Comparaison des effets des extraits standardisés d'aronia avec diverses formulations sur les niveaux de marqueurs sélectionnés associés aux maladies cardiovasculaires
21 août 2023 mis à jour par: AronPharma Sp. z o. o.
L'objectif de l'étude est de comparer dans un état clinique l'effet de l'extrait d'aronia standardisé dans différentes formulations et d'une préparation complexe contenant de l'extrait d'aronia et d'autres ingrédients actifs sur les niveaux de marqueurs sélectionnés associés aux maladies cardiovasculaires chez les personnes prédisposées aux développement de ces maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude randomisée, en double aveugle, parallèle menée sous contrôle médical sur un groupe de 40 patients ayant une hypertension et/ou une hypercholestérolémie connue. Les patients reçoivent l'un des produits expérimentaux ou un placebo pendant 6 semaines.
Avant et après l'étude, les paramètres suivants sont analysés : panel lipidique étendu (cholestérol total (TC), triglycérides (TG), lipoprotéines de basse densité (LDL), HDL et lipoprotéine A, apolipoprotéine Apo A1 et Apo B), taux de glucose, insuline, homocystéine, marqueurs de la fonction rénale et hépatique (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), lactate déshydrogénase (LDH), azote uréique du sang (BUN), acide urique).
Les effets sur la tension artérielle et les paramètres anthropométriques sont également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gdańsk, Pologne, 80-822
- Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes, 18-55 ans
- Patients avec : hypertension ou hypercholestérolémie connue,
- Patients sous traitement hypotenseur ou hypolipémique pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Prise de compléments contenant des extraits de plantes, des polyphénols ou des anthocyanes,
- Prise de suppléments aux propriétés antioxydantes,
- Participation à un autre essai clinique,
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitant,
- Maladie oncologique, maladie auto-immune, dysfonctionnement hépatique sévère, tuberculose, leucémie, sclérose en plaques, SIDA, polyarthrite rhumatoïde, greffe d'organe,
- Patients recevant des glucocorticostéroïdes, des médicaments anti-allergiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les exacerbations de maladies chroniques.
- Patients présentant des signes d'inflammation tels qu'une augmentation de la température corporelle, des rougeurs, un gonflement, des douleurs.
- Les patients qui n'ont pas donné leur consentement écrit pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Produit complexe (extrait d'aronia, L-arginine, vitamine E, vitamine A, acide folique, chrome)
Dose orale unique - 2 gélules
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400 mg d'extrait d'aronia en formulation liposomale et L-arginine, vitamine E, vitamine A, acide folique, chrome
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Comparateur actif: Extrait d'aronia en formulation liposomale
Dose orale unique - 2 gélules
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400 mg d'extrait d'aronia en formulation liposomale
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Comparateur actif: Extrait d'aronia en formulation traditionnelle
Dose orale unique - 2 gélules
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400 mg d'extrait d'aronia en formulation traditionnelle
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Comparateur placebo: Placebo
Dose orale unique - 2 gélules
|
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan lipidique étendu (cholestérol total (TC), triglycérides (TG), lipoprotéines de basse densité (LDL), HDL et lipoprotéine A, apolipoprotéine Apo A1 et Apo B)
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Comparaison des marqueurs du panel lipidique
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ligne de base, 6 semaines
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Niveau de glucose
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Comparaison du niveau de glucose
|
ligne de base, 6 semaines
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Pression artérielle systolique et diatolique
Délai: référence, 6 semaines
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Comparaison de la pression artérielle
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référence, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'insuline
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Comparaison du niveau d'insuline
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ligne de base, 6 semaines
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Niveau d'homocystéine
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Comparaison du taux d'homocystéine
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ligne de base, 6 semaines
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Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST)
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Comparaison de l'ALT et de l'AST
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ligne de base, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-AP-MEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .