Sucesso das restaurações de implantes após a colocação imediata ou tardia do implante com/sem preservação do rebordo
O sucesso das restaurações suportadas por implantes após a colocação imediata do implante ou a colocação tardia do implante com ou sem preservação do rebordo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado de grupos paralelos com o objetivo de comparar os resultados clínicos, radiográficos, PROMS e saúde-econômicos da colocação de implantes tipo I, tipo II e tipo III/IV (em áreas preservadas do alvéolo).
Este estudo incluiu três grupos:
eu. Colocação imediata do implante + enxerto aputógeno de tecido conjuntivo (CTG) (tipo I).
ii. Colocação precoce do implante (tipo II, após 6-8 semanas). iii. Colocação retardada/tardia em locais com alvéolos preservados (tipo III/IV, após 3-6 meses).
Até 75-90 adultos, pacientes sistemicamente saudáveis serão recrutados principalmente nas clínicas de implantes de novos pacientes e acompanhamento que funcionam todas as semanas no Hospital Odontológico da Universidade de Múrcia Morales Meseguer. Além disso, pacientes com pré-molares, caninos e incisivos superiores irrecuperáveis serão recrutados de outras clínicas relevantes dentro do mesmo hospital, como Periodontia, Endodontia/Odontologia Restauradora de Traumatismo, Cirurgia Oral e Hipodontia. Folhetos anunciando o estudo também serão colocados no Hospital e na área de recepção para serem visíveis.
Após a triagem dos pacientes, os participantes potencialmente elegíveis receberão a folha de informações do paciente e serão convidados a participar da visita de inscrição no Hospital Odontológico da Universidade de Múrcia Morales Meseguer . Antes de qualquer intervenção relacionada ao estudo ser realizada, o consentimento informado será obtido. Durante a visita de inscrição, um histórico médico detalhado será obtido e os parâmetros periodontais adjacentes ao dente a ser substituído serão registrados. O GDP receberá uma carta para informá-lo sobre a inclusão de seu paciente no estudo e sobre a necessidade de qualquer tratamento odontológico (se necessário).
Abaixo está um resumo de todas as visitas de estudo para cada grupo de estudo:
Para colocação do tipo I:
Visita 1: Triagem e melhoria da higiene oral, linha de base de imagens não invasivas (escaneamento intraoral, pré-extração CBCT) e impressões para substituição temporária.
Visita 2: Extração, pós-extração CBCT e fornecimento de implante imediato. Visita 3: Remoção da sutura. Visita 4: Fornecimento de cirurgia de segundo estágio após 12-14 semanas. Visita 5: Impressões para restauração temporária após 2 semanas. Visita 6: Fornecimento de restauração temporária após 2-4 semanas. Visita 7: Impressões para restauração final após 3-6 meses. Visita 8: Fornecimento da restauração final do implante. Visita 9: visita final para coleta de dados 12 meses após o carregamento e CBCT.
Para colocação do tipo II:
Visita 1: Triagem e melhoria da higiene oral, linha de base de imagens não invasivas (escaneamento intraoral, pré-extração CBCT) e impressões para substituição temporária.
Visita 2: Extração, pós-extração CBCT. Visita 3: Remoção da sutura após 1-2 semanas. Visita 4: Fornecimento de colocação tipo II após 6-8 semanas. Visita 5: Remoção da sutura após 1-2 semanas. Visita 6: Provisão de cirurgia de segundo estágio após 12-14 semanas. Visita 7: Impressões para restauração temporária após 2 semanas. Visita 8: Fornecimento de restauração temporária após 2-4 semanas. Visita 9: Impressões para restauração final após 3-6 meses. Visita 10: Fornecimento de restauração de implante permanente. Visita 11: Visita final para coleta de dados 12 meses após o carregamento e CBCT.
- Para locais com cavidade preservada com colocação tipo III/IV:
Visita 1: Triagem e melhoria da higiene oral, linha de base de imagens não invasivas (escaneamento intraoral, pré-extração CBCT) e impressões para substituição temporária.
Visita 2: Extração, pós-extração CBCT e fornecimento de ARP. Visita 3: Remoção da sutura após 1-2 semanas. Visita 4: Visita 5: Fornecimento de colocação tipo III/IV após 12-24 semanas. Visita 5: Remoção da sutura após 1-2 semanas. Visita 6: Provisão de cirurgia de segundo estágio após 12-14 semanas. Visita 7: Impressões para restauração temporária após 2 semanas. Visita 8: Fornecimento de restauração temporária após 2-4 semanas. Visita 9: Impressões para restauração final após 3-6 meses. Visita 10: Fornecimento da restauração final do implante. Visita 11: Visita final para coleta de dados 12 meses após o carregamento e CBCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruben Garcia-Sanchez, Dr.
- Número de telefone: (+44)7864929396
- E-mail: ruben.garciasanchez@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Guillermo Pardo Zamora, Dr.
- Número de telefone: (+34)606064848
- E-mail: gparza@um.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
i) O paciente deve ter disponibilidade para ler e assinar uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Homens e mulheres, ≥23 anos.
ii) Paciente com necessidade de extração de um único dente permanente com evidência clínica e/ou radiográfica de pré-molares superiores, caninos ou incisivos não restauráveis com pelo menos um dente adjacente presente e com inserção periodontal preservada em pelo menos dois terços da raiz não associada com patologia periapical aguda.
iii) Defeito ósseo alveolar pós-extração com ≤50% de perda óssea vestibular. Isso será confirmado na Visita 2 após a extração. Em caso de >50% de perda óssea bucal, o participante será retirado do estudo.
iv) Paciente em bom estado geral de saúde, conforme documentado por autoavaliação. v) Escores de placa e sangramento bucal total (FMBS <10% e FMPS <30%) registrados nas 8 semanas anteriores.
Critério de exclusão:
i) Doença periodontal não controlada ou não tratada. ii) História de radioterapia local (cabeça e pescoço). iii) Presença de lesões orais na área da extração (como ulceração, malignidade).
iv) Bruxismo severo ou hábitos de apertamento. v) Lesão endodôntica aguda no dente teste ou nas áreas vizinhas ao procedimento de extração (sítios com presença de lesão crônica assintomática são elegíveis).
vi) Histórico médico que inclui diabetes não controlada ou doença hepática ou renal, ou outras condições médicas graves que podem afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, artrite reumatóide, osteoporose) ou doenças transmissíveis (p. AIDS).
vii) Histórico de abuso de álcool ou drogas. viii) Fumantes. ix) Gravidez ou lactação autorreferida (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo).
x) Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrar neste julgamento.
xi) Má oclusão, ou colapso da dimensão vertical oclusal levando à compensação dentoalveolar que pode interferir nas dimensões e medidas de preservação do rebordo.
xii) Falta de dentes adjacentes hígidos restaurados ou não restaurados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação de implantes dentários tipo I.
Colocação de implante dentário tipo I (imediatamente após a extração)
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Colocação de implante dentário.
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Experimental: Colocação de implantes dentários tipo II.
Colocação de implante dentário tipo II (6-8 semanas após a extração)
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Colocação de implante dentário.
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Experimental: Colocação tipo III/IV.
Colocação do tipo III/IV em locais com alvéolos preservados após 3-6 meses.
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Colocação de implante dentário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de taxa de sucesso combinados.
Prazo: 12 meses após a entrega da restauração do implante.
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Este é o critério de sucesso descrito por Ong et al. 2008, em combinação com pontuações predeterminadas para PES/WES conforme descrito em Garcia-Sanchez et al. 2021.
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12 meses após a entrega da restauração do implante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado pré-tratamento. Necessidade total de aumento ósseo adicional.
Prazo: Na colocação do implante.
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Expresso como uma porcentagem (%) de implantes que exigiram mais procedimentos de aumento do rebordo durante a colocação do implante.
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Na colocação do implante.
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Resultado pré-tratamento. Dimensões do rebordo alveolar clinicamente.
Prazo: Imediatamente após a extração dentária para o tipo I, no mês 2 para o tipo II, no mês 4 para o tipo III/IV e na cirurgia de segundo estágio (10-12 semanas após a colocação do implante) para todos os grupos.
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eu. Largura no local mesial/médio/distal ii. Altura (a partir da junção amelocementária dos dentes vizinhos) no local mesial/médio/distal (clínico) na pós-extração, 2 meses para o tipo II, 4 meses para o tipo III/IV, no segundo estágio para todos os grupos. iii. Caracterização do defeito. |
Imediatamente após a extração dentária para o tipo I, no mês 2 para o tipo II, no mês 4 para o tipo III/IV e na cirurgia de segundo estágio (10-12 semanas após a colocação do implante) para todos os grupos.
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Resultado pré-tratamento. Dimensões do rebordo alveolar radiográfico:
Prazo: Imediatamente após a extração dentária para o tipo I, no mês 2 para o tipo II, no mês 4 para o tipo III/IV e aos 12 meses pós-carga para todos os grupos.
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eu. Largura no local mesial/médio/distal ii.
Altura (de um stent radiopaco) no local mesial/médio/distal.
iii.
Área após a extração, no mês 2 para o tipo 2, no mês 4 para o Tipo III/IV, aos 12 meses após o carregamento para todos os grupos.
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Imediatamente após a extração dentária para o tipo I, no mês 2 para o tipo II, no mês 4 para o tipo III/IV e aos 12 meses pós-carga para todos os grupos.
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Resultado pré-tratamento. fenótipo periodontal
Prazo: Antes da extração dentária.
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Isso deve ser descrito de acordo com o workshop EFP/AAP.
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Antes da extração dentária.
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Resultado pré-tratamento. Gengiva inserida queratinizada antes da extração.
Prazo: Antes da extração dentária.
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Expresso em mm e medido com sonda/fotografia periodontal.
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Antes da extração dentária.
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Resultado pré-tratamento. Espessura da parede bucal (radiográfica) antes da extração.
Prazo: Antes da extração dentária
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Conforme medido em CBCT
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Antes da extração dentária
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Resultado pré-tratamento. Espessura dos tecidos moles vestibularmente.
Prazo: Antes da extração dentária.
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Seja clínico ou radiográfico a 3mm da JCE. Expresso em mm e medido com sonda periodontal.
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Antes da extração dentária.
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Resultado pré-tratamento. Recessão dos tecidos moles.
Prazo: Antes da extração dentária
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Cemento Enamel Junction/Stent como ponto de referência expresso em mm e medido com sonda periodontal/fotografia.
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Antes da extração dentária
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Resultado pré-tratamento. Sondagem de tecidos moles verticais em locais proximais.
Prazo: Antes da extração dentária e na colocação do implante.
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Expresso em mm e medido com sonda periodontal.
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Antes da extração dentária e na colocação do implante.
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Resultado relacionado ao implante. Sobrevivência aos 12 meses pós-carregamento.
Prazo: Aos 12 meses após o carregamento.
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Implantes ainda na boca, independentemente da condição
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Aos 12 meses após o carregamento.
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Resultado relacionado ao implante. Viabilidade de colocação de implantes.
Prazo: Na colocação do implante.
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Expresso como porcentagem (%) de implantes colocados com estabilidade primária satisfatória (> 30N/cm).
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Na colocação do implante.
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Resultado relacionado ao implante. Colocação do torque final.
Prazo: Na colocação do implante.
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Expresso como n/cm
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Na colocação do implante.
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Resultado relacionado ao implante. Necessidade de aumento adicional de tecido mole (deficiências de contorno de tecido mole).
Prazo: Na colocação do implante ou cirurgia de segundo estágio (10-12 semanas após a colocação do implante dentário).
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Expresso como porcentagens (%) de implantes colocados que requerem enxerto adicional de tecido mole.
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Na colocação do implante ou cirurgia de segundo estágio (10-12 semanas após a colocação do implante dentário).
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Resultados relacionados ao implante. Total de horas cirúrgicas.
Prazo: Tempo cirúrgico geral naquele grupo de braço específico.
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Número de horas/minutos necessários para concluir o procedimento cirúrgico específico.
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Tempo cirúrgico geral naquele grupo de braço específico.
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Resultado relacionado ao implante. Índice de Preenchimento Papilar
Prazo: Aos 1 e 12 meses pós-carregamento.
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Conforme índice acordado.
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Aos 1 e 12 meses pós-carregamento.
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Resultado relacionado ao implante. Níveis ósseos proximais (radiográficos)
Prazo: Aos 1 e 12 meses pós-carregamento.
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Expresso em mm de perda óssea (-)/ganho (+).
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Aos 1 e 12 meses pós-carregamento.
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Resultado relacionado ao implante. Sondando a profundidade do bolso ao redor dos implantes.
Prazo: Aos 1 e 12 meses pós-carregamento.
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Expresso em mm após sondagem suave (30-40 newtons).
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Aos 1 e 12 meses pós-carregamento.
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Resultado relacionado ao implante. Intra - complicações cirúrgicas.
Prazo: Na colocação de implantes dentários
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Expresso como porcentagem (%) de implantes com complicações durante a colocação do implante.
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Na colocação de implantes dentários
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Resultado relacionado ao implante. Complicações pós-cirúrgicas.
Prazo: Período desde a colocação do implante até o carregamento do implante. Normalmente este período dura entre 10-12 semanas.
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Porcentagem (%) de implantes com complicações desde o momento em que o implante foi colocado até o carregamento.
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Período desde a colocação do implante até o carregamento do implante. Normalmente este período dura entre 10-12 semanas.
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Resultado relacionado ao implante. Complicações técnicas/mecânicas
Prazo: Aos 1 e 12 meses pós-carregamento.
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Porcentagem (%) de implantes com as complicações acima mencionadas durante 1 a 12M após o carregamento.
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Aos 1 e 12 meses pós-carregamento.
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Resultado relacionado ao implante. Complicações biológicas.
Prazo: Aos 1 e 12 meses pós-carregamento.
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Porcentagem (%) de implantes com as complicações acima mencionadas durante 1 a 12M após o carregamento.
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Aos 1 e 12 meses pós-carregamento.
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Resultado relacionado ao implante. Medidas clínicas pós-operatórias.
Prazo: Imediatamente após a extração e 12 meses após o carregamento
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eu. Mucosa aderida queratinizada ao redor do implante 12 meses após o carregamento ii. Espessura do tecido mole vestibularmente (12 meses após o carregamento - clínico ou radiográfico a 3/5 mm do ombro do implante). iii. Recessão. 4. Tecido mole vertical em locais proximais 12 meses após o carregamento. v. Alterações no contorno do rebordo alveolar externo/tecido mole (medidas de varredura óptica). antes da extração, antes da colocação do implante e 12 meses após o carregamento vi. Dimensões da placa vestibular e palatina (altura e espessura) imediatamente após a extração dentária. |
Imediatamente após a extração e 12 meses após o carregamento
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Resultado relacionado ao implante. Histomorfometria da formação de osso novo na colocação de implantes tipo III/IV.
Prazo: Aos 3 meses de cicatrização do implante dentário grupo III/IV.
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Isso avaliado com Microscópio Eletrônico de Varredura (SEM) e microtomografia de raios-X (XMT), para calcular as porcentagens de osso novo dentro de amostras de núcleo ósseo.
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Aos 3 meses de cicatrização do implante dentário grupo III/IV.
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Resultado relatado pelo paciente. Escore VAS de dor após a cirurgia para cada grupo.
Prazo: 2 semanas após a cirurgia de colocação do implante.
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Escala Visual Analógica (VAS) dividida em dez segmentos iguais nos quais o paciente classificará a dor de nenhuma dor (0) até a dor mais intensa que pode ser sentida (10).
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2 semanas após a cirurgia de colocação do implante.
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Resultado relatado pelo paciente. Satisfação do paciente com o resultado do tratamento.
Prazo: Aos 12 meses pós-carregamento.
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Questionário
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Aos 12 meses pós-carregamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guillermo Pardo Zamora, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
- Investigador principal: Ruben Garcia-Sanchez, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UM-RP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .