Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succes med implantatrestaureringer efter øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering med/uden kantbevaring

4. august 2023 opdateret af: Ruben Garcia-Sanchez, Hospital General Universitario Morales Meseguer

Succesen med implantatunderstøttede restaureringer efter øjeblikkelig implantatplacering eller forsinket implantatplacering med eller uden kantbevaring

Undersøgelsen har til formål at sammenligne kliniske, radiografiske, patientrapporterede resultater (PROM'er) og omkostningsanalyseresultater i type I, II og socket-bevarede steder (III/IV) implantatplacering 1 år efter belastning i alle grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret parallel-gruppe studie, der har til formål at sammenligne kliniske, radiografiske, PROMS og sundhedsøkonomiske resultater af type I, type II og type III/IV (i socket-bevarede områder) implantatplacering.

Denne undersøgelse omfattede tre grupper:

jeg. Øjeblikkelig implantatplacering + aputogen bindevævstransplantation (CTG) (type I).

ii. Tidlig implantatplacering (type II, efter 6-8 uger). iii. Forsinket/sen placering på socket-bevarede steder (type III/IV, efter 3-6 måneder).

Op mod 75-90 voksne, systemisk sunde patienter vil primært blive rekrutteret i de nye patient- og opfølgende implantatklinikker, som kører hver uge på Murcia University Dental Hospital Morales Meseguer. Derudover vil patienter med uoprettelige maxillære præmolarer, hjørnetænder og fortænder blive rekrutteret fra andre relevante klinikker inden for samme hospital, såsom Parodonti, Endodonti/Dental Trauma Restorative Dentistry, Oral Surgery og Hypodonti ambulatorier. Flyers, der reklamerer for undersøgelsen, vil også blive placeret på hospitalet og i receptionen for at være synlige.

Efter screening af patienter vil de potentielt kvalificerede deltagere få udleveret patientinformationsarket, og de vil blive inviteret til at deltage i tilmeldingsbesøget på Murcia University Dental Hospital Morales Meseguer. Inden der udføres en undersøgelsesrelateret intervention, vil der blive indhentet informeret samtykke. Under tilmeldingsbesøget vil der blive taget en detaljeret sygehistorie, og de parodontale parametre, der støder op til den tand, der skal erstattes, vil blive registreret. BNP vil blive sendt et brev for at informere ham/hende om tilmeldingen af ​​deres patient i undersøgelsen og om behovet for eventuel tandbehandling (hvis nødvendigt).

Nedenfor er en oversigt over alle studiebesøg for hver studiegruppe:

  1. For type I-placering:

    Besøg 1: Screening og forbedring af mundhygiejne, ikke-invasiv billeddannelsesbaseline (intraoral scanning, præ-ekstraktion CBCT) og aftryk til midlertidig erstatning.

    Besøg 2: Ekstraktion, CBCT efter ekstraktion og levering af øjeblikkeligt implantat. Besøg 3: Suturfjernelse. Besøg 4: Udførelse af anden fase operation efter 12-14 uger. Besøg 5: Indtryk til midlertidig restaurering efter 2 uger. Besøg 6: Tilvejebringelse af midlertidig restaurering efter 2-4 uger. Besøg 7: Indtryk til endelig restaurering efter 3-6 måneder. Besøg 8: Tilvejebringelse af endelig implantatgendannelse. Besøg 9: Afsluttende besøg til dataindsamling 12 måneder efter indlæsning og CBCT.

  2. For type II placering:

    Besøg 1: Screening og forbedring af mundhygiejne, ikke-invasiv billeddannelsesbaseline (intraoral scanning, præ-ekstraktion CBCT) og aftryk til midlertidig erstatning.

    Besøg 2: Ekstraktion, CBCT efter ekstraktion. Besøg 3: Suturfjernelse efter 1-2 uger. Besøg 4: Tilvejebringelse af type II-anbringelse efter 6-8 uger. Besøg 5: Suturfjernelse efter 1-2 uger. Besøg 6: Udførelse af anden fase operation efter 12-14 uger. Besøg 7: Indtryk til midlertidig restaurering efter 2 uger. Besøg 8: Tilvejebringelse af midlertidig restaurering efter 2-4 uger. Besøg 9: Indtryk til endelig restaurering efter 3-6 måneder. Besøg 10: Tilvejebringelse af permanent implantatgendannelse. Besøg 11: Afsluttende besøg til dataindsamling 12 måneder efter indlæsning og CBCT.

  3. For socket-bevarede steder med type III/IV placering:

Besøg 1: Screening og forbedring af mundhygiejne, ikke-invasiv billeddannelsesbaseline (intraoral scanning, præ-ekstraktion CBCT) og aftryk til midlertidig erstatning.

Besøg 2: Ekstraktion, CBCT efter ekstraktion og levering af ARP. Besøg 3: Suturfjernelse efter 1-2 uger. Besøg 4: Besøg 5: Tilvejebringelse af type III/IV-anbringelse efter 12-24 uger. Besøg 5: Suturfjernelse efter 1-2 uger. Besøg 6: Udførelse af anden fase operation efter 12-14 uger. Besøg 7: Indtryk til midlertidig restaurering efter 2 uger. Besøg 8: Tilvejebringelse af midlertidig restaurering efter 2-4 uger. Besøg 9: Indtryk til endelig restaurering efter 3-6 måneder. Besøg 10: Tilvejebringelse af endelig implantatgendannelse. Besøg 11: Afsluttende besøg til dataindsamling 12 måneder efter indlæsning og CBCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Guillermo Pardo Zamora, Dr.
  • Telefonnummer: (+34)606064848
  • E-mail: gparza@um.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) Patienten skal være villig til at læse og underskrive en kopi af formularen til informeret samtykke, mænd og kvinder, ≥23 år.

ii) Patient med behov for en enkelt permanent tandudtrækning med kliniske og/eller radiografiske tegn på uoprettelige maxillære præmolarer, hjørnetænder eller fortænder med mindst én tilstødende tand til stede, og med parodontal tilknytning bevaret i mindst to tredjedele af roden, der ikke er forbundet med akut periapikal patologi.

iii) Alveolær knogledefekt efter ekstraktion med ≤50 % bukkalt knogletab. Dette vil blive bekræftet ved besøg 2 efter ekstraktion. I tilfælde af >50 % bukkalt knogletab, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

iv) Patient ved generelt godt helbred som dokumenteret ved egenvurdering. v) Fuld mundblødning og plak-score (FMBS <10% og FMPS <30%) registreret inden for de foregående 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

i) Ukontrolleret eller ubehandlet parodontal sygdom. ii) Anamnese med lokal (hoved og nakke) strålebehandling. iii) Tilstedeværelse af orale læsioner i området for ekstraktionen (såsom ulceration, malignitet).

iv) Alvorlige brugs- eller knugningsvaner. v) Akut endodontisk læsion i testtanden eller i de tilstødende områder til ekstraktionsproceduren (steder med tilstedeværelse af en asymptomatisk kronisk læsion er kvalificerede).

vi) Sygehistorie, der inkluderer ukontrolleret diabetes eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen (f.eks. rheumatoid arthritis, osteoporose) eller overførbare sygdomme (f.eks. AIDS).

vii) Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug. viii) Rygere. ix) Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater).

x) Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen upassende for at komme ind i denne retssag.

xi) Malokklusion eller kollaps af den okklusale lodrette dimension, hvilket fører til dentoalveolær kompensation, som kan interferere med højdens bevaringsdimensioner og mål.

xii) Mangel på tilstødende lydgenoprettede eller urestaurerede tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type I tandimplantatplacering.
Type I tandimplantatplacering (umiddelbart efter ekstraktion)
Procedure: Type I tandimplantatplacering.
Placering af tandimplantat.
Eksperimentel: Type II tandimplantatplacering.
Type II tandimplantatplacering (6-8 uger efter ekstraktion)
Procedure: Type II tandimplantatplacering.
Placering af tandimplantat.
Eksperimentel: Type III/IV placering.
Type III/IV-placering i socket-bevarede steder efter 3-6 måneder.
Procedure: Type III/IV tandimplantatplacering.
Placering af tandimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinerede succesratekriterier.
Tidsramme: 12 måneder efter levering af implantat restaurering.
Dette er succeskriterierne beskrevet af Ong et al. 2008, i kombination med forudbestemte score for PES/WES som beskrevet i Garcia-Sanchez et al. 2021.
12 måneder efter levering af implantat restaurering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat før behandling. Totalt behov for yderligere knogleforstørrelse.
Tidsramme: Ved implantatplacering.
Udtrykt som en procentdel (%) af implantater, der krævede yderligere procedurer til forøgelse af ryg under implantatplacering.
Ved implantatplacering.
Resultat før behandling. Alveolære højderyg dimensioner klinisk.
Tidsramme: Umiddelbart efter tandudtrækning for type I, ved måned 2 for type II, ved måned 4 for type III/IV og ved anden fase operation (10-12 uger efter implantatindsættelse) for alle grupper.

jeg. Bredde ved mesial/midt/ distalt sted ii. Højde (fra CEJ af nabotænder) ved mesial /midt / distalt sted (klinisk) ved postekstraktion, 2 måneder for type II, 4 måneder for Type III/IV, i anden fase for alle grupper.

iii. Karakterisering af fejl.
Umiddelbart efter tandudtrækning for type I, ved måned 2 for type II, ved måned 4 for type III/IV og ved anden fase operation (10-12 uger efter implantatindsættelse) for alle grupper.
Resultat før behandling. Alveolære højderyg dimensioner røntgen:
Tidsramme: Umiddelbart efter tandudtrækning for type I, ved måned 2 for type II, ved måned 4 for type III/IV og ved 12 måneder efter belastning for alle grupper.
jeg. Bredde ved mesial/midt/ distalt sted ii. Højde (fra en røntgenfast stent) ved mesial /midt / distalt sted. iii. Areal ved efterudtrækning, ved måned 2 for type2, ved måned 4 for Type III/IV, ved 12 måneder efter lastning for alle grupper.
Umiddelbart efter tandudtrækning for type I, ved måned 2 for type II, ved måned 4 for type III/IV og ved 12 måneder efter belastning for alle grupper.
Resultat før behandling. Periodontal fænotype
Tidsramme: Før tandudtrækning.
Dette skal beskrives i henhold til EFP/AAP workshop.
Før tandudtrækning.
Resultat før behandling. Keratinerede vedhæftede tandkød før ekstraktion.
Tidsramme: Før tandudtrækning.
Udtrykt i mm og målt med parodontalsonde/fotografi.
Før tandudtrækning.
Resultat før behandling. Tykkelsen af ​​den bukkale væg (radiografisk) før ekstraktion.
Tidsramme: Før tandudtrækning
Som målt i CBCT
Før tandudtrækning
Resultat før behandling. Blødt vævs tykkelse bukkalt.
Tidsramme: Før tandudtrækning.
Enten klinisk eller radiografisk ved 3 mm fra CEJ. Udtrykt i mm og målt med parodontal sonde.
Før tandudtrækning.
Resultat før behandling. Blødt væv recession.
Tidsramme: Før tandudtrækning
Cemento Enamel Junction/Stent som referencepunkt udtrykt i mm og målt med parodontalsonde/fotografi.
Før tandudtrækning
Resultat før behandling. Lyd af blødt væv lodret på proksimale steder.
Tidsramme: Før tandudtrækning og ved implantatplacering.
Udtrykt i mm og målt med parodontal sonde.
Før tandudtrækning og ved implantatplacering.
Implantat-relateret udfald. Overlevelse 12 måneder efter læsning.
Tidsramme: 12 måneder efter læsning.
Implantater stadig i munden uanset tilstand
12 måneder efter læsning.
Implantat-relateret udfald. Mulighed for implantatplacering.
Tidsramme: Ved implantatplacering.
Udtrykt som procenter (%) af implantater placeret med tilfredsstillende primær stabilitet (> 30N/cm).
Ved implantatplacering.
Implantat-relateret udfald. Endelig momentplacering.
Tidsramme: Ved implantatplacering.
Udtrykt som n/cm
Ved implantatplacering.
Implantat-relateret udfald. Behov for yderligere forstørrelse af blødt væv (mangler i blødt vævskontur).
Tidsramme: Ved implantatplacering eller anden fase operation (10-12 uger efter tandimplantatindsættelse).
Udtrykt som procenter (%) af implantater, der er placeret, som kræver yderligere bløddelstransplantation.
Ved implantatplacering eller anden fase operation (10-12 uger efter tandimplantatindsættelse).
Implantat-relaterede resultater. Samlede operationstimer.
Tidsramme: Samlet kirurgisk tid i den specifikke armgruppe.
Antal timer/minutter, der er nødvendige for at fuldføre specifik kirurgisk procedure.
Samlet kirurgisk tid i den specifikke armgruppe.
Implantat-relateret udfald. Papillært fyldindeks
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter læsning.
Som aftalt indeks.
1 og 12 måneder efter læsning.
Implantat-relateret udfald. Proksimale knogleniveauer (radiografisk)
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter læsning.
Udtrykt som mm knogletab (-) /gain (+).
1 og 12 måneder efter læsning.
Implantat-relateret udfald. Undersøg lommedybden omkring implantater.
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter læsning.
Udtrykt i mm efter skånsom sondering (30-40 newton).
1 og 12 måneder efter læsning.
Implantat-relateret udfald. Intrakirurgiske komplikationer.
Tidsramme: Ved indsættelse af tandimplantat
Udtrykt som procent (%) af implantater, der oplever komplikationer under implantatplacering.
Ved indsættelse af tandimplantat
Implantat-relateret udfald. Post-kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: Periode fra implantatplacering til implantatladning. Normalt varer denne periode mellem 10-12 uger.
Procentdel (%) af implantater, der oplever komplikationer fra det øjeblik, implantatet blev anbragt, indtil det lades.
Periode fra implantatplacering til implantatladning. Normalt varer denne periode mellem 10-12 uger.
Implantat-relateret udfald. Tekniske/mekaniske komplikationer
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter læsning.
Procentdel (%) af implantater, der oplever førnævnte komplikationer i løbet af kl. 1 ved 12 M. efter indlæsning.
1 og 12 måneder efter læsning.
Implantat-relateret udfald. Biologiske komplikationer.
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter læsning.
Procentdel (%) af implantater, der oplever førnævnte komplikationer i løbet af kl. 1 ved 12 M. efter indlæsning.
1 og 12 måneder efter læsning.
Implantat-relateret udfald. Postoperative kliniske målinger.
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstraktion og 12 måneder efter påfyldning

jeg. Keratiniseret vedhæftet slimhinde omkring implantatet 12 måneder efter belastning ii. Blødt vævs tykkelse bukkalt (12 måneder efter belastning - enten klinisk eller røntgengrafisk 3/5 mm fra implantatskulder).

iii. Recession. iv. Blødt væv lodret på proksimale steder 12 måneder efter belastning. v. Ændringer i den eksterne alveolære rygkontur/blødt væv (optiske scanningsmålinger). før ekstraktion, før implantatplacering og 12 måneder efter belastning vi. Bukkale og palatale pladedimensioner (højde og tykkelse) umiddelbart efter tandudtrækning.
Umiddelbart efter ekstraktion og 12 måneder efter påfyldning
Implantat-relateret udfald.Histomorfometri af ny knogledannelse ved type III/IV implantatplacering.
Tidsramme: Ved 3 måneders heling ved tandimplantatgruppe III/IV.
Dette vurderes med scanningselektronmikroskop (SEM) og røntgenmikrotomografi (XMT), for at beregne procentdelen af ​​ny knogle i knoglekerneprøver.
Ved 3 måneders heling ved tandimplantatgruppe III/IV.
Patientrapporteret resultat. VAS smertescore efter operation for hver gruppe.
Tidsramme: 2 uger efter implantatindsættelse.
Visual Analog Scale (VAS) opdelt i ti lige store segmenter, hvor patienten vil vurdere smerte fra ingen smerte (0) til den mest alvorlige smerte, der kunne opleves (10).
2 uger efter implantatindsættelse.
Patientrapporteret resultat. Patienttilfredshed med behandlingsresultat.
Tidsramme: 12 måneder efter læsning.
Spørgeskema
12 måneder efter læsning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Morales Meseguer

Efterforskere

  • Studieleder: Guillermo Pardo Zamora, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
  • Ledende efterforsker: Ruben Garcia-Sanchez, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UM-RP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt genereret under og/eller analyseret i løbet af det aktuelle studie er/vil være tilgængelige efter anmodning fra Dr. Guillermo Pardo Zamora (gparza@um.es). Disse data vil blive tilgængelige, når undersøgelsesresultaterne er offentliggjort. De tilgængelige data vil være alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation. Disse data vil være tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse. Disse data vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Dataene vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til Dr. Guillermo Pardo Zamora (gparza@um.es). For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse data vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Dataene vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med Type I tandimplantatplacering.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner