG), lipoproteínas de baja densidad (LDL), HDL y lipoproteína A, apolipoproteína Apo A1 y Apo B), niveles de glucosa, insulina, homocisteína, marcadores de función renal y hepática (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), lactato deshidrogenasa (LDH), nitrógeno ureico en sangre (BUN), ácido úrico).
También se están evaluando los efectos sobre la presión arterial y los parámetros antropométricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-822
- Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres, 18-55 años
- Pacientes con: hipertensión o hipercolesterolemia conocida,
- Pacientes en terapia hipotensora o hipolipémica durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ingesta de suplementos que contengan extractos de plantas, polifenoles o antocianinas,
- Ingesta de suplementos con propiedades antioxidantes,
- Participación en otro ensayo clínico,
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el estudio o que amamantan,
- Enfermedad oncológica, enfermedad autoinmune, disfunción hepática severa, tuberculosis, leucemia, esclerosis múltiple, SIDA, artritis reumatoide, trasplante de órganos,
- Pacientes que reciben glucocorticosteroides, medicamentos antialérgicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en exacerbaciones de enfermedades crónicas.
- Pacientes con signos de inflamación como aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento, hinchazón, dolor.
- Pacientes que no hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto complejo (extracto de chokeberry, L-arginina, vitamina E, vitamina A, ácido fólico, cromo)
Dosis oral única - 2 cápsulas
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400 mg de extracto de chokeberry en formulación liposomal y L-arginina, vitamina E, vitamina A, ácido fólico, cromo
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Comparador activo: Extracto de chokeberry en formulación liposomal
Dosis oral única - 2 cápsulas
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400 mg de extracto de chokeberry en formulación liposomal
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Comparador activo: Extracto de chokeberry en formulación tradicional
Dosis oral única - 2 cápsulas
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400 mg de extracto de chokeberry en formulación tradicional
|
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral única - 2 cápsulas
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Panel lipídico extendido (colesterol total (TC), triglicéridos (TG), lipoproteínas de baja densidad (LDL), HDL y lipoproteína A, apolipoproteína Apo A1 y Apo B)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Comparación de marcadores de panel de lípidos
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línea de base, 6 semanas
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Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Comparación del nivel de glucosa
|
línea de base, 6 semanas
|
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Presión arterial sistólica y diatólica.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
|
Comparación de la presión arterial.
|
línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Comparación del nivel de insulina
|
línea de base, 6 semanas
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Nivel de homocisteína
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Comparación del nivel de homocisteína
|
línea de base, 6 semanas
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Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
|
Comparación de ALT y AST
|
línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-AP-MEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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