立即或延迟种植体植入（带/不带牙槽嵴保留）后种植体修复的成功
即刻种植体植入或延迟种植体植入（带或不带牙槽嵴保留）后种植体支持修复的成功
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、平行组、随机研究，旨在比较 I 型、II 型和 III/IV 型（牙槽保留区域）种植体植入的临床、放射学、PROMS 和健康经济结果。
这项研究包括三组：
我。即刻种植+自体结缔组织移植（CTG）（I 型）。
二. 早期种植体植入（II 型，6-8 周后）。 三. 延迟/延迟放置在保留牙槽窝的部位（III/IV 型，3-6 个月后）。
穆尔西亚大学牙科医院 Morales Meseguer 每周运营的新患者和后续种植诊所将主要招募 75-90 名全身健康的成人患者。 此外，上颌前磨牙、尖牙和切牙无法修复的患者将从同一医院内的其他相关诊所招募，例如牙周科、牙髓科/牙科创伤修复牙科、口腔外科和牙缺失门诊。 该研究的宣传传单也将放置在医院和接待区的显眼位置。
在筛选患者后，可能符合资格的参与者将获得患者信息表，并邀请他们参加穆尔西亚大学莫拉莱斯·梅塞格尔牙科医院的登记访问。 在进行任何与研究相关的干预之前，将获得知情同意。 在登记访视期间，将记录详细的病史并记录待替换牙齿附近的牙周参数。 GDP 将收到一封信函，通知其患者参加研究以及是否需要任何牙科治疗（如果需要）。
以下是每个研究组的所有研究访问的摘要：
对于 I 类放置：
就诊 1：筛查和口腔卫生改善、无创成像基线（口内扫描、拔牙前 CBCT）和临时更换印模。
就诊 2：拔牙、拔牙后 CBCT 和即刻种植体。 就诊 3：拆线。 第 4 次就诊：12-14 周后进行第二阶段手术。 第 5 次就诊：2 周后临时恢复的印模。 第 6 次就诊：2-4 周后提供临时修复。 第 7 次访问：3-6 个月后最终修复的印象。 就诊 8：提供最终种植体修复。 第 9 次访视：加载后 12 个月进行数据收集和 CBCT 的最终访视。
对于 II 类放置：
就诊 1：筛查和口腔卫生改善、无创成像基线（口内扫描、拔牙前 CBCT）和临时更换印模。
就诊 2：拔牙，拔牙后 CBCT。 第 3 次就诊：1-2 周后拆线。 第 4 次就诊：6-8 周后提供 II 型安置。 第 5 次就诊：1-2 周后拆线。 第 6 次就诊：12-14 周后进行第二阶段手术。 第 7 次就诊：两周后临时恢复的印模。 第 8 次就诊：2-4 周后提供临时修复。 第 9 次访问：3-6 个月后最终修复的印象。 第 10 次就诊：提供永久种植体修复。 第 11 次访视：加载后 12 个月进行数据收集和 CBCT 的最终访视。
- 对于具有 III/IV 型放置的保留插座的部位：
就诊 1：筛查和口腔卫生改善、无创成像基线（口内扫描、拔牙前 CBCT）和临时更换印模。
访问2：提取、CBCT后提取和提供ARP。 第 3 次就诊：1-2 周后拆线。 第 4 次访视：第 5 次访视：12-24 周后提供 III/IV 型安置。 第 5 次就诊：1-2 周后拆线。 第 6 次就诊：12-14 周后进行第二阶段手术。 第 7 次就诊：两周后临时恢复的印模。 第 8 次就诊：2-4 周后提供临时修复。 第 9 次访问：3-6 个月后最终修复的印象。 第 10 次访视：提供最终种植体修复。 第 11 次访视：加载后 12 个月进行数据收集和 CBCT 的最终访视。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ruben Garcia-Sanchez, Dr.
- 电话号码：(+44)7864929396
- 邮箱：ruben.garciasanchez@gstt.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Guillermo Pardo Zamora, Dr.
- 电话号码：(+34)606064848
- 邮箱：gparza@um.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
i) 患者必须愿意阅读并签署知情同意书副本，男性和女性，年龄≥23 岁。
ii) 需要拔除单颗恒牙的患者，其临床和/或影像学证据表明上颌前磨牙、犬齿或门牙不可修复，且至少存在一颗相邻牙齿，且至少三分之二不相关的牙根保留牙周附着患有急性根尖周病变。
iii) 拔牙后牙槽骨缺损，颊骨损失≤50%。 这将在提取后第 2 次就诊时得到确认。 如果颊骨丢失>50%，参与者将退出研究。
iv) 根据自我评估记录，患者总体健康状况良好。 v) 前 8 周内记录的全口出血和菌斑评分（FMBS <10% 和 FMPS <30%）。
排除标准：
i) 不受控制或未经治疗的牙周病。 ii) 局部（头颈）放射治疗史。 iii) 拔牙区域存在口腔病变（例如溃疡、恶性肿瘤）。
iv) 严重的磨牙或咬牙习惯。 v) 测试牙或拔牙手术邻近区域的急性牙髓病变（存在无症状慢性病变的部位符合条件）。
vi) 病史包括未受控制的糖尿病或肝病或肾病，或其他可能影响骨代谢的严重疾病（例如，骨质疏松症）。 类风湿性关节炎、骨质疏松症）或传染性疾病（例如 艾滋病）。
vii) 有酗酒或吸毒史。 八）吸烟者。 ix) 自我报告怀孕或哺乳（此标准是由于与怀孕和哺乳相关的口腔组织变化，可能影响研究结果的解释）。
x) 其他严重的急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本次试验。
xi) 咬合不正，或咬合垂直尺寸的塌陷导致牙槽补偿，这可能会干扰牙槽嵴保存尺寸和测量。
xii) 缺乏邻近健全的已修复或未修复的牙齿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 型牙种植体植入。
I 型牙种植体植入（拔牙后立即）
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种植牙的放置。
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实验性的：II 型牙种植体植入。
II 型牙种植体植入（拔牙后 6-8 周）
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种植牙的放置。
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实验性的：III/IV 型放置。
3-6 个月后将 III/IV 型放置在牙槽窝保留部位。
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种植牙的放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合成功率标准。
大体时间：种植体修复体交付后 12 个月。
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这是 Ong 等人描述的成功标准。 2008 年，结合 Garcia-Sanchez 等人所述的 PES/WES 预定分数。 2021 年。
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种植体修复体交付后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前的结果。总需要进一步骨增量。
大体时间：种植体植入时。
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以种植体植入过程中需要进一步牙槽嵴增高手术的种植体百分比 (%) 表示。
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种植体植入时。
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治疗前的结果。临床上牙槽嵴尺寸。
大体时间：对于所有组，I 型在拔牙后立即进行，II 型在第 2 个月进行，III/IV 型在第 4 个月进行，以及第二阶段手术（种植体植入后 10-12 周）进行。
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我。近中/中/远端部位的宽度 ii． 拔牙后近中/中/远中部位（临床）的高度（从邻近牙齿的 CEJ 开始），II 型 2 个月，III/IV 型 4 个月，所有组的第二阶段。 三.缺陷表征。 |
对于所有组，I 型在拔牙后立即进行，II 型在第 2 个月进行，III/IV 型在第 4 个月进行，以及第二阶段手术（种植体植入后 10-12 周）进行。
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治疗前的结果。射线照相牙槽嵴尺寸：
大体时间：I 型拔牙后立即进行，II 型在拔牙后立即进行，II 型在拔牙后立即进行，III/IV 型在第 4 个月进行，所有组均在装牙后 12 个月进行。
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我。近中/中/远端部位的宽度 ii．
近中/中/远端部位的高度（从不透射线支架开始）。
三.
拔牙后面积，2 型在第 2 个月，III/IV 型在第 4 个月，所有组在加载后 12 个月时的面积。
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I 型拔牙后立即进行，II 型在拔牙后立即进行，II 型在拔牙后立即进行，III/IV 型在第 4 个月进行，所有组均在装牙后 12 个月进行。
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治疗前的结果。牙周表型
大体时间：拔牙前。
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这将根据 EFP/AAP 研讨会进行描述。
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拔牙前。
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治疗前的结果。拔牙前附着牙龈角质化。
大体时间：拔牙前。
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以毫米表示并用牙周探针/照片测量。
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拔牙前。
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治疗前的结果。拔牙前颊壁的厚度（放射线）。
大体时间：拔牙前
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根据 CBCT 测量
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拔牙前
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治疗前的结果。颊部软组织厚度。
大体时间：拔牙前。
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距离 CEJ 3 毫米的临床或放射学检查。以毫米表示并用牙周探针测量。
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拔牙前。
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治疗前的结果。软组织衰退。
大体时间：拔牙前
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牙骨质釉质接合处/支架作为参考点，以毫米表示，并使用牙周探针/照片进行测量。
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拔牙前
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治疗前的结果。近端软组织垂直探测。
大体时间：拔牙前和种植体植入时。
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以毫米表示并用牙周探针测量。
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拔牙前和种植体植入时。
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与种植体相关的结果。装载后 12 个月的存活率。
大体时间：加载后 12 个月。
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无论状况如何，种植体仍在口腔中
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加载后 12 个月。
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与种植体相关的结果。种植体植入的可行性。
大体时间：种植体植入时。
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表示为具有令人满意的初步稳定性 (> 30N/cm) 的种植体的百分比 (%)。
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种植体植入时。
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与种植体相关的结果。最终扭矩放置。
大体时间：种植体植入时。
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表示为n/cm
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种植体植入时。
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与种植体相关的结果。需要进一步的软组织增强（软组织轮廓缺陷）。
大体时间：在种植体植入或第二阶段手术时（种植体植入后 10-12 周）。
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表示为需要额外软组织移植的植入物的百分比 (%)。
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在种植体植入或第二阶段手术时（种植体植入后 10-12 周）。
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与种植体相关的结果。总手术时间。
大体时间：该特定臂组的总手术时间。
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完成特定外科手术所需的小时/分钟数。
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该特定臂组的总手术时间。
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与种植体相关的结果。乳头状填充指数
大体时间：加载后 1 个月和 12 个月。
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根据商定的指数。
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加载后 1 个月和 12 个月。
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与种植体相关的结果。近端骨水平（射线照相）
大体时间：加载后 1 个月和 12 个月。
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表示为骨质流失毫米数 (-) / 骨质增加毫米数 (+)。
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加载后 1 个月和 12 个月。
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与种植体相关的结果。探测种植体周围的袋深度。
大体时间：加载后 1 个月和 12 个月。
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温和探测（30-40 牛顿）后以毫米表示。
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加载后 1 个月和 12 个月。
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与种植体相关的结果。手术中的并发症。
大体时间：种植牙时
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以种植体植入过程中出现并发症的种植体百分比 (%) 表示。
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种植牙时
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与种植体相关的结果。术后并发症。
大体时间：从种植体植入到种植体负重的期间。通常这个时期持续 10-12 周。
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从植入种植体到负重期间出现并发症的种植体百分比 (%)。
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从种植体植入到种植体负重的期间。通常这个时期持续 10-12 周。
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与种植体相关的结果。技术/机械复杂性
大体时间：加载后 1 个月和 12 个月。
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在加载后 1 至 12M 期间经历上述并发症的种植体的百分比 (%)。
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加载后 1 个月和 12 个月。
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与种植体相关的结果。生物学并发症。
大体时间：加载后 1 个月和 12 个月。
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在加载后 1 至 12M 期间经历上述并发症的种植体的百分比 (%)。
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加载后 1 个月和 12 个月。
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与种植体相关的结果。术后临床测量。
大体时间：提取后立即和装载后 12 个月时
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我。负重后 12 个月，种植体周围的角化附着粘膜 ii. 颊侧软组织厚度（负重后 12 个月 - 距种植体肩部 3/ 5 毫米处的临床或放射学检查）。 三. 经济衰退。 四. 加载后 12 个月时近端软组织垂直。 v. 外部牙槽嵴轮廓/软组织的变化（光学扫描测量）。 拔牙前、种植体植入前以及装载后 12 个月 vi. 拔牙后颊侧和腭侧板的尺寸（高度和厚度）。 |
提取后立即和装载后 12 个月时
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种植体相关结果。III/IV 型种植体植入中新骨形成的组织形态测量。
大体时间：III/IV 组牙种植体愈合 3 个月时。
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通过扫描电子显微镜 (SEM) 和 X 射线显微断层扫描 (XMT) 进行评估，以计算骨芯样本中新骨的百分比。
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III/IV 组牙种植体愈合 3 个月时。
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患者报告的结果。各组术后VAS疼痛评分。
大体时间：种植体植入手术后 2 周。
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视觉模拟量表 (VAS) 分为十个相等的部分，患者将疼痛从无痛 (0) 到可能经历的最严重疼痛 (10) 进行评级。
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种植体植入手术后 2 周。
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患者报告的结果。患者对治疗结果的满意度。
大体时间：加载后 12 个月。
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问卷调查
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加载后 12 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Guillermo Pardo Zamora, Dr.、Universidad de Murcia. Associate Professor.
- 首席研究员：Ruben Garcia-Sanchez, Dr.、Universidad de Murcia. Associate Professor.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UM-RP001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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