Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Успех реставраций на имплантатах после немедленной или отсроченной установки имплантатов с сохранением гребня или без него

4 августа 2023 г. обновлено: Ruben Garcia-Sanchez, Hospital General Universitario Morales Meseguer

Успех реставраций с опорой на имплантаты после немедленной установки имплантата или отсроченной установки имплантата с сохранением альвеолярного гребня или без него

Исследование направлено на сравнение клинических, рентгенологических, отчетных результатов пациентов (PROM) и результатов анализа затрат при установке имплантатов типа I, II и с сохраненными лунками (III/IV) через 1 год после нагрузки во всех группах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование с параллельными группами, целью которого является сравнение клинических, рентгенологических, PROMS и экономических результатов установки имплантатов типа I, типа II и типа III/IV (в области сохраненной лунки).

Это исследование включало три группы:

я. Немедленная имплантация + апутогенный соединительнотканный трансплантат (КТГ) (I тип).

II. Ранняя установка имплантата (тип II, через 6-8 недель). III. Отсроченное/позднее размещение в местах с сохраненными лунками (тип III/IV, через 3-6 месяцев).

До 75-90 взрослых, системно здоровых пациентов будут набраны в основном в клиниках по имплантации новых пациентов и последующем наблюдении, которые работают каждую неделю в Стоматологической больнице Университета Мурсии Моралес Месегер. Кроме того, пациенты с нереставрируемыми премолярами верхней челюсти, клыками и резцами будут набраны из других соответствующих клиник той же больницы, таких как пародонтология, эндодонтия/восстановительная стоматология при травмах зубов, оральная хирургия и амбулаторные клиники гиподонтии. Листовки, рекламирующие исследование, также будут размещены в больнице и в приемной, чтобы их было видно.

После скрининга пациентов потенциально подходящим участникам будет выдан информационный лист пациента, и они будут приглашены на визит для зачисления в стоматологическую клинику Университета Мурсии Моралеса Месегера. Перед выполнением любого вмешательства, связанного с исследованием, будет получено информированное согласие. Во время регистрационного визита будет собран подробный анамнез и записаны параметры пародонта, прилегающие к замещаемому зубу. GDP будет отправлено письмо, чтобы сообщить ему / ей о зачислении их пациента в исследование и о необходимости любого стоматологического лечения (при необходимости).

Ниже приводится сводка всех учебных визитов для каждой исследовательской группы:

  1. Для размещения типа I:

    Визит 1: скрининг и улучшение гигиены полости рта, неинвазивная визуализация (внутриротовое сканирование, КЛКТ перед удалением) и оттиски для временной замены.

    Визит 2: удаление, КЛКТ после удаления и немедленная установка имплантата. Визит 3: Снятие швов. Визит 4: Операция второго этапа через 12-14 недель. Визит 5: Слепки для временной реставрации через 2 недели. Визит 6: Предоставление временной реставрации через 2-4 недели. Визит 7: Слепки для окончательной реставрации через 3-6 месяцев. Визит 8: Предоставление окончательной реставрации имплантата. Визит 9: последний визит для сбора данных через 12 месяцев после нагрузки и КЛКТ.

  2. Для размещения типа II:

    Визит 1: скрининг и улучшение гигиены полости рта, неинвазивная визуализация (внутриротовое сканирование, КЛКТ перед удалением) и оттиски для временной замены.

    Визит 2: экстракция, постэкстракция КЛКТ. Визит 3: Снятие швов через 1-2 недели. Визит 4: Предоставление размещения типа II через 6-8 недель. Визит 5: Снятие швов через 1-2 недели. Визит 6: Операция второго этапа через 12-14 недель. Визит 7: Слепки для временной реставрации через 2 недели. Визит 8: Предоставление временной реставрации через 2-4 недели. Визит 9: Слепки для окончательной реставрации через 3-6 месяцев. Визит 10: Установка постоянного имплантата. Визит 11: последний визит для сбора данных через 12 месяцев после нагрузки и КЛКТ.

  3. Для сайтов с сохраненными гнездами с размещением типа III/IV:

Визит 1: скрининг и улучшение гигиены полости рта, неинвазивная визуализация (внутриротовое сканирование, КЛКТ перед удалением) и оттиски для временной замены.

Визит 2: Извлечение, постэкстракция КЛКТ и предоставление ARP. Визит 3: Снятие швов через 1-2 недели. Визит 4: Визит 5: Предоставление размещения типа III/IV через 12-24 недели. Визит 5: Снятие швов через 1-2 недели. Визит 6: Операция второго этапа через 12-14 недель. Визит 7: Слепки для временной реставрации через 2 недели. Визит 8: Предоставление временной реставрации через 2-4 недели. Визит 9: Слепки для окончательной реставрации через 3-6 месяцев. Визит 10: Предоставление окончательной реставрации имплантата. Визит 11: последний визит для сбора данных через 12 месяцев после нагрузки и КЛКТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guillermo Pardo Zamora, Dr.
  • Номер телефона: (+34)606064848
  • Электронная почта: gparza@um.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

i) Пациент должен быть готов прочитать и подписать копию Формы информированного согласия Мужчины и женщины в возрасте ≥23 лет.

ii) Пациент, нуждающийся в удалении одного постоянного зуба, с клиническими и/или рентгенологическими признаками нереставрируемости премоляров, клыков или резцов верхней челюсти с наличием по крайней мере одного соседнего зуба и с сохраненным периодонтальным прикреплением, по крайней мере, на две трети корня, не связанного с острой периапикальной патологией.

iii) Дефект альвеолярной кости после удаления с потерей щечной кости ≤50 %. Это будет подтверждено при посещении 2 после экстракции. В случае потери > 50% щечной кости участник будет исключен из исследования.

iv) Состояние здоровья пациента хорошее, что подтверждается самооценкой. v) Полное кровотечение из полости рта и оценка зубного налета (FMBS <10% и FMPS <30%), зарегистрированные в течение предыдущих 8 недель.

Критерий исключения:

i) Неконтролируемое или нелеченное заболевание пародонта. ii) История местной лучевой терапии (голова и шея). iii) Наличие поражений полости рта в области удаления (таких как изъязвление, злокачественное новообразование).

iv) Тяжелые привычки бруксизма или сжимания. v) Острое эндодонтическое поражение в исследуемом зубе или в областях, граничащих с процедурой удаления (подходят участки с наличием бессимптомного хронического поражения).

vi) Медицинский анамнез, который включает неконтролируемый диабет, заболевания печени или почек или другие серьезные заболевания, которые могут повлиять на метаболизм костей (например, ревматоидный артрит, остеопороз) или трансмиссивные заболевания (например, СПИД).

vii) История злоупотребления алкоголем или наркотиками. viii) Курильщики. ix) Самооценка беременности или кормления грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования).

x) Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым. для участия в этом испытании.

xi) Нарушение прикуса или разрушение окклюзионного вертикального размера, ведущее к зубоальвеолярной компенсации, что может повлиять на размеры и размеры сохранения альвеолярного гребня.

xii) Отсутствие рядом здоровых реставрированных или нереставрированных зубов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Установка зубных имплантатов I типа.
Установка зубных имплантатов I типа (сразу после удаления)
Процедура: Имплантация зубов I типа.
Установка зубного имплантата.
Экспериментальный: Установка зубных имплантатов II типа.
Установка зубных имплантатов II типа (6-8 недель после удаления)
Процедура: Установка импланта II типа.
Установка зубного имплантата.
Экспериментальный: Тип размещения III/IV.
Размещение типа III/IV в сохраненных лунках через 3-6 месяцев.
Процедура: Установка зубных имплантатов III/IV типа.
Установка зубного имплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированные критерии успеха.
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата.
Это критерии успеха, описанные Ong et al. 2008 г., в сочетании с заранее установленными баллами для PES/WES, как описано в Garcia-Sanchez et al. 2021.
12 месяцев после установки имплантата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход до лечения. Общая потребность в дальнейшем наращивании кости.
Временное ограничение: При установке имплантата.
Выражается в процентах (%) имплантатов, которым потребовались дополнительные процедуры увеличения альвеолярного гребня во время установки имплантата.
При установке имплантата.
Исход до лечения. Размеры альвеолярного отростка клинически.
Временное ограничение: Сразу после удаления зуба для типа I, через 2 месяца для типа II, через 4 месяца для типа III/IV и на втором этапе операции (10-12 недель после установки имплантата) для всех групп.

я. Ширина в мезиальной/средней/дистальной части ii. Высота (от ЦЭГ соседних зубов) в мезиальной/средней/дистальной части (клиническая) после удаления, 2 месяца для типа II, 4 месяца для типа III/IV, на втором этапе для всех групп.

III. Характеристика дефекта.
Сразу после удаления зуба для типа I, через 2 месяца для типа II, через 4 месяца для типа III/IV и на втором этапе операции (10-12 недель после установки имплантата) для всех групп.
Исход до лечения. Рентгенологические размеры альвеолярного отростка:
Временное ограничение: Сразу после удаления зуба для типа I, через 2 месяца для типа II, через 4 месяца для типа III/IV и через 12 месяцев после нагрузки для всех групп.
я. Ширина в мезиальной/средней/дистальной части ii. Высота (от рентгеноконтрастного стента) в мезиальной/средней/дистальной части. III. Площадь после экстракции, через 2 месяца для типа 2, через 4 месяца для типа III/IV, через 12 месяцев после нагрузки для всех групп.
Сразу после удаления зуба для типа I, через 2 месяца для типа II, через 4 месяца для типа III/IV и через 12 месяцев после нагрузки для всех групп.
Исход до лечения. Пародонтальный фенотип
Временное ограничение: Перед удалением зубов.
Это должно быть описано на семинаре EFP/AAP.
Перед удалением зубов.
Исход до лечения. Кератинизированные прикрепленные десны перед экстракцией.
Временное ограничение: Перед удалением зубов.
Выражается в мм и измеряется с помощью пародонтального зонда/фотографии.
Перед удалением зубов.
Исход до лечения. Толщина щечной стенки (рентгенографически) перед экстракцией.
Временное ограничение: Перед удалением зубов
По данным КЛКТ
Перед удалением зубов
Исход до лечения. Толщина мягких тканей щечно.
Временное ограничение: Перед удалением зубов.
Либо клинические, либо рентгенологические на расстоянии 3 мм от CEJ. Выражается в мм и измеряется пародонтальным зондом.
Перед удалением зубов.
Исход до лечения. Рецессия мягких тканей.
Временное ограничение: Перед удалением зубов
Цементо-эмалевое соединение/стент в качестве контрольной точки, выраженной в мм и измеренной с помощью пародонтального зонда/фотографии.
Перед удалением зубов
Исход до лечения. Зондирование мягких тканей вертикально на проксимальных участках.
Временное ограничение: Перед удалением зубов и при установке имплантатов.
Выражается в мм и измеряется пародонтальным зондом.
Перед удалением зубов и при установке имплантатов.
Результат, связанный с имплантатом. Выживаемость через 12 месяцев после нагрузки.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после нагрузки.
Имплантаты все еще во рту, независимо от состояния
Через 12 месяцев после нагрузки.
Результат, связанный с имплантатом. Возможность установки имплантата.
Временное ограничение: При установке имплантата.
Выражается в процентах (%) имплантатов, установленных с удовлетворительной первичной стабильностью (> 30 Н/см).
При установке имплантата.
Результат, связанный с имплантатом. Окончательное размещение крутящего момента.
Временное ограничение: При установке имплантата.
Выражается в н/см
При установке имплантата.
Результат, связанный с имплантатом. Необходимость дальнейшего увеличения мягких тканей (недостаточность контура мягких тканей).
Временное ограничение: При установке имплантата или операции второго этапа (через 10-12 недель после установки зубного имплантата).
Выражается в процентах (%) установленных имплантатов, требующих дополнительной пластики мягких тканей.
При установке имплантата или операции второго этапа (через 10-12 недель после установки зубного имплантата).
Результаты, связанные с имплантацией. Всего хирургических часов.
Временное ограничение: Общее время операции в этой конкретной группе рук.
Количество часов/минут, необходимых для завершения конкретной хирургической процедуры.
Общее время операции в этой конкретной группе рук.
Результат, связанный с имплантатом. Индекс папиллярного наполнения
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после нагрузки.
По согласованному показателю.
Через 1 и 12 месяцев после нагрузки.
Результат, связанный с имплантатом. Проксимальные уровни кости (рентгенографически)
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после нагрузки.
Выражается в мм потери костной массы (-)/прироста (+).
Через 1 и 12 месяцев после нагрузки.
Результат, связанный с имплантатом. Зондирование глубины кармана вокруг имплантатов.
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после нагрузки.
Выражается в мм после осторожного зондирования (30-40 ньютонов).
Через 1 и 12 месяцев после нагрузки.
Результат, связанный с имплантатом. Интраоперационные осложнения.
Временное ограничение: При установке зубного импланта
Выражается в процентах (%) имплантатов, у которых возникли осложнения во время установки имплантата.
При установке зубного импланта
Результат, связанный с имплантатом. Послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: Период от установки имплантата до загрузки имплантата. Обычно этот период длится 10-12 недель.
Процент (%) имплантатов, у которых возникли осложнения с момента установки имплантата до нагрузки.
Период от установки имплантата до загрузки имплантата. Обычно этот период длится 10-12 недель.
Результат, связанный с имплантатом. Технические/механические осложнения
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после нагрузки.
Процент (%) имплантатов, у которых возникли вышеупомянутые осложнения в течение 1 и 12 месяцев после нагрузки.
Через 1 и 12 месяцев после нагрузки.
Результат, связанный с имплантатом. Биологические осложнения.
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после нагрузки.
Процент (%) имплантатов, у которых возникли вышеупомянутые осложнения в течение 1 и 12 месяцев после нагрузки.
Через 1 и 12 месяцев после нагрузки.
Результат, связанный с имплантатом. Послеоперационные клинические измерения.
Временное ограничение: Сразу после экстракции и через 12 месяцев после нагрузки

я. Кератинизированная прикрепленная слизистая оболочка вокруг имплантата через 12 месяцев после нагрузки ii. Толщина мягких тканей с вестибулярной стороны (через 12 месяцев после нагрузки — клинически или рентгенологически на расстоянии 3/5 мм от плеча имплантата).

III. рецессия. IV. Мягкие ткани в вертикальном положении в проксимальных отделах через 12 месяцев после нагрузки. v. Изменения внешнего контура альвеолярного отростка/мягких тканей (измерения оптического сканирования). до удаления, до установки имплантата и через 12 месяцев после нагрузки vi. Размеры щечных и небных пластин (высота и толщина) сразу после удаления зуба.
Сразу после экстракции и через 12 месяцев после нагрузки
Результат, связанный с имплантатом. Гистоморфометрия образования новой кости при установке имплантата типа III/IV.
Временное ограничение: Через 3 месяца заживление на дентальном имплантате III/IV группы.
Это оценивали с помощью сканирующего электронного микроскопа (SEM) и рентгеновской микротомографии (XMT) для расчета процентного содержания новой кости в образцах костного ядра.
Через 3 месяца заживление на дентальном имплантате III/IV группы.
Результат, о котором сообщает пациент. Оценка боли по ВАШ после операции для каждой группы.
Временное ограничение: 2 недели после операции по установке имплантата.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), разделенная на десять равных сегментов, в которых пациент оценивает боль от отсутствия боли (0) до самой сильной боли, которую он может испытать (10).
2 недели после операции по установке имплантата.
Результат, о котором сообщает пациент. Удовлетворенность пациентов результатами лечения.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после нагрузки.
Анкета
Через 12 месяцев после нагрузки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Morales Meseguer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guillermo Pardo Zamora, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
  • Главный следователь: Ruben Garcia-Sanchez, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UM-RP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны/будут доступны по запросу от доктора Гильермо Пардо Замора (gparza@um.es). Эти данные станут доступны после публикации результатов исследования. Доступными данными будут все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации. Эти данные будут доступны через 3 месяца после публикации и через 5 лет после публикации статьи. Эти данные будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Данные будут переданы для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять д-ру Guillermo Pardo Zamora (gparza@um.es). Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации и через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Эти данные будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Данные будут переданы для достижения целей утвержденного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться