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Erfolg von Implantatrestaurationen nach sofortiger oder verzögerter Implantatinsertion mit/ohne Kieferkammerhaltung

4. August 2023 aktualisiert von: Ruben Garcia-Sanchez, Hospital General Universitario Morales Meseguer

Der Erfolg implantatgetragener Restaurationen nach sofortiger Implantatinsertion oder verzögerter Implantatinsertion mit oder ohne Kieferkammerhaltung

Die Studie zielt darauf ab, klinische, radiologische, vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROMs) und Ergebnisse der Kostenanalyse bei der Implantatinsertion von Typ I, II und Alveolenkonservierten Stellen (III/IV) ein Jahr nach der Belastung in allen Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie mit dem Ziel, klinische, radiologische, PROMS- und gesundheitsökonomische Ergebnisse der Implantatinsertion vom Typ I, Typ II und Typ III/IV (in pfannenerhaltenen Bereichen) zu vergleichen.

Diese Studie umfasste drei Gruppen:

ich. Sofortige Implantatinsertion + aputogenes Bindegewebstransplantat (CTG) (Typ I).

ii. Frühe Implantatinsertion (Typ II, nach 6–8 Wochen). iii. Verzögerte/späte Platzierung in pfannenerhaltenden Stellen (Typ III/IV, nach 3–6 Monaten).

Bis zu 75–90 erwachsene, systemisch gesunde Patienten werden hauptsächlich in den neuen Patienten- und Folgeimplantatkliniken rekrutiert, die jede Woche an der Murcia University Dental Hospital Morales Meseguer stattfinden. Darüber hinaus werden Patienten mit nicht restaurierbaren Prämolaren, Eckzähnen und Schneidezähnen im Oberkiefer aus anderen relevanten Kliniken desselben Krankenhauses rekrutiert, beispielsweise aus den Ambulanzen für Parodontologie, Endodontie/Zahntrauma-restaurierende Zahnheilkunde, Oralchirurgie und Hypodontie. Flyer, die für die Studie werben, werden außerdem gut sichtbar im Krankenhaus und im Empfangsbereich angebracht.

Nach dem Screening der Patienten erhalten die potenziell teilnahmeberechtigten Teilnehmer das Patienteninformationsblatt und werden zum Einschreibungsbesuch in der Zahnklinik Morales Meseguer der Universität Murcia eingeladen. Bevor eine studienbezogene Intervention durchgeführt wird, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Während des Aufnahmebesuchs wird eine detaillierte Anamnese erhoben und die parodontalen Parameter neben dem zu ersetzenden Zahn aufgezeichnet. Der GDP erhält einen Brief, in dem er/sie über die Aufnahme des Patienten in die Studie und über die Notwendigkeit einer zahnärztlichen Behandlung (falls erforderlich) informiert wird.

Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung aller Studienbesuche für jede Studiengruppe:

  1. Für Typ-I-Platzierung:

    Besuch 1: Screening und Verbesserung der Mundhygiene, nicht-invasive Bildgebungsgrundlage (intraorales Scannen, CBCT vor der Extraktion) und Abdrücke für den vorübergehenden Ersatz.

    Besuch 2: Extraktion, CBCT nach der Extraktion und Bereitstellung eines Sofortimplantats. Besuch 3: Nahtentfernung. Besuch 4: Bereitstellung einer Operation im zweiten Stadium nach 12–14 Wochen. Besuch 5: Abdrücke für die provisorische Versorgung nach 2 Wochen. Besuch 6: Bereitstellung einer provisorischen Versorgung nach 2–4 Wochen. Besuch 7: Abdrücke für die endgültige Restaurierung nach 3–6 Monaten. Besuch 8: Bereitstellung der endgültigen Implantatrestauration. Besuch 9: Letzter Besuch zur Datenerfassung 12 Monate nach dem Laden und DVT.

  2. Für Typ-II-Platzierung:

    Besuch 1: Screening und Verbesserung der Mundhygiene, nicht-invasive Bildgebungsgrundlage (intraorales Scannen, CBCT vor der Extraktion) und Abdrücke für den vorübergehenden Ersatz.

    Besuch 2: Extraktion, CBCT nach der Extraktion. Besuch 3: Nahtentfernung nach 1-2 Wochen. Besuch 4: Bereitstellung einer Unterbringung vom Typ II nach 6–8 Wochen. Besuch 5: Nahtentfernung nach 1-2 Wochen. Besuch 6: Bereitstellung einer Operation im zweiten Stadium nach 12–14 Wochen. Besuch 7: Abdrücke für die provisorische Versorgung nach 2 Wochen. Besuch 8: Bereitstellung einer provisorischen Versorgung nach 2–4 Wochen. Besuch 9: Abdrücke für die endgültige Restaurierung nach 3–6 Monaten. Besuch 10: Bereitstellung einer dauerhaften Implantatrestauration. Besuch 11: Letzter Besuch zur Datenerfassung 12 Monate nach dem Laden und DVT.

  3. Für pfannenerhaltende Stellen mit Platzierung vom Typ III/IV:

Besuch 1: Screening und Verbesserung der Mundhygiene, nicht-invasive Bildgebungsgrundlage (intraorales Scannen, CBCT vor der Extraktion) und Abdrücke für den vorübergehenden Ersatz.

Besuch 2: Extraktion, DVT-Nachextraktion und Bereitstellung von ARP. Besuch 3: Nahtentfernung nach 1-2 Wochen. Besuch 4: Besuch 5: Bereitstellung einer Unterbringung vom Typ III/IV nach 12–24 Wochen. Besuch 5: Nahtentfernung nach 1-2 Wochen. Besuch 6: Bereitstellung einer Operation im zweiten Stadium nach 12–14 Wochen. Besuch 7: Abdrücke für die provisorische Versorgung nach 2 Wochen. Besuch 8: Bereitstellung einer provisorischen Versorgung nach 2–4 Wochen. Besuch 9: Abdrücke für die endgültige Restaurierung nach 3–6 Monaten. Besuch 10: Bereitstellung der endgültigen Implantatrestauration. Besuch 11: Letzter Besuch zur Datenerfassung 12 Monate nach dem Laden und DVT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guillermo Pardo Zamora, Dr.
  • Telefonnummer: (+34)606064848
  • E-Mail: gparza@um.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Der Patient muss bereit sein, eine Kopie der Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben. Männer und Frauen, ≥ 23 Jahre.

ii) Patient, der die Extraktion eines einzelnen bleibenden Zahns benötigt, mit klinischen und/oder radiologischen Nachweisen nicht restaurierbarer Prämolaren, Eckzähne oder Schneidezähne im Oberkiefer, wobei mindestens ein benachbarter Zahn vorhanden ist und die parodontale Befestigung mindestens für zwei Drittel der nicht assoziierten Wurzel erhalten bleibt mit akuter periapikaler Pathologie.

iii) Alveolarknochendefekt nach der Extraktion mit ≤50 % bukkalem Knochenverlust. Dies wird bei Besuch 2 nach der Extraktion bestätigt. Bei einem bukkalen Knochenverlust von >50 % wird der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen.

iv) Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten ist gut, wie durch Selbsteinschätzung dokumentiert. v) Volle Mundblutung und Plaque-Scores (FMBS <10 % und FMPS <30 %), aufgezeichnet innerhalb der letzten 8 Wochen.

Ausschlusskriterien:

i) Unkontrollierte oder unbehandelte Parodontitis. ii) Vorgeschichte der lokalen Strahlentherapie (Kopf und Hals). iii) Vorhandensein oraler Läsionen im Bereich der Extraktion (z. B. Geschwüre, Malignität).

iv) Starkes Bruxieren oder Pressen. v) Akute endodontische Läsion im Testzahn oder in den benachbarten Bereichen des Extraktionsverfahrens (Stellen mit einer asymptomatischen chronischen Läsion kommen in Frage).

vi) Krankengeschichte, die unkontrollierten Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen umfasst, die sich auf den Knochenstoffwechsel auswirken können (z. B. rheumatoide Arthritis, Osteoporose) oder übertragbare Krankheiten (z.B. AIDS).

vii) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. viii) Raucher. ix) Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium ist auf Veränderungen des Mundgewebes im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit zurückzuführen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können).

x) Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden für die Teilnahme an diesem Prozess.

xi) Malokklusion oder Kollaps der okklusalen vertikalen Dimension, die zu einer dentoalveolären Kompensation führt, die die Kieferkammerhaltungsmaße und -messungen beeinträchtigen könnte.

xii) Fehlen benachbarter gesunder wiederhergestellter oder unrestaurierter Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsetzen von Zahnimplantaten vom Typ I.
Einsetzen eines Zahnimplantats vom Typ I (unmittelbar nach der Extraktion)
Verfahren: Einsetzen eines Zahnimplantats vom Typ I.
Platzierung eines Zahnimplantats.
Experimental: Einsetzen von Zahnimplantaten vom Typ II.
Einsetzen eines Zahnimplantats vom Typ II (6–8 Wochen nach der Extraktion)
Verfahren: Einsetzen von Zahnimplantaten vom Typ II.
Platzierung eines Zahnimplantats.
Experimental: Platzierung vom Typ III/IV.
Platzierung vom Typ III/IV in pfannenkonservierten Stellen nach 3–6 Monaten.
Verfahren: Einsetzen von Zahnimplantaten vom Typ III/IV.
Platzierung eines Zahnimplantats.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Erfolgsquotenkriterien.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantatversorgung.
Dies sind die von Ong et al. beschriebenen Erfolgskriterien. 2008, in Kombination mit vorgegebenen Werten für PES/WES, wie in Garcia-Sanchez et al. beschrieben. 2021.
12 Monate nach der Implantatversorgung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis vor der Behandlung. Insgesamt ist ein weiterer Knochenaufbau erforderlich.
Zeitfenster: Bei der Implantatinsertion.
Ausgedrückt als Prozentsatz (%) der Implantate, die während der Implantatinsertion weitere Kieferkammaugmentationsverfahren erforderten.
Bei der Implantatinsertion.
Ergebnis vor der Behandlung. Klinische Abmessungen des Alveolarkamms.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Zahnextraktion für Typ I, im 2. Monat für Typ II, im 4. Monat für Typ III/IV und im zweiten Operationsstadium (10–12 Wochen nach der Implantatinsertion) für alle Gruppen.

ich. Breite an der mesialen/mittleren/distalen Stelle ii. Höhe (vom CEJ benachbarter Zähne) an der mesialen/mittleren/distalen Stelle (klinisch) nach der Extraktion, 2 Monate für Typ II, 4 Monate für Typ III/IV, im zweiten Stadium für alle Gruppen.

iii. Fehlercharakterisierung.
Unmittelbar nach der Zahnextraktion für Typ I, im 2. Monat für Typ II, im 4. Monat für Typ III/IV und im zweiten Operationsstadium (10–12 Wochen nach der Implantatinsertion) für alle Gruppen.
Ergebnis vor der Behandlung. Alveolarkammabmessungen im Röntgenbild:
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Zahnextraktion für Typ I, im 2. Monat für Typ II, im 4. Monat für Typ III/IV und 12 Monate nach der Belastung für alle Gruppen.
ich. Breite an der mesialen/mittleren/distalen Stelle ii. Höhe (von einem röntgendichten Stent) an der mesialen/mittleren/distalen Stelle. iii. Fläche nach der Entnahme, im 2. Monat für Typ 2, im 4. Monat für Typ III/IV und 12 Monate nach der Beladung für alle Gruppen.
Unmittelbar nach der Zahnextraktion für Typ I, im 2. Monat für Typ II, im 4. Monat für Typ III/IV und 12 Monate nach der Belastung für alle Gruppen.
Ergebnis vor der Behandlung. Parodontaler Phänotyp
Zeitfenster: Vor der Zahnextraktion.
Dies ist gemäß EFP/AAP-Workshop zu beschreiben.
Vor der Zahnextraktion.
Ergebnis vor der Behandlung. Keratinisierte befestigte Gingiva vor der Extraktion.
Zeitfenster: Vor der Zahnextraktion.
Ausgedrückt in mm und gemessen mit parodontaler Sonde/Foto.
Vor der Zahnextraktion.
Ergebnis vor der Behandlung. Dicke der Wangenwand (Röntgenaufnahme) vor der Extraktion.
Zeitfenster: Vor der Zahnextraktion
Gemessen im DVT
Vor der Zahnextraktion
Ergebnis vor der Behandlung. Weichteildicke bukkal.
Zeitfenster: Vor der Zahnextraktion.
Entweder klinisch oder radiologisch bei 3 mm von CEJ. Wird in mm ausgedrückt und mit einer Parodontalsonde gemessen.
Vor der Zahnextraktion.
Ergebnis vor der Behandlung. Weichteilrezession.
Zeitfenster: Vor der Zahnextraktion
Zement-Email-Verbindung/Stent als Referenzpunkt, ausgedrückt in mm und gemessen mit parodontaler Sonde/Foto.
Vor der Zahnextraktion
Ergebnis vor der Behandlung. Vertikale Sondierung des Weichgewebes an proximalen Stellen.
Zeitfenster: Vor der Zahnextraktion und bei der Implantatinsertion.
Wird in mm ausgedrückt und mit einer Parodontalsonde gemessen.
Vor der Zahnextraktion und bei der Implantatinsertion.
Implantatbezogenes Ergebnis. Überleben 12 Monate nach der Belastung.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden.
Implantate befinden sich immer noch im Mund, unabhängig vom Zustand
12 Monate nach dem Laden.
Implantatbezogenes Ergebnis. Machbarkeit der Implantatinsertion.
Zeitfenster: Bei der Implantatinsertion.
Ausgedrückt als Prozentsatz (%) der Implantate, die mit zufriedenstellender Primärstabilität (> 30 N/cm) eingesetzt wurden.
Bei der Implantatinsertion.
Implantatbezogenes Ergebnis. Endgültige Drehmomentplatzierung.
Zeitfenster: Bei der Implantatinsertion.
Ausgedrückt als n/cm
Bei der Implantatinsertion.
Implantatbezogenes Ergebnis. Notwendigkeit einer weiteren Weichgewebeaugmentation (Defizite der Weichgewebekontur).
Zeitfenster: Bei der Implantatinsertion oder Operation im zweiten Stadium (10–12 Wochen nach der Implantatinsertion).
Ausgedrückt als Prozentsatz (%) der eingesetzten Implantate, die eine zusätzliche Weichgewebetransplantation erfordern.
Bei der Implantatinsertion oder Operation im zweiten Stadium (10–12 Wochen nach der Implantatinsertion).
Implantatbezogene Ergebnisse. Gesamtzahl der Operationsstunden.
Zeitfenster: Gesamtoperationszeit in dieser spezifischen Armgruppe.
Anzahl der Stunden/Minuten, die zur Durchführung eines bestimmten chirurgischen Eingriffs benötigt werden.
Gesamtoperationszeit in dieser spezifischen Armgruppe.
Implantatbezogenes Ergebnis. Papillenfüllungsindex
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach dem Laden.
Gemäß dem vereinbarten Index.
1 und 12 Monate nach dem Laden.
Implantatbezogenes Ergebnis. Proximale Knochenniveaus (röntgenologisch)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach dem Laden.
Ausgedrückt als mm Knochenverlust (-)/-gewinn (+).
1 und 12 Monate nach dem Laden.
Implantatbezogenes Ergebnis. Sondierung der Taschentiefe um Implantate herum.
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach dem Laden.
Ausgedrückt in mm nach sanfter Sondierung (30–40 Newton).
1 und 12 Monate nach dem Laden.
Implantatbezogenes Ergebnis. Intrachirurgische Komplikationen.
Zeitfenster: Bei der Platzierung von Zahnimplantaten
Ausgedrückt als Prozentsatz (%) der Implantate, bei denen während der Implantatinsertion Komplikationen auftreten.
Bei der Platzierung von Zahnimplantaten
Implantatbezogenes Ergebnis. Postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: Zeitraum von der Implantatinsertion bis zur Implantatbelastung. Normalerweise dauert dieser Zeitraum zwischen 10 und 12 Wochen.
Prozentsatz (%) der Implantate, bei denen vom Zeitpunkt der Implantatinsertion bis zur Belastung Komplikationen auftraten.
Zeitraum von der Implantatinsertion bis zur Implantatbelastung. Normalerweise dauert dieser Zeitraum zwischen 10 und 12 Wochen.
Implantatbezogenes Ergebnis. Technische/mechanische Komplikationen
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach dem Laden.
Prozentsatz (%) der Implantate, bei denen 1 bis 12 Monate nach der Belastung die oben genannten Komplikationen auftraten.
1 und 12 Monate nach dem Laden.
Implantatbezogenes Ergebnis. Biologische Komplikationen.
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach dem Laden.
Prozentsatz (%) der Implantate, bei denen 1 bis 12 Monate nach der Belastung die oben genannten Komplikationen auftraten.
1 und 12 Monate nach dem Laden.
Implantatbezogenes Ergebnis. Postoperative klinische Messungen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extraktion und 12 Monate nach dem Laden

ich. Keratinisierte anhaftende Schleimhaut rund um das Implantat 12 Monate nach der Belastung ii. Weichgewebedicke bukkal (12 Monate nach der Belastung – entweder klinisch oder radiologisch 3/5 mm von der Implantatschulter entfernt).

iii. Rezession. iv. Vertikales Weichgewebe an proximalen Stellen 12 Monate nach der Belastung. v. Veränderungen der äußeren Kieferkammkontur/des Weichgewebes (optische Scanmessungen). vor der Extraktion, vor der Implantatinsertion und 12 Monate nach der Belastung vi. Abmessungen der bukkalen und palatinalen Platte (Höhe und Dicke) unmittelbar nach der Zahnextraktion.
Unmittelbar nach der Extraktion und 12 Monate nach dem Laden
Implantatbezogenes Ergebnis. Histomorphometrie der Knochenneubildung bei der Implantatinsertion vom Typ III/IV.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Einheilung des Zahnimplantats Gruppe III/IV.
Dies wurde mit einem Rasterelektronenmikroskop (REM) und einer Röntgenmikrotomographie (XMT) beurteilt, um den Anteil an neuem Knochen in den Knochenkernproben zu berechnen.
Nach 3 Monaten Einheilung des Zahnimplantats Gruppe III/IV.
Vom Patienten berichtetes Ergebnis. VAS-Schmerz-Score nach der Operation für jede Gruppe.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Implantatinsertion.
Visuelle Analogskala (VAS), unterteilt in zehn gleiche Segmente, in denen der Patient den Schmerz von keinem Schmerz (0) bis zum stärksten Schmerz, der erlebt werden kann (10), einstuft.
2 Wochen nach der Implantatinsertion.
Vom Patienten berichtetes Ergebnis. Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden.
Fragebogen
12 Monate nach dem Laden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Morales Meseguer

Ermittler

  • Studienleiter: Guillermo Pardo Zamora, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
  • Hauptermittler: Ruben Garcia-Sanchez, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UM-RP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze, die während der aktuellen Studie erstellt und/oder analysiert wurden, sind/werden auf Anfrage bei Dr. Guillermo Pardo Zamora (gparza@um.es) erhältlich sein. Diese Daten werden verfügbar sein, sobald die Studienergebnisse veröffentlicht sind. Bei den verfügbaren Daten handelt es sich um alle Daten der einzelnen Teilnehmer, die während des Versuchs nach der Anonymisierung erfasst wurden. Diese Daten sind drei Monate nach der Veröffentlichung und fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar. Diese Daten werden an Prüfärzte weitergegeben, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss, der zu diesem Zweck benannt wurde, genehmigt wurde. Die Daten werden weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an Dr. Guillermo Pardo Zamora (gparza@um.es) gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Veröffentlichung und endet 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Daten werden an Prüfärzte weitergegeben, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss, der zu diesem Zweck benannt wurde, genehmigt wurde. Die Daten werden weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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