隆起部の保存あり/なしの即時または遅延インプラント埋入後のインプラント修復の成功
隆起部の保存の有無にかかわらず、インプラント即時埋入後または遅延インプラント埋入後のインプラント支持修復の成功
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、タイプ I、タイプ II、およびタイプ III/IV (ソケット保存領域) インプラント埋入の臨床、X 線写真、PROMS、および健康経済的アウトカムを比較することを目的とした、前向きの並行群間無作為化研究です。
この研究には次の 3 つのグループが含まれていました。
私。インプラント即時埋入 + 原因性結合組織移植片 (CTG) (タイプ I)。
ii. 早期のインプラント埋入（タイプ II、6 ～ 8 週間後）。 iii. 窩保存部位への遅延/後期留置 (タイプ III/IV、3 ～ 6 か月後)。
ムルシア大学歯学部モラレス・メセゲル病院で毎週実施されている新規患者およびフォローアップインプラントクリニックを中心に、75～90人の成人で全身的に健康な患者が募集される。 さらに、修復不可能な上顎の小臼歯、犬歯、切歯を持つ患者は、歯周病科、歯内療法/歯科外傷修復歯科、口腔外科、歯周病外来など、同じ病院内の他の関連クリニックから募集されます。 この研究を宣伝するチラシも病院内や受付エリアに掲示され、目に入るようになります。
患者のスクリーニング後、対象となる可能性のある参加者には患者情報シートが渡され、ムルシア大学歯学部モラレス メセゲル病院での登録訪問に招待されます。 研究関連の介入を行う前に、インフォームドコンセントが得られます。 登録訪問中に、詳細な病歴が採取され、交換する歯に隣接する歯周パラメータが記録されます。 GDP には、研究への患者の登録と歯科治療の必要性 (必要な場合) について通知する手紙が送信されます。
以下は、各研究グループのすべての研究訪問の概要です。
タイプ I の配置の場合:
訪問 1: スクリーニングと口腔衛生の改善、非侵襲的画像ベースライン (口腔内スキャン、抜歯前 CBCT)、および一時的な交換のための印象。
来院 2: 抜歯、抜歯後の CBCT、即時インプラントの提供。 来院 3: 抜糸。 来院 4: 12 ～ 14 週間後に第 2 段階の手術が行われます。 訪問 5: 2 週間後の仮修復の印象。 訪問 6: 2 ～ 4 週間後に一時的な修復物を提供します。 訪問 7: 3 ～ 6 か月後の最終修復の印象。 訪問 8: 最終的なインプラント修復物の提供。 訪問 9: 負荷および CBCT 後 12 か月でのデータ収集のための最終訪問。
タイプ II の配置の場合:
訪問 1: スクリーニングと口腔衛生の改善、非侵襲的画像ベースライン (口腔内スキャン、抜歯前 CBCT)、および一時的な交換のための印象。
訪問 2: 抽出、抽出後の CBCT。 来院 3: 1 ～ 2 週間後に抜糸。 訪問 4: 6 ～ 8 週間後にタイプ II の配置を提供します。 来院 5: 1 ～ 2 週間後に抜糸。 来院 6: 12 ～ 14 週間後に第 2 段階の手術が行われます。 訪問 7: 2 週間後の仮修復の印象。 訪問 8: 2 ～ 4 週間後に一時的な修復物を提供します。 訪問 9: 3 ～ 6 か月後の最終修復の印象。 訪問 10: 永久的なインプラント修復物の提供。 訪問 11: 負荷および CBCT から 12 か月後にデータ収集のための最終訪問。
- タイプ III/IV の配置でソケットが保存された部位の場合:
訪問 1: スクリーニングと口腔衛生の改善、非侵襲的画像ベースライン (口腔内スキャン、抜歯前 CBCT)、および一時的な交換のための印象。
訪問 2: 抽出、抽出後の CBCT、および ARP の提供。 来院 3: 1 ～ 2 週間後に抜糸。 訪問 4: 訪問 5: 12 ～ 24 週間後にタイプ III/IV の配置が提供されます。 来院 5: 1 ～ 2 週間後に抜糸。 来院 6: 12 ～ 14 週間後に第 2 段階の手術が行われます。 訪問 7: 2 週間後の仮修復の印象。 訪問 8: 2 ～ 4 週間後に一時的な修復物を提供します。 訪問 9: 3 ～ 6 か月後の最終修復の印象。 訪問 10: 最終的なインプラント修復物の提供。 訪問 11: 負荷および CBCT から 12 か月後にデータ収集のための最終訪問。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ruben Garcia-Sanchez, Dr.
- 電話番号：(+44)7864929396
- メール：ruben.garciasanchez@gstt.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guillermo Pardo Zamora, Dr.
- 電話番号：(+34)606064848
- メール：gparza@um.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
i) 患者はインフォームド・コンセントフォームを読んで署名する意欲がなければなりません。男性および女性、23 歳以上。
ii) 永久歯の 1 本の抜歯が必要な患者で、修復不可能な上顎小臼歯、犬歯、または切歯の臨床的証拠および/または X 線写真の証拠があり、少なくとも 1 本の隣接する歯が存在し、歯周付着部が歯根の少なくとも 3 分の 2 が保存されていて関連していない患者。急性根尖周囲病変を伴う。
iii) 頬側骨損失が 50 % 以下の摘出後の歯槽骨欠損。 これは、抽出後の訪問 2 で確認されます。 頬側骨損失が 50% を超える場合、参加者は研究から撤退します。
iv) 自己評価によって記録された、患者の全体的な健康状態が良好であること。 v) 過去 8 週間以内に記録された口全体の出血およびプラーク スコア (FMBS <10% および FMPS <30%)。
除外基準:
i) コントロールされていない、または治療されていない歯周病。 ii) 局所（頭頸部）放射線療法の病歴。 iii) 抜歯領域における口腔病変（潰瘍形成、悪性腫瘍など）の存在。
iv) 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣。 v) 試験歯または抜歯処置の隣接領域における急性歯内病変 (無症候性の慢性病変が存在する部位が適格です)。
vi) コントロールされていない糖尿病、肝臓疾患、腎臓病、または骨代謝に影響を与える可能性のあるその他の重篤な病状を含む病歴（例：骨代謝） 関節リウマチ、骨粗鬆症）または伝染性疾患（例、伝染病） エイズ）。
vii) アルコールまたは薬物乱用の病歴。 viii) 喫煙者。 ix) 自己申告による妊娠または授乳（この基準は、妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものであり、研究結果の解釈に影響を与える可能性があります）。
x) 治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を不適切にする可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常このトライアルへの参加のために。
xi) 不正咬合、または歯槽骨の代償につながる咬合垂直寸法の崩壊。これにより、隆起部の保存寸法および測定が妨げられる可能性があります。
xii) 隣接する健全な歯が修復されていない、または修復されていない歯がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タイプ I の歯科インプラント埋入。
タイプ I 歯科インプラント埋入 (抜歯直後)
|
歯科インプラントの埋入。
|
|
実験的：タイプ II の歯科インプラント埋入。
タイプ II 歯科インプラント埋入 (抜歯後 6 ～ 8 週間)
|
歯科インプラントの埋入。
|
|
実験的：タイプ III/IV の配置。
3 ～ 6 か月後にソケットの保存部位にタイプ III/IV を配置します。
|
歯科インプラントの埋入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結合された成功率基準。
時間枠：インプラント修復物の納品から12か月後。
|
これは、Ong らによって説明された成功基準です。 2008 年に、Garcia-Sanchez et al. に記載されている PES/WES の所定のスコアと組み合わせて使用します。 2021年。
|
インプラント修復物の納品から12か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療前の結果。さらなる骨の増強が必要な場合。
時間枠：インプラント埋入時。
|
インプラント埋入中にさらなる隆起増大処置が必要なインプラントのパーセンテージ (%) として表されます。
|
インプラント埋入時。
|
|
治療前の結果。臨床上の歯槽堤の寸法。
時間枠：タイプ I の場合は抜歯直後、タイプ II の場合は 2 か月後、タイプ III/IV の場合は 4 か月後、およびすべてのグループの第 2 段階の手術時（インプラント埋入後 10 ～ 12 週間）。
|
私。近心/中間/遠位部位の幅 ii． 抜歯後の近心/中間/遠位部位（臨床）の高さ（隣接する歯のCEJから）、II型では2か月、III/IV型では4か月、すべてのグループの第2段階で。 iii.欠陥の特徴付け。 |
タイプ I の場合は抜歯直後、タイプ II の場合は 2 か月後、タイプ III/IV の場合は 4 か月後、およびすべてのグループの第 2 段階の手術時（インプラント埋入後 10 ～ 12 週間）。
|
|
治療前の結果。歯槽堤のレントゲン寸法:
時間枠：タイプ I の場合は抜歯直後、タイプ II の場合は 2 か月後、タイプ III/IV の場合は 4 か月後、およびすべてのグループの負荷後 12 か月後。
|
私。近心/中間/遠位部位の幅 ii．
近心/中間/遠位部位の高さ（放射線不透過性ステントからの）。
iii.
抽出後、タイプ 2 の場合は 2 か月目、タイプ III/IV の場合は 4 か月目、すべてのグループの荷重後 12 か月後の面積。
|
タイプ I の場合は抜歯直後、タイプ II の場合は 2 か月後、タイプ III/IV の場合は 4 か月後、およびすべてのグループの負荷後 12 か月後。
|
|
治療前の結果。歯周表現型
時間枠：抜歯前。
|
これについては、EFP/AAP ワークショップに従って説明されます。
|
抜歯前。
|
|
治療前の結果。抜歯前の角質化した付着歯肉。
時間枠：抜歯前。
|
Mmで表され、歯周プローブ/写真で測定されます。
|
抜歯前。
|
|
治療前の結果。抜歯前の頬壁の厚さ（X線撮影）。
時間枠：抜歯前
|
CBCTで測定したとおり
|
抜歯前
|
|
治療前の結果。頬側の軟組織の厚さ。
時間枠：抜歯前。
|
CEJ の 3mm での臨床または X 線写真のいずれか。 mmで表され、歯周プローブで測定されます。
|
抜歯前。
|
|
治療前の結果。軟部組織の景気後退。
時間枠：抜歯前
|
セメントエナメル接合部/ステントを基準点としてmmで表し、歯周プローブ/写真で測定します。
|
抜歯前
|
|
治療前の結果。近位部位の垂直方向の軟組織のサウンディング。
時間枠：抜歯前とインプラント埋入時。
|
Mmで表され、歯周プローブで測定されます。
|
抜歯前とインプラント埋入時。
|
|
インプラント関連の結果。負荷後 12 か月の生存。
時間枠：装填後 12 か月後。
|
インプラントは状態に関係なく口の中に残っています
|
装填後 12 か月後。
|
|
インプラント関連の結果。インプラント埋入の実現可能性。
時間枠：インプラント埋入時。
|
満足のいく一次安定性 (> 30N/cm) で埋入されたインプラントの割合 (%) で表されます。
|
インプラント埋入時。
|
|
インプラント関連の結果。最終的なトルクの配置。
時間枠：インプラント埋入時。
|
N/cmで表す
|
インプラント埋入時。
|
|
インプラント関連の結果。さらなる軟組織の増強の必要性（軟組織の輪郭欠損）。
時間枠：インプラント埋入時または第 2 段階の手術時（歯科インプラント埋入後 10 ～ 12 週間）。
|
追加の軟組織移植が必要な、埋入されたインプラントの割合 (%) で表されます。
|
インプラント埋入時または第 2 段階の手術時（歯科インプラント埋入後 10 ～ 12 週間）。
|
|
インプラント関連の結果。合計手術時間。
時間枠：その特定のアームグループにおける全体の手術時間。
|
特定の外科的処置を完了するために必要な時間/分。
|
その特定のアームグループにおける全体の手術時間。
|
|
インプラント関連の結果。乳頭充填指数
時間枠：装填後 1 か月と 12 か月後。
|
インデックスに従って同意されました。
|
装填後 1 か月と 12 か月後。
|
|
インプラント関連の結果。近位骨レベル (X線写真)
時間枠：装填後 1 か月と 12 か月後。
|
骨量減少（-）/骨量増加（+）の mm として表されます。
|
装填後 1 か月と 12 か月後。
|
|
インプラント関連の結果。インプラント周囲のポケットの深さを調べます。
時間枠：装填後 1 か月と 12 か月後。
|
穏やかにプローブした後 (30 ～ 40 ニュートン)、mm で表します。
|
装填後 1 か月と 12 か月後。
|
|
インプラント関連の結果。手術内合併症。
時間枠：歯科インプラント埋入時
|
インプラント埋入中に合併症が発生したインプラントの割合 (%) として表されます。
|
歯科インプラント埋入時
|
|
インプラント関連の結果。術後の合併症。
時間枠：インプラント埋入からインプラント埋入までの期間。通常、この期間は 10 ～ 12 週間続きます。
|
インプラントが埋入された瞬間から負荷がかかるまでに合併症を経験したインプラントの割合 (%)。
|
インプラント埋入からインプラント埋入までの期間。通常、この期間は 10 ～ 12 週間続きます。
|
|
インプラント関連の結果。技術的/機械的な合併症
時間枠：装填後 1 か月と 12 か月後。
|
負荷後 1 〜 12M の間に前述の合併症を経験したインプラントの割合 (%)。
|
装填後 1 か月と 12 か月後。
|
|
インプラント関連の結果。生物学的合併症。
時間枠：装填後 1 か月と 12 か月後。
|
負荷後 1 〜 12M の間に前述の合併症を経験したインプラントの割合 (%)。
|
装填後 1 か月と 12 か月後。
|
|
インプラント関連の結果。術後の臨床測定。
時間枠：抽出直後および充填後 12 か月後
|
私。荷重後 12 か月のインプラント周囲の角質化した付着粘膜 ii. 頬側の軟組織の厚さ (荷重後 12 か月 - インプラントの肩から 3/5 mm の臨床検査または X 線写真のいずれか)。 iii. 不況。 iv. 荷重後 12 か月の近位部位の垂直な軟組織。 v. 外歯槽堤輪郭/軟組織の変化 (光学スキャン測定)。 抜歯前、インプラント埋入前、および荷重後 12 か月後 vi． 抜歯直後の頬側および口蓋側プレートの寸法（高さと厚さ）。 |
抽出直後および充填後 12 か月後
|
|
インプラント関連の転帰。III/IV 型インプラント埋入における新骨形成の組織形態計測。
時間枠：歯科インプラント グループ III/IV で治癒後 3 か月の時点。
|
これを走査電子顕微鏡 (SEM) と X 線マイクロトモグラフィー (XMT) で評価し、骨コアサンプル内の新生骨の割合を計算しました。
|
歯科インプラント グループ III/IV で治癒後 3 か月の時点。
|
|
患者から報告された結果。各グループの手術後のVAS疼痛スコア。
時間枠：インプラント埋入手術から2週間後。
|
Visual Analog Scale (VAS) は、患者が痛みを感じない (0) から経験できる最も重度の痛み (10) までの痛みを 10 の等しいセグメントに分けて評価します。
|
インプラント埋入手術から2週間後。
|
|
患者から報告された結果。治療結果に対する患者の満足度。
時間枠：装填後 12 か月。
|
アンケート
|
装填後 12 か月。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Guillermo Pardo Zamora, Dr.、Universidad de Murcia. Associate Professor.
- 主任研究者：Ruben Garcia-Sanchez, Dr.、Universidad de Murcia. Associate Professor.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UM-RP001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。