Comparação dos efeitos de extratos padronizados de chokeberry com várias formulações nos níveis de marcadores selecionados associados a doenças cardiovasculares
21 de agosto de 2023 atualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
O objetivo do estudo é comparar em uma condição clínica o efeito do extrato padronizado de chokeberry em diferentes formulações e uma preparação complexa contendo extrato de chokeberry e outros ingredientes ativos nos níveis de marcadores selecionados associados a doenças cardiovasculares em pessoas com predisposição ao desenvolvimento dessas doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego, paralelo conduzido sob supervisão médica em um grupo de 40 pacientes com hipertensão conhecida e/ou hipercolesterolemia. Os pacientes recebem um dos produtos experimentais ou placebo por 6 semanas.
Antes e depois do estudo, são analisados os seguintes parâmetros: painel lipídico ampliado (colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), lipoproteína de baixa densidade (LDL), HDL e lipoproteína A, apolipoproteína Apo A1 e Apo B), níveis de glucose, insulina, homocisteína, marcadores da função renal e hepática (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), lactato desidrogenase (LDH), azoto ureico no sangue (BUN), ácido úrico).
Os efeitos sobre a pressão arterial e os parâmetros antropométricos também estão sendo avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Gdańsk, Polônia, 80-822
- Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens, de 18 a 55 anos
- Pacientes com: hipertensão ou hipercolesterolemia conhecida,
- Pacientes em terapia hipotensora ou hipolipêmica por pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Ingestão de suplementos contendo extratos vegetais, polifenóis ou antocianinas,
- Ingestão de suplementos com propriedades antioxidantes,
- Participação em outro ensaio clínico,
- Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando,
- Doença oncológica, doença autoimune, disfunção hepática grave, tuberculose, leucemia, esclerose múltipla, AIDS, artrite reumatoide, transplante de órgãos,
- Pacientes recebendo glicocorticosteroides, anti-alérgicos, anti-inflamatórios não esteroides em exacerbações de doenças crônicas.
- Pacientes com sinais de inflamação, como aumento da temperatura corporal, vermelhidão, inchaço, dor.
- Pacientes que não deram consentimento por escrito para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto complexo (extrato de chokeberry, L-arginina, vitamina E, vitamina A, ácido fólico, cromo)
Dose oral única - 2 cápsulas
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400 mg de extrato de chokeberry em formulação lipossomal e L-arginina, vitamina E, vitamina A, ácido fólico, cromo
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Comparador Ativo: Extrato de Chokeberry em formulação lipossômica
Dose oral única - 2 cápsulas
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400 mg de extrato de chokeberry em formulação lipossomal
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Comparador Ativo: Extrato de chokeberry em formulação tradicional
Dose oral única - 2 cápsulas
|
400 mg de extrato de chokeberry na formulação tradicional
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose oral única - 2 cápsulas
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Painel lipídico estendido (colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), lipoproteína de baixa densidade (LDL), HDL e lipoproteína A, apolipoproteína Apo A1 e Apo B)
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Comparação de marcadores de painel lipídico
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linha de base, 6 semanas
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Nível de glicose
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Comparação do nível de glicose
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linha de base, 6 semanas
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Pressão arterial sistólica e diatólica
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Comparação da pressão arterial
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linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de insulina
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Comparação do nível de insulina
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linha de base, 6 semanas
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Nível de homocisteína
Prazo: linha de base, 6 semanas
|
Comparação do nível de homocisteína
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linha de base, 6 semanas
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Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Comparação de ALT e AST
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linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-AP-MEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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