A standardizált chokeberry kivonatok különböző összetételű hatásainak összehasonlítása a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó kiválasztott markerek szintjén
2023. augusztus 21. frissítette: AronPharma Sp. z o. o.
A tanulmány célja, hogy klinikai állapotban összehasonlítsa a standardizált aróniakivonat különböző összetételű, valamint a répa kivonatát és egyéb hatóanyagokat tartalmazó komplex készítmény hatását a szív- és érrendszeri betegségekre hajlamos emberek kiválasztott markereinek szintjére. ezen betegségek kialakulásának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos vizsgálat, amelyet orvosi felügyelet mellett végeztek 40, ismert magas vérnyomásban és/vagy hiperkoleszterinémiában szenvedő betegből álló csoporton. A betegek 6 hétig kapják valamelyik vizsgálati terméket vagy placebót.
A vizsgálat előtt és után a következő paramétereket elemezzük: kiterjesztett lipidpanel (összkoleszterin (TC), trigliceridek (TG), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), HDL és lipoprotein A, apolipoprotein Apo A1 és Apo B), glükóz, inzulin, homocisztein, a vese- és májfunkció markerei (alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), laktát-dehidrogenáz (LDH), vér karbamid-nitrogén (BUN), húgysav).
A vérnyomásra és az antropometriai paraméterekre gyakorolt hatásokat is értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-822
- Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves nők és férfiak
- Ismert: magas vérnyomásban vagy hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek,
- A vizsgálatba való felvételt megelőzően legalább 6 hónapig hipotenzív vagy hipolipémiás kezelésben részesülő betegek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- növényi kivonatokat, polifenolokat vagy antocianinokat tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása,
- antioxidáns tulajdonságokkal rendelkező étrend-kiegészítők bevitele,
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban,
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy szoptatnak,
- Onkológiai betegségek, autoimmun betegségek, súlyos májműködési zavarok, tuberkulózis, leukémia, sclerosis multiplex, AIDS, reumás ízületi gyulladás, szervátültetés,
- Glükokortikoszteroidokat, allergiaellenes szereket, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket kapó betegek krónikus betegségek súlyosbodása esetén.
- Olyan betegeknél, akiknél gyulladás jelei vannak, például emelkedett testhőmérséklet, bőrpír, duzzanat, fájdalom.
- Azok a betegek, akik nem adták írásbeli hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Komplex termék (aronia kivonat, L-arginin, E-vitamin, A-vitamin, folsav, króm)
Egyszeri orális adag - 2 kapszula
|
400 mg aronia kivonat liposzómás formában és L-arginin, E-vitamin, A-vitamin, folsav, króm
|
|
Aktív összehasonlító: Arónia kivonat liposzómás formában
Egyszeri orális adag - 2 kapszula
|
400 mg arónia kivonat liposzómás formában
|
|
Aktív összehasonlító: Arónia kivonat hagyományos összetételben
Egyszeri orális adag - 2 kapszula
|
400 mg arónia kivonat hagyományos összetételben
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri orális adag - 2 kapszula
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiterjesztett lipid panel (teljes koleszterin (TC), trigliceridek (TG), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), HDL és lipoprotein A, apolipoprotein Apo A1 és Apo B)
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
Lipid panel markerek összehasonlítása
|
alapérték, 6 hét
|
|
Glükóz szint
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
A glükózszint összehasonlítása
|
alapérték, 6 hét
|
|
Szisztolés, diatolés vérnyomás
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
A vérnyomás összehasonlítása
|
alapérték, 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin szint
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
Az inzulinszint összehasonlítása
|
alapérték, 6 hét
|
|
Homocisztein szint
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
A homociszteinszint összehasonlítása
|
alapérték, 6 hét
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
Az ALT és az AST összehasonlítása
|
alapérték, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-AP-MEL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .