Standardoitujen aroniauutteiden ja eri formulaatioiden vaikutusten vertailu valittujen sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien merkkiaineiden tasoihin
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: AronPharma Sp. z o. o.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisessä tilassa standardoidun aroniauutteen ja aroniauutetta ja muita vaikuttavia aineita sisältävän kompleksisen valmisteen vaikutusta valikoitujen sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien merkkiaineiden tasoihin ihmisillä, joilla on taipumusta aroniaan. näiden sairauksien kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, joka suoritettiin lääkärin valvonnassa 40 potilaan ryhmällä, joilla on tunnettu verenpainetauti ja/tai hyperkolesterolemia. Potilaat saavat yhtä tutkimusvalmisteista tai lumelääkettä 6 viikon ajan.
Ennen tutkimusta ja sen jälkeen analysoidaan seuraavat parametrit: laajennettu lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TG), matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), HDL ja lipoproteiini A, apolipoproteiini Apo A1 ja Apo B), tasot glukoosi, insuliini, homokysteiini, munuaisten ja maksan toiminnan merkkiaineet (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), laktaattidehydrogenaasi (LDH), veren ureatyppi (BUN), virtsahappo).
Myös vaikutuksia verenpaineeseen ja antropometrisiin parametreihin arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-822
- Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, 18-55v
- Potilaat, joilla tiedetään: hypertensio tai hyperkolesterolemia,
- Potilaat, jotka ovat saaneet hypotensiivistä tai hypolikemiaa vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasviuutteita, polyfenoleja tai antosyaaneja sisältävien lisäravinteiden nauttiminen,
- antioksidanttisia ominaisuuksia omaavien lisäravinteiden nauttiminen,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät,
- Onkologinen sairaus, autoimmuunisairaus, vaikea maksan toimintahäiriö, tuberkuloosi, leukemia, multippeliskleroosi, AIDS, nivelreuma, elinsiirto,
- Potilaat, jotka saavat glukokortikosteroideja, allergialääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä kroonisen sairauden pahenemisvaiheessa.
- Potilaat, joilla on tulehduksen merkkejä, kuten kohonnut ruumiinlämpö, punoitus, turvotus, kipu.
- Potilaat, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimutkainen tuote (aroniauute, L-arginiini, E-vitamiini, A-vitamiini, foolihappo, kromi)
Kerta-annos suun kautta - 2 kapselia
|
400 mg aroniauutetta liposomaalisessa koostumuksessa ja L-arginiinia, E-vitamiinia, A-vitamiinia, foolihappoa, kromia
|
|
Active Comparator: Aroniauute liposomaalisessa koostumuksessa
Kerta-annos suun kautta - 2 kapselia
|
400 mg aroniauutetta liposomaalisessa koostumuksessa
|
|
Active Comparator: Aroniauute perinteisessä koostumuksessa
Kerta-annos suun kautta - 2 kapselia
|
400 mg aroniauutetta perinteisessä koostumuksessa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos suun kautta - 2 kapselia
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TG), matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), HDL ja lipoproteiini A, apolipoproteiini Apo A1 ja Apo B)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Lipidipaneelimarkkereiden vertailu
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Glukoositaso
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Glukoositason vertailu
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Systolinen, diatolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Verenpaineen vertailu
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin taso
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Insuliinitason vertailu
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Homokysteiinitaso
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Homokysteiinitason vertailu
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
ALT:n ja AST:n vertailu
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-AP-MEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .