Confronto degli effetti degli estratti standardizzati di aronia con varie formulazioni sui livelli di marcatori selezionati associati a malattie cardiovascolari
21 agosto 2023 aggiornato da: AronPharma Sp. z o. o.
Lo scopo dello studio è confrontare in una condizione clinica l'effetto dell'estratto di aronia standardizzato in diverse formulazioni e di un preparato complesso contenente estratto di aronia e altri principi attivi sui livelli di marcatori selezionati associati a malattie cardiovascolari in persone con predisposizione al sviluppo di queste malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo condotto sotto controllo medico su un gruppo di 40 pazienti con ipertensione nota e/o ipercolesterolemia. I pazienti ricevono uno dei prodotti sperimentali o placebo per 6 settimane.
Prima e dopo lo studio vengono analizzati i seguenti parametri: pannello lipidico esteso (colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), lipoproteine a bassa densità (LDL), HDL e lipoproteine A, apolipoproteine Apo A1 e Apo B), livelli di glucosio, insulina, omocisteina, marcatori della funzionalità renale ed epatica (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), lattato deidrogenasi (LDH), azoto ureico nel sangue (BUN), acido urico).
Sono in fase di valutazione anche gli effetti sulla pressione arteriosa e sui parametri antropometrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Gdańsk, Polonia, 80-822
- Centum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini, 18-55 anni
- Pazienti con nota: ipertensione o ipercolesterolemia,
- Pazienti in terapia ipotensiva o ipolipemica per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Assunzione di integratori contenenti estratti vegetali, polifenoli o antociani,
- Assunzione di integratori con proprietà antiossidanti,
- Partecipazione a un altro studio clinico,
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che allattano,
- Malattie oncologiche, malattie autoimmuni, grave disfunzione epatica, tubercolosi, leucemia, sclerosi multipla, AIDS, artrite reumatoide, trapianto di organi,
- Pazienti che ricevono glucocorticosteroidi, farmaci antiallergici, farmaci antinfiammatori non steroidei nelle esacerbazioni di malattie croniche.
- Pazienti con segni di infiammazione come aumento della temperatura corporea, arrossamento, gonfiore, dolore.
- Pazienti che non hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto complesso (estratto di aronia, L-arginina, vitamina E, vitamina A, acido folico, cromo)
Singola dose orale - 2 capsule
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400 mg di estratto di aronia in formulazione liposomiale e L-arginina, vitamina E, vitamina A, acido folico, cromo
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Comparatore attivo: Estratto di Aronia in formulazione liposomiale
Singola dose orale - 2 capsule
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400 mg di estratto di aronia in formulazione liposomiale
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Comparatore attivo: Estratto di Aronia in formulazione tradizionale
Singola dose orale - 2 capsule
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400 mg di estratto di aronia in formulazione tradizionale
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Comparatore placebo: Placebo
Singola dose orale - 2 capsule
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pannello lipidico esteso (colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), lipoproteine a bassa densità (LDL), HDL e lipoproteine A, apolipoproteine Apo A1 e Apo B)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
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Confronto dei marcatori del pannello lipidico
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basale, 6 settimane
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Livello di glucosio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
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Confronto del livello di glucosio
|
basale, 6 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diatolica
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
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Confronto della pressione sanguigna
|
basale, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di insulina
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
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Confronto del livello di insulina
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basale, 6 settimane
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Livello di omocisteina
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
|
Confronto del livello di omocisteina
|
basale, 6 settimane
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Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
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Confronto di ALT e AST
|
basale, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-AP-MEL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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