Porównanie wpływu standaryzowanych ekstraktów z aronii o różnych preparatach na poziom wybranych markerów związanych z chorobami układu krążenia
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AronPharma Sp. z o. o.
Celem pracy jest porównanie w warunkach klinicznych wpływu standaryzowanego ekstraktu z aronii w różnych formulacjach oraz preparatu złożonego zawierającego ekstrakt z aronii i inne składniki aktywne na poziom wybranych markerów związanych z chorobami układu krążenia u osób z predyspozycją do rozwój tych chorób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie przeprowadzone pod nadzorem lekarza na grupie 40 pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym i/lub hipercholesterolemią. Pacjenci otrzymują jeden z badanych produktów lub placebo przez 6 tygodni.
Przed i po badaniu analizowane są następujące parametry: rozszerzony panel lipidowy (cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy (TG), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), HDL oraz lipoproteina A, apolipoproteina Apo A1 i Apo B), poziom glukoza, insulina, homocysteina, wskaźniki czynności nerek i wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), azot mocznikowy we krwi (BUN), kwas moczowy).
Oceniany jest również wpływ na ciśnienie krwi i parametry antropometryczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-822
- Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-55 lat
- Pacjenci ze stwierdzonym: nadciśnieniem tętniczym lub hipercholesterolemią,
- Pacjenci stosujący leczenie hipotensyjne lub hipolipemizujące przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie suplementów zawierających ekstrakty roślinne, polifenole lub antocyjany,
- Spożywanie suplementów o właściwościach przeciwutleniających,
- Udział w innym badaniu klinicznym,
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią,
- Choroby onkologiczne, choroby autoimmunologiczne, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, gruźlica, białaczka, stwardnienie rozsiane, AIDS, reumatoidalne zapalenie stawów, przeszczepy narządów,
- Pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy, leki przeciwalergiczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne w zaostrzeniach chorób przewlekłych.
- Pacjenci z objawami stanu zapalnego, takimi jak podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie, obrzęk, ból.
- Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt złożony (ekstrakt z aronii, L-arginina, witamina E, witamina A, kwas foliowy, chrom)
Pojedyncza dawka doustna - 2 kapsułki
|
Ekstrakt z aronii 400 mg w formule liposomalnej oraz L-arginina, witamina E, witamina A, kwas foliowy, chrom
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z aronii w formule liposomalnej
Pojedyncza dawka doustna - 2 kapsułki
|
400 mg ekstraktu z aronii w formule liposomalnej
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z aronii w tradycyjnej formule
Pojedyncza dawka doustna - 2 kapsułki
|
400 mg ekstraktu z aronii w tradycyjnej formule
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka doustna - 2 kapsułki
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzony panel lipidowy (cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy (TG), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), HDL i lipoproteina A, apolipoproteina Apo A1 i Apo B)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
Porównanie markerów panelu lipidowego
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
Porównanie poziomu glukozy
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Skurczowe, rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Porównanie ciśnienia krwi
|
wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
Porównanie poziomu insuliny
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Poziom homocysteiny
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
Porównanie poziomu homocysteiny
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
Porównanie ALT i AST
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-AP-MEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .