심혈관 질환과 관련된 선택된 마커의 수준에 대한 다양한 제형과 표준화된 초크베리 추출물의 효과 비교
2023년 8월 21일 업데이트: AronPharma Sp. z o. o.
이 연구의 목적은 다양한 제형의 표준화된 초크베리 추출물과 초크베리 추출물 및 기타 활성 성분을 포함하는 복합 제제의 효과를 임상 조건에서 비교하는 것입니다. 이러한 질병의 발달.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
알려진 고혈압 및/또는 고콜레스테롤혈증이 있는 40명의 환자 그룹에 대해 의료 감독하에 수행된 무작위, 이중 맹검, 평행 연구. 환자는 6주 동안 연구 제품 또는 위약 중 하나를 받습니다.
연구 전후에 다음 매개변수를 분석합니다: 확장 지질 패널(총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG), 저밀도 지단백질(LDL), HDL 및 지단백질 A, 아포지단백질 Apo A1 및 Apo B), 포도당, 인슐린, 호모시스테인, 신장 및 간 기능의 마커(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 젖산 탈수소효소(LDH), 혈액 요소 질소(BUN), 요산).
혈압 및 인체 측정 매개 변수에 대한 영향도 평가되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Gdańsk, 폴란드, 80-822
- Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성, 18-55세
- 알려진 환자: 고혈압 또는 고콜레스테롤혈증,
- 연구 등록 전 최소 6개월 동안 저혈압 또는 고지혈증 치료를 받고 있는 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 식물 추출물, 폴리페놀 또는 안토시아닌을 함유한 보충제 섭취,
- 항산화 기능이 있는 보충제 섭취,
- 다른 임상시험 참여,
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성,
- 종양질환, 자가면역질환, 중증간기능장애, 결핵, 백혈병, 다발성경화증, 에이즈, 류마티스관절염, 장기이식,
- 만성 질환의 악화로 글루코코르티코스테로이드, 항알레르기제, 비스테로이드성 항염증제를 투여받는 환자.
- 체온 상승, 발적, 부종, 통증 등의 염증 징후가 있는 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복합제품(초크베리추출물, L-아르기닌, 비타민E, 비타민A, 엽산, 크롬)
단회 경구 투여 - 2캡슐
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리포솜 제형의 초크베리 추출물 400mg 및 L-아르기닌, 비타민 E, 비타민 A, 엽산, 크롬
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활성 비교기: 리포솜 제형의 초크베리 추출물
단회 경구 투여 - 2캡슐
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리포솜 제형의 초크베리 추출물 400mg
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활성 비교기: 전통적인 제형의 초크베리 추출물
단회 경구 투여 - 2캡슐
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전통적인 제형의 초크베리 추출물 400mg
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위약 비교기: 위약
단회 경구 투여 - 2캡슐
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장된 지질 패널(총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG), 저밀도 지단백질(LDL), HDL 및 지단백질 A, 아포지단백질 Apo A1 및 Apo B)
기간: 기준선, 6주
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지질 패널 마커의 비교
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기준선, 6주
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포도당 수준
기간: 기준선, 6주
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포도당 수준의 비교
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기준선, 6주
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수축기, 확장기 혈압
기간: 기준선, 6주
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혈압의 비교
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 수치
기간: 기준선, 6주
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인슐린 수치 비교
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기준선, 6주
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호모시스테인 수준
기간: 기준선, 6주
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호모시스테인 수준의 비교
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기준선, 6주
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알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 기준선, 6주
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ALT와 AST의 비교
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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