Vergelijking van de effecten van gestandaardiseerde appelbessenextracten met verschillende formuleringen op de niveaus van geselecteerde markers die verband houden met hart- en vaatziekten
21 augustus 2023 bijgewerkt door: AronPharma Sp. z o. o.
Het doel van de studie is om in een klinische toestand het effect van gestandaardiseerd appelbesextract in verschillende formuleringen en een complex preparaat met appelbesextract en andere actieve ingrediënten te vergelijken op de niveaus van geselecteerde markers geassocieerd met hart- en vaatziekten bij mensen met aanleg voor de ontwikkeling van deze ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie uitgevoerd onder medisch toezicht bij een groep van 40 patiënten met bekende hypertensie en/of hypercholesterolemie. Patiënten krijgen gedurende 6 weken een van de onderzoeksproducten of een placebo.
Voor en na de studie worden de volgende parameters geanalyseerd: uitgebreid lipidenpanel (totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), HDL en lipoproteïne A, apolipoproteïne Apo A1 en Apo B), niveaus van glucose, insuline, homocysteïne, markers van nier- en leverfunctie (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), lactaatdehydrogenase (LDH), bloedureumstikstof (BUN), urinezuur).
Effecten op bloeddruk en antropometrische parameters worden ook geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-822
- Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen, 18-55 jaar oud
- Patiënten met bekende: hypertensie of hypercholesterolemie,
- Patiënten die hypotensieve of hypolipemische therapie ondergaan gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Inname van supplementen met plantenextracten, polyfenolen of anthocyanen,
- Inname van supplementen met antioxiderende eigenschappen,
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek,
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven,
- Oncologische ziekte, auto-immuunziekte, ernstige leverdisfunctie, tuberculose, leukemie, multiple sclerose, AIDS, reumatoïde artritis, orgaantransplantatie,
- Patiënten die glucocorticosteroïden, anti-allergische geneesmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen bij exacerbaties van chronische ziekte.
- Patiënten met tekenen van ontsteking zoals verhoogde lichaamstemperatuur, roodheid, zwelling, pijn.
- Patiënten die geen schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Complex product (appelbes extract, L-arginine, vitamine E, vitamine A, foliumzuur, chroom)
Enkele orale dosis - 2 capsules
|
400 mg appelbes-extract in liposomale formulering en L-arginine, vitamine E, vitamine A, foliumzuur, chroom
|
|
Actieve vergelijker: Appelbes-extract in liposomale formulering
Enkele orale dosis - 2 capsules
|
400 mg appelbes-extract in liposomale formulering
|
|
Actieve vergelijker: Appelbes-extract in traditionele formulering
Enkele orale dosis - 2 capsules
|
400 mg appelbes-extract in traditionele formulering
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele orale dosis - 2 capsules
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreid lipidenpaneel (totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), HDL en lipoproteïne A, apolipoproteïne Apo A1 en Apo B)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Vergelijking van markers voor lipidenpanelen
|
basislijn, 6 weken
|
|
Glucose niveau
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Vergelijking van het glucosegehalte
|
basislijn, 6 weken
|
|
Systolische, diatolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Vergelijking van de bloeddruk
|
basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline niveau
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Vergelijking van het insulineniveau
|
basislijn, 6 weken
|
|
Homocysteïne niveau
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Vergelijking van het homocysteïnegehalte
|
basislijn, 6 weken
|
|
Alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Vergelijking van ALT en AST
|
basislijn, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-AP-MEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .