Successo dei restauri implantari dopo l'inserimento immediato o ritardato dell'impianto con/senza preservazione della cresta
Il successo dei restauri supportati da impianti dopo l'inserimento immediato dell'impianto o l'inserimento ritardato dell'impianto con o senza preservazione della cresta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato che mira a confrontare i risultati clinici, radiografici, PROMS ed economico-sanitari del posizionamento di impianti di tipo I, tipo II e tipo III/IV (in aree conservate alveolare).
Questo studio ha incluso tre gruppi:
io. Inserimento immediato dell'impianto + innesto di tessuto connettivo (CTG) aputogeno (tipo I).
ii. Inserimento precoce dell'impianto (tipo II, dopo 6-8 settimane). iii. Posizionamento ritardato/tardivo in siti con alveolo preservato (tipo III/IV, dopo 3-6 mesi).
Fino a 75-90 pazienti adulti e sistemicamente sani saranno reclutati principalmente nelle cliniche implantari per nuovi pazienti e follow-up che si svolgono ogni settimana presso l'Ospedale odontoiatrico Morales Meseguer dell'Università di Murcia. Inoltre, i pazienti con premolari mascellari, canini e incisivi non restaurabili saranno reclutati da altre cliniche pertinenti all'interno dello stesso ospedale, come ambulatori di parodontologia, endodonzia / odontoiatria restaurativa di traumi dentali, chirurgia orale e ipodonzia. Volantini pubblicitari dello studio saranno inoltre affissi in Ospedale e nell'area di accoglienza per essere visibili.
Dopo lo screening dei pazienti, i partecipanti potenzialmente idonei riceveranno il foglio informativo del paziente e saranno invitati a partecipare alla visita di iscrizione presso l'Ospedale odontoiatrico Morales Meseguer dell'Università di Murcia. Prima che venga eseguito qualsiasi intervento correlato allo studio, sarà ottenuto il consenso informato. Durante la visita di iscrizione verrà raccolta una dettagliata anamnesi e verranno registrati i parametri parodontali adiacenti al dente da sostituire. Al PIL verrà inviata una lettera per informarlo dell'iscrizione del proprio paziente allo studio e della necessità di eventuali cure odontoiatriche (se necessarie).
Di seguito è riportato un riepilogo di tutte le visite di studio per ciascun gruppo di studio:
Per il posizionamento di tipo I:
Visita 1: Screening e miglioramento dell'igiene orale, baseline di imaging non invasivo (scansione intraorale, CBCT pre-estrattiva) e impronte per la sostituzione temporanea.
Visita 2: Estrazione, post-estrazione CBCT e fornitura di impianto immediato. Visita 3: rimozione della sutura. Visita 4: Fornitura di intervento chirurgico di seconda fase dopo 12-14 settimane. Visita 5: Impronte per restauro provvisorio dopo 2 settimane. Visita 6: Fornitura di restauro provvisorio dopo 2-4 settimane. Visita 7: Impronte per il restauro finale dopo 3-6 mesi. Visita 8: Fornitura del restauro definitivo dell'impianto. Visita 9: Visita finale per la raccolta dei dati a 12 mesi dopo il carico e CBCT.
Per il posizionamento di tipo II:
Visita 1: Screening e miglioramento dell'igiene orale, baseline di imaging non invasivo (scansione intraorale, CBCT pre-estrattiva) e impronte per la sostituzione temporanea.
Visita 2: Estrazione, CBCT post estrazione. Visita 3: rimozione della sutura dopo 1-2 settimane. Visita 4: Fornitura di posizionamento di tipo II dopo 6-8 settimane. Visita 5: rimozione della sutura dopo 1-2 settimane. Visita 6: Fornitura di intervento chirurgico di seconda fase dopo 12-14 settimane. Visita 7: Impronte per restauro provvisorio dopo 2 settimane. Visita 8: Fornitura di restauro provvisorio dopo 2-4 settimane. Visita 9: Impronte per il restauro finale dopo 3-6 mesi. Visita 10: Fornitura di protesi implantari permanenti. Visita 11: Visita finale per la raccolta dei dati a 12 mesi dopo il carico e CBCT.
- Per siti con preservazione dell'alveolo con posizionamento di tipo III/IV:
Visita 1: Screening e miglioramento dell'igiene orale, baseline di imaging non invasivo (scansione intraorale, CBCT pre-estrattiva) e impronte per la sostituzione temporanea.
Visita 2: Estrazione, CBCT post estrazione e fornitura di ARP. Visita 3: rimozione della sutura dopo 1-2 settimane. Visita 4: Visita 5: Fornitura di collocamento di tipo III/IV dopo 12-24 settimane. Visita 5: rimozione della sutura dopo 1-2 settimane. Visita 6: Fornitura di intervento chirurgico di seconda fase dopo 12-14 settimane. Visita 7: Impronte per restauro provvisorio dopo 2 settimane. Visita 8: Fornitura di restauro provvisorio dopo 2-4 settimane. Visita 9: Impronte per il restauro finale dopo 3-6 mesi. Visita 10: Fornitura del restauro definitivo dell'impianto. Visita 11: Visita finale per la raccolta dei dati a 12 mesi dopo il carico e CBCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruben Garcia-Sanchez, Dr.
- Numero di telefono: (+44)7864929396
- Email: ruben.garciasanchez@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillermo Pardo Zamora, Dr.
- Numero di telefono: (+34)606064848
- Email: gparza@um.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
i) Il paziente deve avere la disponibilità a leggere e firmare una copia del modulo di consenso informato Maschi e femmine, ≥23 anni.
ii) Paziente che necessita di un'estrazione di un singolo dente permanente con evidenza clinica e/o radiografica di premolari superiori, canini o incisivi non restaurabili con almeno un dente adiacente presente e con attacco parodontale conservato per almeno due terzi della radice non associata con patologia periapicale acuta.
iii) Difetto osseo alveolare post-estrattivo con perdita ossea buccale ≤50%. Ciò sarà confermato alla Visita 2 dopo l'estrazione. In caso di perdita ossea buccale> 50%, il partecipante verrà ritirato dallo studio.
iv) Paziente in buono stato di salute generale come documentato da autovalutazione. v) Sanguinamento dalla bocca piena e punteggi della placca (FMBS <10% e FMPS <30%) registrati nelle 8 settimane precedenti.
Criteri di esclusione:
i) Malattia parodontale incontrollata o non trattata. ii) Storia di radioterapia locale (testa e collo). iii) Presenza di lesioni orali nell'area dell'estrazione (come ulcerazioni, malignità).
iv) Grave bruxismo o abitudini serrate. v) Lesione endodontica acuta nel dente di prova o nelle aree limitrofe alla procedura di estrazione (sono ammissibili i siti con presenza di una lesione cronica asintomatica).
vi) Storia medica che include diabete non controllato o malattie epatiche o renali o altre gravi condizioni mediche che possono avere un impatto sul metabolismo osseo (ad es. artrite reumatoide, osteoporosi) o malattie trasmissibili (ad es. AIDS).
vii) Storia di abuso di alcol o droghe. viii) Fumatori. ix) Gravidanza o allattamento auto-riferiti (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio).
x) Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo processo.
xi) Malocclusione, o collasso della dimensione verticale occlusale che porta a compensazione dentoalveolare che potrebbe interferire con le dimensioni e le misurazioni di conservazione della cresta.
xii) Mancanza di denti sani adiacenti restaurati o non restaurati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posizionamento di impianti dentali di tipo I.
Posizionamento dell'impianto dentale di tipo I (immediatamente dopo l'estrazione)
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Posizionamento dell'impianto dentale.
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Sperimentale: Posizionamento di impianti dentali di tipo II.
Inserimento di impianti dentali di tipo II (6-8 settimane dopo l'estrazione)
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Posizionamento dell'impianto dentale.
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Sperimentale: Posizionamento di tipo III/IV.
Posizionamento di tipo III/IV in siti conservati alveolari dopo 3-6 mesi.
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Posizionamento dell'impianto dentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di percentuale di successo combinati.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consegna del restauro implantare.
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Questo è il criterio di successo descritto da Ong et al. 2008, in combinazione con punteggi predeterminati per PES/WES come descritto in Garcia-Sanchez et al. 2021.
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12 mesi dopo la consegna del restauro implantare.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato pre-trattamento. Necessità totale di ulteriore aumento osseo.
Lasso di tempo: Al posizionamento dell'impianto.
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Espresso in percentuale (%) di impianti che hanno richiesto ulteriori procedure di aumento della cresta durante il posizionamento dell'impianto.
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Al posizionamento dell'impianto.
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Risultato pre-trattamento. Dimensioni della cresta alveolare clinicamente.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estrazione dentale per il tipo I, al mese 2 per il tipo II, al mese 4 per il tipo III/IV e al secondo intervento chirurgico (10-12 settimane dopo l'inserimento dell'impianto) per tutti i gruppi.
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io. Larghezza nel sito mesiale/medio/distale ii. Altezza (dalla CEJ dei denti vicini) al sito mesiale/medio/distale (clinico) dopo l'estrazione, 2 mesi per il tipo II, 4 mesi per il tipo III/IV, al secondo stadio per tutti i gruppi. iii. Caratterizzazione dei difetti. |
Immediatamente dopo l'estrazione dentale per il tipo I, al mese 2 per il tipo II, al mese 4 per il tipo III/IV e al secondo intervento chirurgico (10-12 settimane dopo l'inserimento dell'impianto) per tutti i gruppi.
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Risultato pre-trattamento. Dimensioni radiografiche della cresta alveolare:
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estrazione dentale per il tipo I, al mese 2 per il tipo II, al mese 4 per il tipo III/IV ea 12 mesi dopo il carico per tutti i gruppi.
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io. Larghezza nel sito mesiale/medio/distale ii.
Altezza (da uno stent radiopaco) nel sito mesiale/medio/distale.
iii.
Area al post estrazione, al mese 2 per il tipo 2, al mese 4 per il tipo III/IV, a 12 mesi dopo il carico per tutti i gruppi.
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Immediatamente dopo l'estrazione dentale per il tipo I, al mese 2 per il tipo II, al mese 4 per il tipo III/IV ea 12 mesi dopo il carico per tutti i gruppi.
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Risultato pre-trattamento. Fenotipo parodontale
Lasso di tempo: Prima dell'estrazione dentale.
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Questo deve essere descritto come da workshop EFP/AAP.
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Prima dell'estrazione dentale.
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Risultato pre-trattamento. Gengive aderenti cheratinizzate prima dell'estrazione.
Lasso di tempo: Prima dell'estrazione dentale.
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Espresso in mm e misurato con sonda parodontale/fotografia.
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Prima dell'estrazione dentale.
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Risultato pre-trattamento. Spessore della parete buccale (radiografica) prima dell'estrazione.
Lasso di tempo: Prima dell'estrazione dentale
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Come misurato in CBCT
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Prima dell'estrazione dentale
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Risultato pre-trattamento. Spessore dei tessuti molli vestibolarmente.
Lasso di tempo: Prima dell'estrazione dentale.
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O clinico o radiografico a 3 mm da CEJ. Espresso in mm e misurato con sonda parodontale.
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Prima dell'estrazione dentale.
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Risultato pre-trattamento. Recessione dei tessuti molli.
Lasso di tempo: Prima dell'estrazione dentale
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Cemento Enamel Junction/Stent come punto di riferimento espresso in mm e misurato con sonda parodontale/fotografia.
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Prima dell'estrazione dentale
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Risultato pre-trattamento. Sondaggio dei tessuti molli verticale nei siti prossimali.
Lasso di tempo: Prima dell'estrazione dentale e al posizionamento dell'impianto.
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Espresso in mm e misurato con sonda parodontale.
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Prima dell'estrazione dentale e al posizionamento dell'impianto.
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Risultato correlato all'impianto. Sopravvivenza a 12 mesi dopo il carico.
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il caricamento.
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Impianti ancora in bocca indipendentemente dalle condizioni
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A 12 mesi dopo il caricamento.
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Risultato correlato all'impianto. Fattibilità del posizionamento dell'impianto.
Lasso di tempo: Al posizionamento dell'impianto.
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Espresso in percentuale (%) di impianti inseriti con stabilità primaria soddisfacente (> 30N/cm).
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Al posizionamento dell'impianto.
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Risultato correlato all'impianto. Posizionamento finale della coppia.
Lasso di tempo: Al posizionamento dell'impianto.
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Espresso come n/cm
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Al posizionamento dell'impianto.
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Risultato correlato all'impianto. Necessità di un ulteriore aumento dei tessuti molli (deficienze del contorno dei tessuti molli).
Lasso di tempo: Al posizionamento dell'impianto o alla seconda fase chirurgica (10-12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto dentale).
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Espresso come percentuale (%) di impianti inseriti che richiedono un ulteriore innesto di tessuto molle.
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Al posizionamento dell'impianto o alla seconda fase chirurgica (10-12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto dentale).
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Esiti correlati all'impianto. Ore chirurgiche totali.
Lasso di tempo: Tempo chirurgico complessivo in quello specifico gruppo di braccia.
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Numero di ore/minuti necessari per completare una specifica procedura chirurgica.
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Tempo chirurgico complessivo in quello specifico gruppo di braccia.
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Risultato correlato all'impianto. Indice di riempimento papillare
Lasso di tempo: A 1 e 12 mesi dopo il carico.
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Come da indice concordato.
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A 1 e 12 mesi dopo il carico.
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Risultato correlato all'impianto. Livelli ossei prossimali (radiografici)
Lasso di tempo: A 1 e 12 mesi dopo il carico.
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Espresso come mm di perdita ossea (-)/guadagno (+).
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A 1 e 12 mesi dopo il carico.
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Risultato correlato all'impianto. Profondità della tasca attorno agli impianti.
Lasso di tempo: A 1 e 12 mesi dopo il carico.
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Espressa in mm dopo un leggero sondaggio (30-40 newton).
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A 1 e 12 mesi dopo il carico.
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Risultato correlato all'impianto. Complicanze intra-chirurgiche.
Lasso di tempo: Al posizionamento dell'impianto dentale
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Espresso come percentuale (%) di impianti che presentano complicazioni durante il posizionamento dell'impianto.
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Al posizionamento dell'impianto dentale
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Risultato correlato all'impianto. Complicanze post-chirurgiche.
Lasso di tempo: Periodo dal posizionamento dell'impianto al carico dell'impianto. Normalmente questo periodo dura tra 10-12 settimane.
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Percentuale (%) di impianti che hanno avuto complicazioni dal momento in cui l'impianto è stato posizionato fino al caricamento.
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Periodo dal posizionamento dell'impianto al carico dell'impianto. Normalmente questo periodo dura tra 10-12 settimane.
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Risultato correlato all'impianto. Complicazioni tecnico/meccaniche
Lasso di tempo: A 1 e 12 mesi dopo il carico.
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Percentuale (%) di impianti che presentano le suddette complicanze durante a 1 a 12M dopo il caricamento.
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A 1 e 12 mesi dopo il carico.
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Risultato correlato all'impianto. Complicanze biologiche.
Lasso di tempo: A 1 e 12 mesi dopo il carico.
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Percentuale (%) di impianti che presentano le suddette complicanze durante a 1 a 12M dopo il caricamento.
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A 1 e 12 mesi dopo il carico.
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Risultato correlato all'impianto. Misurazioni cliniche post-operatorie.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estrazione e dopo 12 mesi dal caricamento
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io. Mucosa aderente cheratinizzata intorno all'impianto a 12 mesi dopo il carico ii. Spessore dei tessuti molli a livello buccale (12 mesi dopo il carico - clinico o radiografico a 3/5 mm dalla spalla dell'impianto). iii. Recessione. iv. Tessuto molle verticale nei siti prossimali a 12 mesi dopo il carico. v. Cambiamenti nel contorno della cresta alveolare esterna/tessuti molli (misurazioni tramite scansione ottica). prima dell'estrazione, prima dell'inserimento dell'impianto e 12 mesi dopo il carico vi. Dimensioni della placca buccale e palatale (altezza e spessore) subito dopo l'estrazione dentale. |
Immediatamente dopo l'estrazione e dopo 12 mesi dal caricamento
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Risultato correlato all'impianto. Istomorfometria della neoformazione ossea nel posizionamento di impianti di tipo III/IV.
Lasso di tempo: A 3 mesi di guarigione al gruppo di impianti dentali III/IV.
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Questo è stato valutato con il microscopio elettronico a scansione (SEM) e la microtomografia a raggi X (XMT), per calcolare le percentuali di nuovo osso all'interno dei campioni di carote ossee.
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A 3 mesi di guarigione al gruppo di impianti dentali III/IV.
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Risultato riportato dal paziente. Punteggio del dolore VAS dopo l'intervento chirurgico per ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento di posizionamento dell'impianto.
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Scala analogica visiva (VAS) divisa in dieci segmenti uguali in cui il paziente valuterà il dolore da nessun dolore (0) al dolore più grave che potrebbe provare (10).
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2 settimane dopo l'intervento di posizionamento dell'impianto.
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Risultato riportato dal paziente. Soddisfazione del paziente per l'esito del trattamento.
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il caricamento.
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Questionario
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A 12 mesi dopo il caricamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Guillermo Pardo Zamora, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
- Investigatore principale: Ruben Garcia-Sanchez, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UM-RP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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- RSI
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