Implanttien restauroinnin onnistuminen välittömän tai viivästyneen implantin asettamisen jälkeen harjanteen säilytyksen kanssa/ilman
Implanttituettujen täytteiden onnistuminen välittömän istutteen tai viivästyneen istutteen asennuksen jälkeen harjanteen säilytyksen kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata kliinisiä, radiografisia, PROMS- ja terveystaloudellisia tuloksia tyypin I, tyypin II ja tyypin III/IV (hylsyllä suojatuilla alueilla) implanttien asettamisesta.
Tämä tutkimus sisälsi kolme ryhmää:
i. Välitön implantin asennus + aputogeeninen sidekudossiirre (CTG) (tyyppi I).
ii. Varhainen implanttiasennus (tyyppi II, 6-8 viikon kuluttua). iii. Viivästynyt/myöhäinen sijoittaminen pistorasiasäilytettyihin paikkoihin (tyyppi III/IV, 3-6 kuukauden kuluttua).
Jopa 75-90 aikuista, systeemisesti tervettä potilasta rekrytoidaan pääasiassa uusille potilas- ja seurantaimplanttiklinikoille, jotka toimivat viikoittain Murcian yliopistollisen hammassairaalan Morales Meseguerissa. Lisäksi potilaat, joilla on korjaamattomat yläleuan esihammasta, kulmahampaat ja etuhampaat, rekrytoidaan muilta saman sairaalan asianomaisilta klinikoilta, kuten periodontiasta, endodontiasta/hammastraumaa korjaavasta hammashoidosta, suukirurgiasta ja hypodontia-poliklinikoista. Tutkimusta mainostavat lentolehtiset sijoitetaan myös sairaalaan ja vastaanottoalueelle näkyviksi.
Potilaiden seulonnan jälkeen mahdollisille osallistujille annetaan potilastietolomake ja heidät kutsutaan ilmoittautumiskäynnille Murcian yliopistolliseen hammassairaalaan Morales Meseguer. Ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää interventiota suoritetaan, hankitaan tietoinen suostumus. Ilmoittautumiskäynnin aikana otetaan yksityiskohtainen sairaushistoria ja tallennetaan korvattavan hampaan vieressä olevat parodontaaliset parametrit. GDP:lle lähetetään kirje, jossa hänelle kerrotaan potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen ja mahdollisen hammashoidon tarpeesta (tarvittaessa).
Alla on yhteenveto kunkin opintoryhmän kaikista opintovierailuista:
Tyypin I sijoittelulle:
Vierailu 1: Seulonta ja suuhygienian parantaminen, ei-invasiivisen kuvantamisen lähtötaso (suunsisäinen skannaus, ennen uuttamista edeltävä CBCT) ja jäljennökset tilapäistä korvaamista varten.
Vierailu 2: Uutto, CBCT poiston jälkeen ja välitön implantti. Käynti 3: Ompeleen poisto. Käynti 4: Toisen vaiheen leikkaus 12-14 viikon kuluttua. Käynti 5: Väliaikaisen ennallistamisen näyttökerrat 2 viikon kuluttua. Vierailu 6: Väliaikainen kunnostus 2-4 viikon kuluttua. Käynti 7: Jäljet lopulliseen entisöintiin 3-6 kuukauden kuluttua. Vierailu 8: Lopullinen implantin restaurointi. Vierailu 9: Viimeinen käynti tietojen keräämistä varten 12 kuukautta lataamisen ja CBCT:n jälkeen.
Tyypin II sijoittelu:
Vierailu 1: Seulonta ja suuhygienian parantaminen, ei-invasiivisen kuvantamisen lähtötaso (suunsisäinen skannaus, ennen uuttamista edeltävä CBCT) ja jäljennökset tilapäistä korvaamista varten.
Käynti 2: Uutto, CBCT uuton jälkeen. Käynti 3: Ompeleen poisto 1-2 viikon kuluttua. Vierailu 4: Tyypin II sijoituspaikka 6-8 viikon kuluttua. Käynti 5: Ompeleen poisto 1-2 viikon kuluttua. Käynti 6: Toisen vaiheen leikkaus 12-14 viikon kuluttua. Käynti 7: Väliaikaisen ennallistamisen näyttökerrat 2 viikon kuluttua. Vierailu 8: Väliaikainen kunnostus 2-4 viikon kuluttua. Käynti 9: Jäljet lopulliseen entisöintiin 3-6 kuukauden kuluttua. Vierailu 10: Pysyvän implantin restaurointi. Käynti 11: Viimeinen käynti tietojen keräämistä varten 12 kuukautta lataamisen ja CBCT:n jälkeen.
- Pistorasiasäilötyt kohteet, joissa on tyyppi III/IV sijoitus:
Vierailu 1: Seulonta ja suuhygienian parantaminen, ei-invasiivisen kuvantamisen lähtötaso (suunsisäinen skannaus, ennen uuttamista edeltävä CBCT) ja jäljennökset tilapäistä korvaamista varten.
Käynti 2: Uutto, CBCT uuton jälkeen ja ARP:n toimittaminen. Käynti 3: Ompeleen poisto 1-2 viikon kuluttua. Käynti 4: Vierailu 5: Tyypin III/IV sijoituspaikka 12-24 viikon kuluttua. Käynti 5: Ompeleen poisto 1-2 viikon kuluttua. Käynti 6: Toisen vaiheen leikkaus 12-14 viikon kuluttua. Käynti 7: Väliaikaisen ennallistamisen näyttökerrat 2 viikon kuluttua. Vierailu 8: Väliaikainen kunnostus 2-4 viikon kuluttua. Käynti 9: Jäljet lopulliseen entisöintiin 3-6 kuukauden kuluttua. Käynti 10: Lopullisen implantin restauroinnin järjestäminen. Käynti 11: Viimeinen käynti tietojen keräämistä varten 12 kuukautta lataamisen ja CBCT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruben Garcia-Sanchez, Dr.
- Puhelinnumero: (+44)7864929396
- Sähköposti: ruben.garciasanchez@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guillermo Pardo Zamora, Dr.
- Puhelinnumero: (+34)606064848
- Sähköposti: gparza@um.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) Potilaan on oltava valmis lukemaan ja allekirjoittamaan kopio Ilmoitettu suostumuslomakkeesta Miehet ja naiset, ≥23 vuotta vanhat.
ii) Potilas, joka tarvitsee yhden pysyvän hampaanpoiston, jossa kliinisiä ja/tai radiografisia todisteita leuan esihammasta, kulmahampaasta tai etuhampaasta, jossa on vähintään yksi viereinen hammas, ja jonka parodontaalinen kiinnitys on säilynyt vähintään kaksi kolmasosaa juuresta, joka ei ole liittynyt akuutti periapikaalinen patologia.
iii) Ulosoton jälkeinen alveolaarinen luuvika, jossa ≤50 % bukkaalinen luukado. Tämä vahvistetaan käynnillä 2 purkamisen jälkeen. Jos posken luukatoa on yli 50 %, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta.
iv) Potilaan yleinen terveys itsearvioinnin perusteella. v) Täysi suuverenvuoto ja plakkipisteet (FMBS < 10 % ja FMPS < 30 %) kirjattu viimeisten 8 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
i) Hallitsematon tai hoitamaton parodontaalinen sairaus. ii) Paikallinen (pään ja kaulan) sädehoitohistoria. iii) Suun leesioiden esiintyminen uuttoalueella (kuten haavauma, pahanlaatuinen kasvain).
iv) Vakavat puristus- tai puristustavat. v) Akuutti endodonttinen leesio testihampaassa tai poistotoimenpiteen viereisillä alueilla (paikat, joissa on oireeton krooninen vaurio, ovat kelvollisia).
vi) sairaushistoria, johon sisältyy hallitsematon diabetes tai maksa- tai munuaissairaus tai muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (esim. nivelreuma, osteoporoosi) tai tarttuvia sairauksia (esim. AIDS).
vii) Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. viii) Tupakoitsijat. ix) Itseraportoitu raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan).
x) Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tehdä tutkittavasta sopimattoman osallistuakseen tähän oikeudenkäyntiin.
xi) Virheellinen purenta tai purenteen pystysuuntaisen ulottuvuuden romahdus, joka johtaa dentoalveolaariseen kompensaatioon, mikä saattaa häiritä harjanteen säilymisen mittoja ja mittauksia.
xii) Vierekkäisten, palautettujen tai palauttamattomien hampaiden puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypin I hammasimplanttien asennus.
Tyypin I hammasimplanttien asettaminen (välittömästi poiston jälkeen)
|
Hammasimplanttien asettaminen.
|
|
Kokeellinen: Tyypin II hammasimplanttien asennus.
Tyypin II hammasimplanttien asettaminen (6-8 viikkoa poiston jälkeen)
|
Hammasimplanttien asettaminen.
|
|
Kokeellinen: Tyyppi III/IV sijoitus.
Tyypin III/IV sijoitus pistorasiasuojattuihin paikkoihin 3-6 kuukauden kuluttua.
|
Hammasimplanttien asettaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyt onnistumisprosenttikriteerit.
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin palauttamisen jälkeen.
|
Tämä on Ongin et al. kuvaama menestyskriteeri. 2008, yhdessä ennalta määrättyjen PES/WES-pisteiden kanssa, kuten Garcia-Sanchez et al. 2021.
|
12 kuukautta implantin palauttamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikäsittelyn tulos. Täydellinen tarve lisäluun lisäämiseen.
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen yhteydessä.
|
Ilmaistaan prosentteina (%) implanteista, jotka vaativat lisää harjanteen lisäystoimenpiteitä implantin asettamisen aikana.
|
Implanttien asettamisen yhteydessä.
|
|
Esikäsittelyn tulos. Alveolaarisen harjanteen mitat kliinisesti.
Aikaikkuna: Välittömästi hampaiden poiston jälkeen tyyppi I, kuukauden 2 kohdalla tyypin II, kuukauden 4 tyypin III/IV ja toisen vaiheen leikkauksen (10-12 viikkoa implantin asettamisen jälkeen) kaikissa ryhmissä.
|
i. Leveys mesiaalisessa/keski-/distaalikohdassa ii. Korkeus (viereisten hampaiden CEJ:stä) mesiaali-/keski-/distaalikohdassa (kliininen) poiston jälkeen, 2 kuukautta tyypille II, 4 kuukautta tyypille III/IV, toisessa vaiheessa kaikille ryhmille. iii. Vian luonnehdinta. |
Välittömästi hampaiden poiston jälkeen tyyppi I, kuukauden 2 kohdalla tyypin II, kuukauden 4 tyypin III/IV ja toisen vaiheen leikkauksen (10-12 viikkoa implantin asettamisen jälkeen) kaikissa ryhmissä.
|
|
Esikäsittelyn tulos. Alveolaarisen harjanteen mitat röntgenkuvassa:
Aikaikkuna: Välittömästi hampaiden poiston jälkeen tyypin I osalta, kuukautena 2 tyypin II osalta, kuukautena 4 tyypin III/IV osalta ja 12 kuukauden kuluttua lastauksen jälkeen kaikissa ryhmissä.
|
i. Leveys mesiaalisessa/keski-/distaalikohdassa ii.
Korkeus (säteilyä läpäisemättömästä stentistä) mesiaalisessa / keski- / distaalikohdassa.
iii.
Pinta-ala louhinnan jälkeen, kuukaudessa 2 tyypille 2, kuukaudessa 4 tyypille III/IV, 12 kuukautta lastauksen jälkeen kaikille ryhmille.
|
Välittömästi hampaiden poiston jälkeen tyypin I osalta, kuukautena 2 tyypin II osalta, kuukautena 4 tyypin III/IV osalta ja 12 kuukauden kuluttua lastauksen jälkeen kaikissa ryhmissä.
|
|
Esikäsittelyn tulos. Parodontaalifenotyyppi
Aikaikkuna: Ennen hampaan poistoa.
|
Tämä kuvataan EFP/AAP-työpajan mukaisesti.
|
Ennen hampaan poistoa.
|
|
Esikäsittelyn tulos. Keratinisoituneet kiinnittyneet ikenet ennen uuttamista.
Aikaikkuna: Ennen hampaan poistoa.
|
Ilmaistu millimetreinä ja mitattu periodontaalisella koettimella/valokuvalla.
|
Ennen hampaan poistoa.
|
|
Esikäsittelyn tulos. Bukkaaliseinän paksuus (radiografia) ennen uuttamista.
Aikaikkuna: Ennen hampaan poistoa
|
CBCT:ssä mitattuna
|
Ennen hampaan poistoa
|
|
Esikäsittelyn tulos. Pehmytkudoksen paksuus bukkaalisesti.
Aikaikkuna: Ennen hampaan poistoa.
|
Joko kliininen tai röntgenkuvaus 3 mm:n etäisyydellä CEJ:stä. Ilmaistu millimetreinä ja mitattu periodontaalilla.
|
Ennen hampaan poistoa.
|
|
Esikäsittelyn tulos. Pehmytkudosten taantuma.
Aikaikkuna: Ennen hampaan poistoa
|
Cemento Enamel Junction/Stent vertailupisteenä ilmaistuna millimetreinä ja mitattu periodontaalisella anturilla/valokuvalla.
|
Ennen hampaan poistoa
|
|
Esikäsittelyn tulos. Pehmytkudoksen pystysuora ääni proksimaalisissa kohdissa.
Aikaikkuna: Ennen hampaan poistoa ja implantin asettamisen yhteydessä.
|
Ilmaistu millimetreinä ja mitattu periodontaalilla.
|
Ennen hampaan poistoa ja implantin asettamisen yhteydessä.
|
|
Implantiin liittyvä tulos. Eloonjääminen 12 kuukautta lastauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
Implantit edelleen suussa tilasta riippumatta
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
|
Implantiin liittyvä tulos. Implanttien asettamisen toteutettavuus.
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen yhteydessä.
|
Ilmaistaan prosentteina (%) implanteista, jotka on asetettu tyydyttävällä primaarisella stabiilisuudella (> 30 N/cm).
|
Implanttien asettamisen yhteydessä.
|
|
Implantiin liittyvä tulos. Lopullinen vääntömomentin sijoitus.
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen yhteydessä.
|
Ilmaistuna n/cm
|
Implanttien asettamisen yhteydessä.
|
|
Implantiin liittyvä tulos. Pehmytkudosten lisäsuurennuksen tarve (pehmytkudosten ääriviivojen puutteet).
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen tai toisen vaiheen leikkauksen yhteydessä (10-12 viikkoa hammasimplanttien asettamisen jälkeen).
|
Ilmaistaan prosentteina (%) implanteista, jotka vaativat lisäpehmytkudossiirtoa.
|
Implanttien asettamisen tai toisen vaiheen leikkauksen yhteydessä (10-12 viikkoa hammasimplanttien asettamisen jälkeen).
|
|
Implantiin liittyvät tulokset. Leikkaustunteja yhteensä.
Aikaikkuna: Kokonaisleikkausaika kyseisessä käsivarsiryhmässä.
|
Tuntien/minuuttien määrä, joka tarvitaan tietyn kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen.
|
Kokonaisleikkausaika kyseisessä käsivarsiryhmässä.
|
|
Implantiin liittyvä tulos. Papillaarin täyttöindeksi
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
Sovitun indeksin mukaan.
|
1 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
|
Implantiin liittyvä tulos. Proksimaaliset luutasot (radiografia)
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
Ilmaistaan mm:nä luukadon (-)/lisäys (+).
|
1 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
|
Implantiin liittyvä tulos. Taskun syvyyden mittaaminen implanttien ympärillä.
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
Ilmaistu millimetreinä kevyen koettamisen jälkeen (30-40 newtonia).
|
1 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
|
Implantiin liittyvä tulos. Leikkauksen sisäiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä
|
Ilmaistu prosentteina (%) implanteista, joilla on komplikaatioita implantin asettamisen aikana.
|
Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä
|
|
Implantiin liittyvä tulos. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Ajanjakso implantin asettamisesta implantin lataamiseen. Normaalisti tämä ajanjakso kestää 10-12 viikkoa.
|
Prosenttiosuus (%) implanteista, joilla on komplikaatioita implantin asettamisesta lataamiseen.
|
Ajanjakso implantin asettamisesta implantin lataamiseen. Normaalisti tämä ajanjakso kestää 10-12 viikkoa.
|
|
Implantiin liittyvä tulos. Tekniset/mekaaniset ongelmat
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
Prosenttiosuus (%) implanteista, joilla on edellä mainittuja komplikaatioita klo 1 klo 12 kk lataamisen jälkeen.
|
1 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
|
Implantiin liittyvä tulos. Biologiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
Prosenttiosuus (%) implanteista, joilla on edellä mainittuja komplikaatioita klo 1 klo 12 kk lataamisen jälkeen.
|
1 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
|
Implantiin liittyvä tulos. Leikkauksen jälkeiset kliiniset mittaukset.
Aikaikkuna: Välittömästi uuttamisen jälkeen ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
i. Keratinisoitunut kiinnittynyt limakalvo implantin ympärille 12 kuukautta lataamisen jälkeen ii. Pehmytkudoksen paksuus bukkaalisesti (12 kuukautta lataamisen jälkeen - joko kliininen tai röntgenkuvaus 3/5 mm:n etäisyydellä implantin olkapäästä). iii. Lama. iv. Pehmytkudokset pystysuorassa proksimaalisissa kohdissa 12 kuukautta latauksen jälkeen. v. Ulkoisen alveolaarisen harjanteen/pehmytkudoksen muutokset (optiset skannausmittaukset). ennen uuttamista, ennen implantin sijoittamista ja 12 kuukautta lataamisen jälkeen vi. Bukkaali- ja suulakilevyn mitat (korkeus ja paksuus) välittömästi hampaiden poiston jälkeen. |
Välittömästi uuttamisen jälkeen ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
Implantiin liittyvä tulos. Uuden luun muodostumisen histomorfometria tyypin III/IV implantin sijoituksessa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden parantuessa hammasimplanttiryhmässä III/IV.
|
Tämä arvioitiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) ja röntgenmikrotomografialla (XMT) uuden luun prosenttiosuuden laskemiseksi luun ydinnäytteissä.
|
3 kuukauden parantuessa hammasimplanttiryhmässä III/IV.
|
|
Potilaan raportoima tulos. VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa implantin asennusleikkauksen jälkeen.
|
Visual Analog Scale (VAS) jaettuna kymmeneen yhtä suureen segmenttiin, joissa potilas arvioi kipua ei-kivusta (0) voimakkaimpaan kipuun, jota voidaan kokea (10).
|
2 viikkoa implantin asennusleikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan raportoima tulos. Potilastyytyväisyys hoitotulokseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
Kyselylomake
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guillermo Pardo Zamora, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
- Päätutkija: Ruben Garcia-Sanchez, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UM-RP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .