Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšnost obnovy implantátů po okamžitém nebo opožděném umístění implantátu s/bez konzervace hřebene

4. srpna 2023 aktualizováno: Ruben Garcia-Sanchez, Hospital General Universitario Morales Meseguer

Úspěch náhrad podporovaných implantátem po okamžitém umístění implantátu nebo opožděném umístění implantátu s konzervací hřebene nebo bez něj

Cílem studie je porovnat klinické, rentgenové, pacientem hlášené výsledky (PROM) a výsledky analýzy nákladů v umístění implantátu typu I, II a místa se zachováním zásuvek (III/IV) 1 rok po zatížení ve všech skupinách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii s paralelními skupinami, jejímž cílem je porovnat klinické, rentgenové, PROMS a zdravotně-ekonomické výsledky umístění implantátu typu I, typu II a typu III/IV (v oblastech se zachováním zásuvky).

Tato studie zahrnovala tři skupiny:

i. Okamžité zavedení implantátu + aputogenní štěp z pojivové tkáně (CTG) (typ I).

ii. Časné zavedení implantátu (typ II, po 6-8 týdnech). iii. Zpožděné/pozdní umístění do míst se zachováním zásuvky (typ III/IV, po 3-6 měsících).

Až 75-90 dospělých, systémově zdravých pacientů bude přijato především do nových pacientských a následných implantačních klinik, které fungují každý týden v Murcia University Dental Hospital Morales Meseguer. Kromě toho budou pacienti s nerestaurovatelnými maxilárními premoláry, špičáky a řezáky rekrutováni z dalších relevantních klinik v rámci téže nemocnice, jako je parodontologie, endodoncie/dentální traumata záchovná stomatologie, orální chirurgie a hypodoncie. Letáky inzerující studii budou také umístěny v nemocnici a v prostoru recepce, aby byly viditelné.

Po screeningu pacientů dostanou potenciálně způsobilí účastníci informační list pro pacienta a budou pozváni k účasti na návštěvě zubní nemocnice Murcia University Morales Meseguer. Před provedením jakéhokoli zásahu souvisejícího se studií bude získán informovaný souhlas. Během návštěvy při zápisu bude odebrána podrobná anamnéza a budou zaznamenány parametry parodontu sousedící se zubem, který má být nahrazen. GDP bude zaslán dopis, aby jej informoval o zařazení jejich pacienta do studie ao potřebě jakéhokoli zubního ošetření (v případě potřeby).

Níže je uveden souhrn všech studijních návštěv pro každou studijní skupinu:

  1. Pro umístění typu I:

    Návštěva 1: Screening a zlepšení ústní hygieny, základní linie neinvazivního zobrazování (intraorální skenování, preextrakční CBCT) a otisky pro dočasnou náhradu.

    Návštěva 2: Extrakce, CBCT po extrakci a poskytnutí okamžitého implantátu. Návštěva 3: Odstranění stehů. Návštěva 4: Zajištění druhé fáze operace po 12-14 týdnech. Návštěva 5: Otisky pro dočasnou obnovu po 2 týdnech. Návštěva 6: Zajištění dočasné náhrady po 2-4 týdnech. Návštěva 7: Otisky pro konečnou obnovu po 3-6 měsících. Návštěva 8: Zajištění konečné náhrady implantátu. Návštěva 9: ​​Poslední návštěva pro sběr dat 12 měsíců po načtení a CBCT.

  2. Pro umístění typu II:

    Návštěva 1: Screening a zlepšení ústní hygieny, základní linie neinvazivního zobrazování (intraorální skenování, preextrakční CBCT) a otisky pro dočasnou náhradu.

    Návštěva 2: Extrakce, CBCT po extrakci. Návštěva 3: Odstranění stehů po 1-2 týdnech. Návštěva 4: Zajištění umístění typu II po 6-8 týdnech. Návštěva 5: Odstranění stehů po 1-2 týdnech. Návštěva 6: Zajištění druhé fáze operace po 12-14 týdnech. Návštěva 7: Otisky pro dočasnou obnovu po 2 týdnech. Návštěva 8: Zajištění dočasné náhrady po 2-4 týdnech. Návštěva 9: ​​Otisky pro konečnou obnovu po 3-6 měsících. Návštěva 10: Zajištění trvalé náhrady implantátu. Návštěva 11: Poslední návštěva pro sběr dat 12 měsíců po načtení a CBCT.

  3. Pro místa se zachováním zásuvky s umístěním typu III/IV:

Návštěva 1: Screening a zlepšení ústní hygieny, základní linie neinvazivního zobrazování (intraorální skenování, preextrakční CBCT) a otisky pro dočasnou náhradu.

Návštěva 2: Extrakce, CBCT po extrakci a poskytnutí ARP. Návštěva 3: Odstranění stehů po 1-2 týdnech. Návštěva 4: Návštěva 5: Poskytnutí umístění typu III/IV po 12-24 týdnech. Návštěva 5: Odstranění stehů po 1-2 týdnech. Návštěva 6: Zajištění druhé fáze operace po 12-14 týdnech. Návštěva 7: Otisky pro dočasnou obnovu po 2 týdnech. Návštěva 8: Zajištění dočasné náhrady po 2-4 týdnech. Návštěva 9: ​​Otisky pro konečnou obnovu po 3-6 měsících. Návštěva 10: Zajištění konečné náhrady implantátu. Návštěva 11: Poslední návštěva pro sběr dat 12 měsíců po načtení a CBCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guillermo Pardo Zamora, Dr.
  • Telefonní číslo: (+34)606064848
  • E-mail: gparza@um.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) Pacient musí mít ochotu přečíst si a podepsat kopii formuláře informovaného souhlasu Muži a ženy ve věku ≥23 let.

ii) Pacient, který potřebuje jedinou trvalou extrakci zubu s klinickým a/nebo rentgenovým průkazem neobnovitelných maxilárních premolárů, špičáků nebo řezáků s alespoň jedním sousedním zubem as parodontálním úponem zachovaným alespoň pro dvě třetiny kořene, který není spojen s akutní periapikální patologií.

iii) Poextrakční alveolární kostní defekt s ≤ 50 % úbytku bukální kosti. To bude potvrzeno při návštěvě 2 po extrakci. V případě >50% úbytku bukální kosti bude účastník ze studie vyřazen.

iv) Pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je doloženo sebehodnocením. v) Krvácení z plných úst a skóre plaku (FMBS <10 % a FMPS <30 %) zaznamenané během předchozích 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

i) Nekontrolované nebo neléčené onemocnění parodontu. ii) Anamnéza lokální radiační terapie (hlavy a krku). iii) Přítomnost orálních lézí v oblasti extrakce (jako je ulcerace, malignita).

iv) Silné bruxování nebo zatínání. v) Akutní endodontická léze v testovaném zubu nebo v oblastech sousedících s extrakčním postupem (vhodná jsou místa s přítomností asymptomatické chronické léze).

vi) anamnéza, která zahrnuje nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit metabolismus kostí (např. revmatoidní artritida, osteoporóza) nebo přenosná onemocnění (např. AIDS).

vii) Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog. viii) Kuřáci. ix) Těhotenství nebo laktace, které si sami oznámili (toto kritérium je způsobeno změnami tkáně dutiny ústní souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie).

x) Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt bude nevhodný. pro vstup do tohoto soudu.

xi) Malookluze nebo zhroucení okluzního vertikálního rozměru vedoucí k dentoalveolární kompenzaci, která by mohla narušit rozměry a rozměry pro zachování hřebene.

xii) Nedostatek sousedních zdravých obnovených nebo neobnovených zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění zubního implantátu typu I.
Umístění zubního implantátu typu I (ihned po extrakci)
Postup: Umístění zubního implantátu typu I.
Umístění zubního implantátu.
Experimentální: Umístění zubního implantátu typu II.
Umístění zubního implantátu typu II (6-8 týdnů po extrakci)
Postup: Umístění zubního implantátu typu II.
Umístění zubního implantátu.
Experimentální: Umístění typu III/IV.
Umístění typu III/IV do chráněných míst zásuvky po 3-6 měsících.
Postup: Umístění zubního implantátu typu III/IV.
Umístění zubního implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná kritéria úspěšnosti.
Časové okno: 12 měsíců po dodání náhrady implantátu.
Toto jsou kritéria úspěchu popsaná Ong et al. 2008, v kombinaci s předem stanovenými skóre pro PES/WES, jak je popsáno v Garcia-Sanchez et al. 2021.
12 měsíců po dodání náhrady implantátu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek předběžného ošetření. Celková potřeba další augmentace kostí.
Časové okno: Při umístění implantátu.
Vyjádřeno jako procento (%) implantátů, které vyžadovaly další procedury augmentace hřebene během zavádění implantátu.
Při umístění implantátu.
Výsledek předběžného ošetření. Rozměry alveolárního hřebene klinicky.
Časové okno: Okamžitě po extrakci zubů u typu I, ve 2. měsíci u typu II, ve 4. měsíci u typu III/IV a ve druhé fázi operace (10-12 týdnů po zavedení implantátu) pro všechny skupiny.

i. Šířka v meziálním/středním/distálním místě ii. Výška (od CEJ sousedních zubů) v meziálním / středním / distálním místě (klinickém) po extrakci, 2 měsíce pro typ II, 4 měsíce pro typ III/IV, ve druhém stadiu pro všechny skupiny.

iii. Charakterizace defektu.
Okamžitě po extrakci zubů u typu I, ve 2. měsíci u typu II, ve 4. měsíci u typu III/IV a ve druhé fázi operace (10-12 týdnů po zavedení implantátu) pro všechny skupiny.
Výsledek předběžného ošetření. Rentgenové rozměry alveolárního hřebene:
Časové okno: Ihned po extrakci zubů u typu I, ve 2. měsíci u typu II, ve 4. měsíci u typu III/IV a 12 měsíců po zatížení pro všechny skupiny.
i. Šířka v meziálním/středním/distálním místě ii. Výška (z rentgenkontrastního stentu) v meziálním / středním / distálním místě. iii. Plocha po extrakci, 2. měsíc pro typ 2, 4. měsíc typ III/IV, 12 měsíců po naložení pro všechny skupiny.
Ihned po extrakci zubů u typu I, ve 2. měsíci u typu II, ve 4. měsíci u typu III/IV a 12 měsíců po zatížení pro všechny skupiny.
Výsledek předběžného ošetření. Parodontální fenotyp
Časové okno: Před extrakcí zubů.
To bude popsáno na workshopu EFP/AAP.
Před extrakcí zubů.
Výsledek předběžného ošetření. Keratinizované připojené gingivy před extrakcí.
Časové okno: Před extrakcí zubů.
Vyjádřeno v mm a měřeno parodontální sondou/fotografií.
Před extrakcí zubů.
Výsledek předběžného ošetření. Tloušťka bukální stěny (radiografické) před extrakcí.
Časové okno: Před extrakcí zubů
Měřeno v CBCT
Před extrakcí zubů
Výsledek předběžného ošetření. Tloušťka měkkých tkání bukálně.
Časové okno: Před extrakcí zubů.
Buď klinický, nebo rentgenový ve vzdálenosti 3 mm od CEJ. Vyjádřeno v mm a měřeno parodontální sondou.
Před extrakcí zubů.
Výsledek předběžného ošetření. Recese měkkých tkání.
Časové okno: Před extrakcí zubů
Cemento Enamel Junction/Stent jako referenční bod vyjádřený v mm a měřený periodontální sondou/fotografií.
Před extrakcí zubů
Výsledek předběžného ošetření. Sondování měkkých tkání vertikálně na proximálních místech.
Časové okno: Před extrakcí zubu a při umístění implantátu.
Vyjádřeno v mm a měřeno parodontální sondou.
Před extrakcí zubu a při umístění implantátu.
Výsledek související s implantátem. Přežití 12 měsíců po načtení.
Časové okno: 12 měsíců po načtení.
Implantáty jsou stále v ústech bez ohledu na stav
12 měsíců po načtení.
Výsledek související s implantátem. Proveditelnost umístění implantátu.
Časové okno: Při umístění implantátu.
Vyjádřeno jako procenta (%) implantátů umístěných s uspokojivou primární stabilitou (> 30 N/cm).
Při umístění implantátu.
Výsledek související s implantátem. Konečné umístění točivého momentu.
Časové okno: Při umístění implantátu.
Vyjádřeno jako n/cm
Při umístění implantátu.
Výsledek související s implantátem. Potřeba další augmentace měkkých tkání (nedostatky kontur měkkých tkání).
Časové okno: Při zavedení implantátu nebo druhé fázi operace (10-12 týdnů po zavedení zubního implantátu).
Vyjádřeno jako procenta (%) vložených implantátů, které vyžadují další transplantaci měkkých tkání.
Při zavedení implantátu nebo druhé fázi operace (10-12 týdnů po zavedení zubního implantátu).
Výsledky související s implantáty. Celkový počet ordinačních hodin.
Časové okno: Celková doba operace v této konkrétní skupině paží.
Počet hodin/minut potřebných k dokončení konkrétního chirurgického zákroku.
Celková doba operace v této konkrétní skupině paží.
Výsledek související s implantátem. Index papilární výplně
Časové okno: 1 a 12 měsíců po načtení.
Podle dohodnutého indexu.
1 a 12 měsíců po načtení.
Výsledek související s implantátem. Hladiny proximálních kostí (radiografické)
Časové okno: 1 a 12 měsíců po načtení.
Vyjádřeno jako úbytek kostní hmoty v mm (-)/přírůstek (+).
1 a 12 měsíců po načtení.
Výsledek související s implantátem. Sondování hloubky kapsy kolem implantátů.
Časové okno: 1 a 12 měsíců po načtení.
Vyjádřeno v mm po jemném snímání (30-40 newtonů).
1 a 12 měsíců po načtení.
Výsledek související s implantátem. Intra - chirurgické komplikace.
Časové okno: Při umístění zubního implantátu
Vyjádřeno jako procento (%) implantátů, u kterých došlo ke komplikacím během zavádění implantátu.
Při umístění zubního implantátu
Výsledek související s implantátem. Pooperační komplikace.
Časové okno: Období od umístění implantátu do zatížení implantátu. Obvykle toto období trvá 10-12 týdnů.
Procento (%) implantátů, u kterých došlo ke komplikacím od okamžiku zavedení implantátu do zatížení.
Období od umístění implantátu do zatížení implantátu. Obvykle toto období trvá 10-12 týdnů.
Výsledek související s implantátem. Technické/mechanické komplikace
Časové okno: 1 a 12 měsíců po načtení.
Procento (%) implantátů, u kterých došlo k výše uvedeným komplikacím během 1 až 12M po načtení.
1 a 12 měsíců po načtení.
Výsledek související s implantátem. Biologické komplikace.
Časové okno: 1 a 12 měsíců po načtení.
Procento (%) implantátů, u kterých došlo k výše uvedeným komplikacím během 1 až 12M po načtení.
1 a 12 měsíců po načtení.
Výsledek související s implantátem. Pooperační klinické měření.
Časové okno: Ihned po extrakci a 12 měsíců po zatížení

i. Keratinizovaná přilehlá sliznice kolem implantátu 12 měsíců po zavedení ii. Tloušťka měkké tkáně bukálně (12 měsíců po zavedení – buď klinické nebo rentgenové ve 3/5 mm od ramene implantátu).

iii. Recese. iv. Měkká tkáň vertikálně na proximálních místech 12 měsíců po zatížení. v. Změny obrysu vnějšího alveolárního výběžku/měkké tkáně (měření optického skenu). před extrakcí, před umístěním implantátu a 12 měsíců po zatížení vi. Rozměry bukální a palatinální dlahy (výška a tloušťka) ihned po extrakci zubu.
Ihned po extrakci a 12 měsíců po zatížení
Výsledky související s implantátem. Histomorfometrie novotvorby kosti při umístění implantátu typu III/IV.
Časové okno: Po 3 měsících hojení u zubního implantátu skupiny III/IV.
To bylo hodnoceno skenovacím elektronovým mikroskopem (SEM) a rentgenovou mikrotomografií (XMT), aby se vypočítala procenta nové kosti ve vzorcích kostního jádra.
Po 3 měsících hojení u zubního implantátu skupiny III/IV.
Výsledek hlášený pacientem. Skóre bolesti VAS po operaci pro každou skupinu.
Časové okno: 2 týdny po operaci zavedení implantátu.
Vizuální analogová škála (VAS) rozdělená do deseti stejných segmentů, ve kterých bude pacient hodnotit bolest od žádné bolesti (0) po nejzávažnější bolest, kterou mohl zažít (10).
2 týdny po operaci zavedení implantátu.
Výsledek hlášený pacientem. Spokojenost pacienta s výsledkem léčby.
Časové okno: 12 měsíců po načtení.
Dotazník
12 měsíců po načtení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Morales Meseguer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guillermo Pardo Zamora, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Garcia-Sanchez, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UM-RP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou/budou k dispozici na vyžádání od Dr. Guillerma Pardo Zamora (gparza@um.es). Tyto údaje budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie. Dostupné údaje budou všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie po deidentifikace. Tato data budou k dispozici 3 měsíce po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění článku. Tyto údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Údaje budou sdíleny za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy by měly být směrovány na Dr. Guillermo Pardo Zamora (gparza@um.es). Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Údaje budou sdíleny za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Umístění zubního implantátu typu I.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit