Succès des restaurations implantaires après une pose d'implant immédiate ou différée avec/sans préservation de la crête
Le succès des restaurations implanto-portées après une pose d'implant immédiate ou différée avec ou sans préservation de la crête
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en groupes parallèles visant à comparer les résultats cliniques, radiographiques, PROMS et économiques de la pose d'implants de type I, de type II et de type III/IV (dans les zones préservées de l'alvéole).
Cette étude comprenait trois groupes :
je. Pose immédiate de l'implant + greffe de tissu conjonctif aputogène (GTC) (type I).
ii. Pose précoce de l'implant (type II, après 6-8 semaines). iii. Placement retardé/tardif dans des sites à alvéoles préservées (type III/IV, après 3 à 6 mois).
Jusqu'à 75 à 90 patients adultes en bonne santé systémique seront recrutés principalement dans les nouvelles cliniques d'implantation de patients et de suivi qui se déroulent chaque semaine à l'hôpital dentaire universitaire Morales Meseguer de Murcie. De plus, les patients avec des prémolaires maxillaires, des canines et des incisives non restaurables seront recrutés dans d'autres cliniques pertinentes au sein du même hôpital, telles que les cliniques externes de parodontie, d'endodontie/traumatologie dentaire, de chirurgie buccale et d'hypodontie. Des dépliants annonçant l'étude seront également placés dans l'hôpital et à la réception pour être visibles.
Après avoir sélectionné les patients, les participants potentiellement éligibles recevront la fiche d'information du patient et ils seront invités à assister à la visite d'inscription à l'hôpital dentaire universitaire de Murcie Morales Meseguer . Avant toute intervention liée à l'étude, un consentement éclairé sera obtenu. Lors de la visite d'inscription, un historique médical détaillé sera pris et les paramètres parodontaux adjacents à la dent à remplacer seront enregistrés. Le GDP recevra une lettre pour l'informer de l'inscription de son patient à l'étude et de la nécessité de tout traitement dentaire (si nécessaire).
Vous trouverez ci-dessous un résumé de toutes les visites d'étude pour chaque groupe d'étude :
Pour le placement de type I :
Visite 1 : Dépistage et amélioration de l'hygiène bucco-dentaire, référence d'imagerie non invasive (scannage intra-oral, CBCT pré-extraction) et empreintes pour remplacement temporaire.
Visite 2 : Extraction, CBCT post-extraction et mise en place immédiate de l'implant. Visite 3 : Retrait des sutures. Visite 4 : Fourniture d'une chirurgie de deuxième étape après 12 à 14 semaines. Visite 5 : Empreintes pour restauration provisoire après 2 semaines. Visite 6 : Fourniture d'une restauration provisoire après 2 à 4 semaines. Visite 7 : Empreintes pour la restauration finale après 3 à 6 mois. Visite 8 : Fourniture de la restauration implantaire finale. Visite 9 : Visite finale pour la collecte des données à 12 mois après le chargement et le CBCT.
Pour le placement de type II :
Visite 1 : Dépistage et amélioration de l'hygiène bucco-dentaire, référence d'imagerie non invasive (scannage intra-oral, CBCT pré-extraction) et empreintes pour remplacement temporaire.
Visite 2 : Extraction, CBCT post extraction. Visite 3 : Retrait des sutures après 1 à 2 semaines. Visite 4 : Fourniture d'un placement de type II après 6 à 8 semaines. Visite 5 : Retrait des sutures après 1 à 2 semaines. Visite 6 : Fourniture d'une chirurgie de deuxième étape après 12 à 14 semaines. Visite 7 : Empreintes pour restauration provisoire après 2 semaines. Visite 8 : Fourniture d'une restauration provisoire après 2 à 4 semaines. Visite 9 : Empreintes pour la restauration finale après 3 à 6 mois. Visite 10 : Fourniture d'une restauration implantaire permanente. Visite 11 : Visite finale pour la collecte des données à 12 mois après le chargement et le CBCT.
- Pour les sites à emboîture préservée avec un placement de type III/IV :
Visite 1 : Dépistage et amélioration de l'hygiène bucco-dentaire, référence d'imagerie non invasive (scannage intra-oral, CBCT pré-extraction) et empreintes pour remplacement temporaire.
Visite 2 : Extraction, CBCT post extraction et mise à disposition d'ARP. Visite 3 : Retrait des sutures après 1 à 2 semaines. Visite 4 : Visite 5 : Fourniture d'un placement de type III/IV après 12 à 24 semaines. Visite 5 : Retrait des sutures après 1 à 2 semaines. Visite 6 : Fourniture d'une chirurgie de deuxième étape après 12 à 14 semaines. Visite 7 : Empreintes pour restauration provisoire après 2 semaines. Visite 8 : Fourniture d'une restauration provisoire après 2 à 4 semaines. Visite 9 : Empreintes pour la restauration finale après 3 à 6 mois. Visite 10 : Fourniture de la restauration implantaire finale. Visite 11 : Visite finale pour la collecte des données à 12 mois après le chargement et le CBCT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruben Garcia-Sanchez, Dr.
- Numéro de téléphone: (+44)7864929396
- E-mail: ruben.garciasanchez@gstt.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guillermo Pardo Zamora, Dr.
- Numéro de téléphone: (+34)606064848
- E-mail: gparza@um.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
i) Le patient doit avoir la volonté de lire et de signer une copie du formulaire de consentement éclairé Hommes et femmes, ≥ 23 ans.
ii) Patient ayant besoin d'une seule extraction dentaire permanente avec des signes cliniques et/ou radiographiques de prémolaires, de canines ou d'incisives maxillaires non restaurables avec au moins une dent adjacente présente et avec un attachement parodontal préservé au moins pour les deux tiers de la racine non associée avec une pathologie périapicale aiguë.
iii) Défaut osseux alvéolaire post-extraction avec perte osseuse vestibulaire ≤ 50 %. Cela sera confirmé lors de la visite 2 après l'extraction. En cas de perte osseuse vestibulaire > 50 %, le participant sera retiré de l'étude.
iv) Patient en bonne santé générale tel que documenté par l'auto-évaluation. v) Saignement buccal complet et scores de plaque (FMBS <10 % et FMPS <30 %) enregistrés au cours des 8 semaines précédentes.
Critère d'exclusion:
i) Maladie parodontale non contrôlée ou non traitée. ii) Antécédents de radiothérapie locale (tête et cou). iii) Présence de lésions buccales dans la zone d'extraction (telles qu'ulcération, malignité).
iv) Habitudes sévères de bruxisme ou de serrement. v) Lésion endodontique aiguë dans la dent test ou dans les zones voisines de la procédure d'extraction (les sites avec présence d'une lésion chronique asymptomatique sont éligibles).
vi) Antécédents médicaux comprenant un diabète non contrôlé ou une maladie hépatique ou rénale, ou d'autres problèmes médicaux graves pouvant avoir un impact sur le métabolisme osseux (par ex. polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose) ou des maladies transmissibles (par ex. SIDA).
vii) Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. viii) Fumeurs. ix) Grossesse ou allaitement autodéclaré (ce critère est dû aux changements des tissus buccaux liés à la grossesse et à l'allaitement qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude).
x) Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette épreuve.
xi) Malocclusion, ou effondrement de la dimension verticale occlusale entraînant une compensation dentoalvéolaire qui pourrait interférer avec les dimensions et les mesures de préservation de la crête.
xii) Absence de dents saines adjacentes restaurées ou non restaurées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pose d'implant dentaire de type I.
Pose d'implant dentaire de type I (immédiatement après l'extraction)
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Pose d'implant dentaire.
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Expérimental: Pose d'implant dentaire de type II.
Pose d'implant dentaire de type II (6 à 8 semaines après l'extraction)
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Pose d'implant dentaire.
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Expérimental: Placement de type III/IV.
Placement de type III/IV dans des sites préservés d'alvéoles après 3 à 6 mois.
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Pose d'implant dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères combinés de taux de réussite.
Délai: 12 mois après la livraison de la restauration implantaire.
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C'est le critère de succès décrit par Ong et al. 2008, en combinaison avec des scores prédéterminés pour PES/WES tels que décrits dans Garcia-Sanchez et al. 2021.
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12 mois après la livraison de la restauration implantaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat avant le traitement. Besoin total d'augmentation osseuse supplémentaire.
Délai: Lors de la pose des implants.
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Exprimé en pourcentage (%) d'implants qui ont nécessité d'autres procédures d'augmentation de la crête lors de la pose de l'implant.
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Lors de la pose des implants.
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Résultat avant le traitement. Dimensions de la crête alvéolaire cliniquement.
Délai: Immédiatement après l'extraction dentaire pour le type I, au mois 2 pour le type II, au mois 4 pour le type III/IV et au deuxième stade chirurgical (10-12 semaines après la pose de l'implant) pour tous les groupes.
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je. Largeur au site mésial/médian/distal ii. Hauteur (à partir du CEJ des dents voisines) au site mésial / moyen / distal (clinique) après l'extraction, 2 mois pour le type II, 4 mois pour le type III/IV, au deuxième stade pour tous les groupes. iii. Caractérisation des défauts. |
Immédiatement après l'extraction dentaire pour le type I, au mois 2 pour le type II, au mois 4 pour le type III/IV et au deuxième stade chirurgical (10-12 semaines après la pose de l'implant) pour tous les groupes.
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Résultat avant le traitement. Dimensions crête alvéolaire radiographique :
Délai: Immédiatement après l'extraction dentaire pour le type I, au mois 2 pour le type II, au mois 4 pour le type III/IV et à 12 mois après la mise en charge pour tous les groupes.
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je. Largeur au site mésial/médian/distal ii.
Hauteur (à partir d'un stent radio-opaque) au site mésial/moyen/distal.
iii.
Superficie après extraction, au mois 2 pour le type 2, au mois 4 pour le type III/IV, à 12 mois après le chargement pour tous les groupes.
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Immédiatement après l'extraction dentaire pour le type I, au mois 2 pour le type II, au mois 4 pour le type III/IV et à 12 mois après la mise en charge pour tous les groupes.
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Résultat avant le traitement. Phénotype parodontal
Délai: Avant extraction dentaire.
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Ceci doit être décrit selon l'atelier EFP/AAP.
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Avant extraction dentaire.
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Résultat avant le traitement. Gencives attachées kératinisées avant extraction.
Délai: Avant extraction dentaire.
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Exprimé en mm et mesuré avec une sonde/photographie parodontale.
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Avant extraction dentaire.
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Résultat avant le traitement. Épaisseur de la paroi buccale (radiographique) avant extraction.
Délai: Avant extraction dentaire
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Tel que mesuré en CBCT
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Avant extraction dentaire
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Résultat avant le traitement. Épaisseur des tissus mous en vestibule.
Délai: Avant extraction dentaire.
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Soit clinique ou radiographique à 3 mm du CEJ. Exprimé en mm et mesuré avec une sonde parodontale.
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Avant extraction dentaire.
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Résultat avant le traitement. Récession des tissus mous.
Délai: Avant extraction dentaire
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Cemento Enamel Junction/Stent comme point de référence exprimé en mm et mesuré avec une sonde/photographie parodontale.
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Avant extraction dentaire
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Résultat avant le traitement. Sondage vertical des tissus mous aux sites proximaux.
Délai: Avant l'extraction dentaire et lors de la pose de l'implant.
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Exprimé en mm et mesuré avec une sonde parodontale.
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Avant l'extraction dentaire et lors de la pose de l'implant.
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Résultat lié à l'implant. Survie à 12 mois post-chargement.
Délai: A 12 mois post-chargement.
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Implants toujours en bouche, quelle que soit leur condition
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A 12 mois post-chargement.
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Résultat lié à l'implant. Faisabilité de la pose d'implants.
Délai: Lors de la pose des implants.
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Exprimé en pourcentage (%) d'implants posés avec une stabilité primaire satisfaisante (> 30N/cm).
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Lors de la pose des implants.
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Résultat lié à l'implant. Placement final du couple.
Délai: Lors de la pose des implants.
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Exprimé en n/cm
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Lors de la pose des implants.
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Résultat lié à l'implant. Nécessité d'une augmentation supplémentaire des tissus mous (déficiences du contour des tissus mous).
Délai: Lors de la pose de l'implant ou de la chirurgie de deuxième étape (10 à 12 semaines après la pose de l'implant dentaire).
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Exprimé en pourcentage (%) d'implants posés nécessitant une greffe supplémentaire de tissus mous.
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Lors de la pose de l'implant ou de la chirurgie de deuxième étape (10 à 12 semaines après la pose de l'implant dentaire).
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Résultats liés à l'implant. Nombre total d'heures chirurgicales.
Délai: Temps chirurgical global dans ce groupe de bras spécifique.
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Nombre d'heures/minutes nécessaires pour effectuer une intervention chirurgicale spécifique.
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Temps chirurgical global dans ce groupe de bras spécifique.
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Résultat lié à l'implant. Indice de remplissage papillaire
Délai: A 1 et 12 mois post-chargement.
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Selon l'indice convenu.
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A 1 et 12 mois post-chargement.
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Résultat lié à l'implant. Niveaux osseux proximaux (radiographiques)
Délai: A 1 et 12 mois post-chargement.
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Exprimé en mm de perte osseuse (-)/gain (+).
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A 1 et 12 mois post-chargement.
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Résultat lié à l'implant. Sonder la profondeur des poches autour des implants.
Délai: A 1 et 12 mois post-chargement.
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Exprimé en mm après sondage doux (30-40 newtons).
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A 1 et 12 mois post-chargement.
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Résultat lié à l'implant. Complications intra-chirurgicales.
Délai: Lors de la pose d'implants dentaires
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Exprimé en pourcentage (%) d'implants présentant des complications lors de la pose de l'implant.
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Lors de la pose d'implants dentaires
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Résultat lié à l'implant. Complications post-chirurgicales.
Délai: Période allant de la pose de l'implant au chargement de l'implant. Normalement, cette période dure entre 10 et 12 semaines.
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Pourcentage (%) d'implants connaissant des complications à partir du moment où l'implant a été placé jusqu'à la mise en charge.
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Période allant de la pose de l'implant au chargement de l'implant. Normalement, cette période dure entre 10 et 12 semaines.
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Résultat lié à l'implant. Complications techniques/mécaniques
Délai: A 1 et 12 mois post-chargement.
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Pourcentage (%) d'implants ayant subi les complications susmentionnées au cours de 1 à 12 mois après la mise en charge.
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A 1 et 12 mois post-chargement.
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Résultat lié à l'implant. Complications biologiques.
Délai: A 1 et 12 mois post-chargement.
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Pourcentage (%) d'implants ayant subi les complications susmentionnées au cours de 1 à 12 mois après la mise en charge.
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A 1 et 12 mois post-chargement.
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Résultat lié à l'implant. Mesures cliniques post-opératoires.
Délai: Immédiatement après l'extraction et à 12 mois après la mise en charge
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je. Muqueuse attachée kératinisée autour de l'implant à 12 mois après la mise en charge ii. Épaisseur des tissus mous en vestibule (12 mois après la mise en charge - clinique ou radiographique à 3/5 mm de l'épaulement de l'implant). iii. Récession. iv. Tissus mous verticaux aux sites proximaux à 12 mois après la mise en charge. v. Modifications du contour de la crête alvéolaire externe/des tissus mous (mesures par balayage optique). avant l'extraction, avant la pose de l'implant et 12 mois après la mise en charge vi. Dimensions de la plaque buccale et palatine (hauteur et épaisseur) immédiatement après l'extraction dentaire. |
Immédiatement après l'extraction et à 12 mois après la mise en charge
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Résultat lié à l'implant. Histomorphométrie de la néoformation osseuse lors de la pose d'implants de type III/IV.
Délai: A 3 mois de cicatrisation à l'implant dentaire groupe III/IV.
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Ceci évalué avec le microscope électronique à balayage (SEM) et la microtomographie à rayons X (XMT), pour calculer les pourcentages d'os nouveau dans les échantillons de carottes osseuses.
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A 3 mois de cicatrisation à l'implant dentaire groupe III/IV.
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Résultat rapporté par le patient. Score de douleur EVA après chirurgie pour chaque groupe.
Délai: 2 semaines après la chirurgie de pose d'implant.
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Échelle visuelle analogique (EVA) divisée en dix segments égaux dans lesquels le patient évaluera la douleur de l'absence de douleur (0) à la douleur la plus intense pouvant être ressentie (10).
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2 semaines après la chirurgie de pose d'implant.
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Résultat rapporté par le patient. Satisfaction des patients vis-à-vis des résultats du traitement.
Délai: A 12 mois post-chargement.
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Questionnaire
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A 12 mois post-chargement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guillermo Pardo Zamora, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
- Chercheur principal: Ruben Garcia-Sanchez, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UM-RP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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