Framgång för implantatrestaureringar efter omedelbar eller försenad implantatplacering med/utan kantkonservering
Framgången med implantatstödda restaureringar efter omedelbar implantatplacering eller fördröjd implantatplacering med eller utan kantkonservering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, parallell-grupp, randomiserad studie som syftar till att jämföra kliniska, radiografiska, PROMS och hälsoekonomiska utfall av typ I, typ II och typ III/IV (i sockelbevarade områden) implantatplacering.
Denna studie omfattade tre grupper:
i. Omedelbar implantatplacering + aputogent bindvävstransplantat (CTG) (typ I).
ii. Tidig implantatplacering (typ II, efter 6-8 veckor). iii. Försenad/sen placering i socket-bevarade platser (typ III/IV, efter 3-6 månader).
Upp till 75-90 vuxna, systemiskt friska patienter kommer att rekryteras främst till de nya patient- och uppföljningsimplantatklinikerna som körs varje vecka på Murcia University Dental Hospital Morales Meseguer. Dessutom kommer patienter med oåterställbara maxillära premolarer, hörntänder och incisiver att rekryteras från andra relevanta kliniker inom samma sjukhus, såsom Parodontik, Endodonti/Dental Trauma Restorative Dentistry, Oral Surgery och Hypodonti polikliniker. Flyers som annonserar studien kommer också att placeras på sjukhuset och i receptionen för att vara synliga.
Efter screening av patienter kommer de potentiellt kvalificerade deltagarna att få patientinformationsbladet och de kommer att bjudas in att delta i inskrivningsbesöket på Murcia University Dental Hospital Morales Meseguer. Innan någon studierelaterad intervention utförs kommer informerat samtycke att erhållas. Under inskrivningsbesöket kommer en detaljerad medicinsk historia att tas och parodontala parametrar intill tanden som ska ersättas kommer att registreras. BNP kommer att skickas ett brev för att informera honom/henne om registreringen av deras patient i studien och om behovet av eventuell tandbehandling (om det behövs).
Nedan följer en sammanfattning av alla studiebesök för varje studiegrupp:
För typ I-placering:
Besök 1: Förbättring av screening och munhygien, icke-invasiv bildbehandlingsbaslinje (intraoral scanning, pre-extraktion CBCT) och avtryck för tillfällig ersättning.
Besök 2: Extraktion, CBCT efter extraktion och tillhandahållande av omedelbart implantat. Besök 3: Suturborttagning. Besök 4: Tillhandahållande av operation i andra steget efter 12-14 veckor. Besök 5: Avtryck för tillfällig restaurering efter 2 veckor. Besök 6: Tillhandahållande av tillfällig restaurering efter 2-4 veckor. Besök 7: Avtryck för slutlig restaurering efter 3-6 månader. Besök 8: Tillhandahållande av slutlig implantatrestaurering. Besök 9: Slutbesök för datainsamling 12 månader efter laddning och CBCT.
För typ II-placering:
Besök 1: Förbättring av screening och munhygien, icke-invasiv bildbehandlingsbaslinje (intraoral scanning, pre-extraktion CBCT) och avtryck för tillfällig ersättning.
Besök 2: Extraktion, CBCT efter extraktion. Besök 3: Suturborttagning efter 1-2 veckor. Besök 4: Tillhandahållande av typ II-placering efter 6-8 veckor. Besök 5: Suturborttagning efter 1-2 veckor. Besök 6: Tillhandahållande av operation i andra steget efter 12-14 veckor. Besök 7: Avtryck för tillfällig restaurering efter 2 veckor. Besök 8: Tillhandahållande av tillfällig restaurering efter 2-4 veckor. Besök 9: Avtryck för slutlig restaurering efter 3-6 månader. Besök 10: Tillhandahållande av permanent implantatrestaurering. Besök 11: Slutbesök för datainsamling 12 månader efter laddning och CBCT.
- För uttagskonserverade platser med typ III/IV-placering:
Besök 1: Förbättring av screening och munhygien, icke-invasiv bildbehandlingsbaslinje (intraoral scanning, pre-extraktion CBCT) och avtryck för tillfällig ersättning.
Besök 2: Extraktion, CBCT efter extraktion och tillhandahållande av ARP. Besök 3: Suturborttagning efter 1-2 veckor. Besök 4: Besök 5: Tillhandahållande av typ III/IV-placering efter 12-24 veckor. Besök 5: Suturborttagning efter 1-2 veckor. Besök 6: Tillhandahållande av operation i andra steget efter 12-14 veckor. Besök 7: Avtryck för tillfällig restaurering efter 2 veckor. Besök 8: Tillhandahållande av tillfällig restaurering efter 2-4 veckor. Besök 9: Avtryck för slutlig restaurering efter 3-6 månader. Besök 10: Tillhandahållande av slutlig implantatrestaurering. Besök 11: Slutbesök för datainsamling 12 månader efter laddning och CBCT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruben Garcia-Sanchez, Dr.
- Telefonnummer: (+44)7864929396
- E-post: ruben.garciasanchez@gstt.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guillermo Pardo Zamora, Dr.
- Telefonnummer: (+34)606064848
- E-post: gparza@um.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i) Patienten måste vara villig att läsa och underteckna en kopia av formuläret för informerat samtycke, män och kvinnor, ≥23 år gamla.
ii) Patient i behov av en enda permanent tandextraktion med kliniska och/eller radiografiska tecken på oåterställbara maxillära premolarer, hörntänder eller incisiver med minst en intilliggande tand närvarande, och med parodontalt fäste bevarat åtminstone för två tredjedelar av roten som inte är associerad med akut periapikal patologi.
iii) Alveolär bendefekt efter extraktion med ≤50 % buckal benförlust. Detta kommer att bekräftas vid besök 2 efter extraktion. Vid >50 % buckal benförlust kommer deltagaren att dras ur studien.
iv) Patient vid god allmän hälsa enligt självutvärdering. v) Full munblödning och plackpoäng (FMBS <10% och FMPS <30%) registrerade under de föregående 8 veckorna.
Exklusions kriterier:
i) Okontrollerad eller obehandlad periodontal sjukdom. ii) Historik med lokal (huvud och nacke) strålbehandling. iii) Förekomst av orala lesioner i området för extraktionen (såsom ulceration, malignitet).
iv) Allvarliga bruks- eller knutningsvanor. v) Akut endodontisk lesion i testtanden eller i de närliggande områdena till extraktionsproceduren (ställen med närvaro av en asymtomatisk kronisk lesion är berättigade).
vi) Anamnes som inkluderar okontrollerad diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka benmetabolismen (t.ex. reumatoid artrit, osteoporos) eller överförbara sjukdomar (t.ex. AIDS).
vii) Historik om alkohol- eller drogmissbruk. viii) Rökare. ix) Självrapporterad graviditet eller amning (detta kriterium beror på orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och amning som kan påverka tolkningen av studieresultat).
x) Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningar eller administrering av prövningsprodukter eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna rättegång.
xi) Malocklusion, eller kollaps av den ocklusala vertikala dimensionen som leder till dentoalveolär kompensation som kan störa åskonserveringsdimensioner och -mått.
xii) Brist på intilliggande ljudåterställda eller oåterställda tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Typ I tandimplantat.
Typ I tandimplantatplacering (direkt efter extraktion)
|
Placering av tandimplantat.
|
|
Experimentell: Typ II tandimplantat.
Typ II tandimplantat (6-8 veckor efter extraktion)
|
Placering av tandimplantat.
|
|
Experimentell: Typ III/IV placering.
Typ III/IV placering i sockelbevarade platser efter 3-6 månader.
|
Placering av tandimplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerade framgångskriterier.
Tidsram: 12 månader efter leverans av implantatrestaurering.
|
Detta är framgångskriteriet som beskrivs av Ong et al. 2008, i kombination med förutbestämda poäng för PES/WES som beskrivs i Garcia-Sanchez et al. 2021.
|
12 månader efter leverans av implantatrestaurering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbehandlingsresultat. Totalt behov av ytterligare benförstoring.
Tidsram: Vid implantatplacering.
|
Uttryckt som en procentandel (%) av implantat som krävde ytterligare nockförstärkningsprocedurer under implantatplacering.
|
Vid implantatplacering.
|
|
Förbehandlingsresultat. Alveolär ås dimensioner kliniskt.
Tidsram: Omedelbart efter tandextraktion för typ I, vid månad 2 för typ II, vid månad 4 för typ III/IV och vid andra stadiet operation (10-12 veckor efter implantatplacering) för alla grupper.
|
i. Bredd vid mesial/mid/ distal plats ii. Höjd (från CEJ för intilliggande tänder) vid mesial/mid/distal plats (klinisk) vid efterextraktion, 2 månader för typ II, 4 månader för typ III/IV, i andra steget för alla grupper. iii. Karakterisering av defekter. |
Omedelbart efter tandextraktion för typ I, vid månad 2 för typ II, vid månad 4 för typ III/IV och vid andra stadiet operation (10-12 veckor efter implantatplacering) för alla grupper.
|
|
Förbehandlingsresultat. Alveolära åsdimensioner röntgenbild:
Tidsram: Omedelbart efter tandextraktion för typ I, vid månad 2 för typ II, vid månad 4 för typ III/IV och vid 12 månader efter laddning för alla grupper.
|
i. Bredd vid mesial/mid/ distal plats ii.
Höjd (från en röntgentät stent) vid mesial/mid/distal plats.
iii.
Area vid efterextraktion, vid månad 2 för typ2, vid månad 4 för typ III/IV, vid 12 månader efter lastning för alla grupper.
|
Omedelbart efter tandextraktion för typ I, vid månad 2 för typ II, vid månad 4 för typ III/IV och vid 12 månader efter laddning för alla grupper.
|
|
Förbehandlingsresultat. Parodontal fenotyp
Tidsram: Innan tandextraktion.
|
Detta ska beskrivas enligt EFP/AAP-workshop.
|
Innan tandextraktion.
|
|
Förbehandlingsresultat. Keratiniserade fästa gingiver före extraktion.
Tidsram: Innan tandextraktion.
|
Uttryckt i mm och mätt med parodontalt sond/fotografi.
|
Innan tandextraktion.
|
|
Förbehandlingsresultat. Tjocklek på buckal vägg (radiografisk) före extraktion.
Tidsram: Innan tandextraktion
|
Som mätt i CBCT
|
Innan tandextraktion
|
|
Förbehandlingsresultat. Mjukvävnadstjocklek buckalt.
Tidsram: Innan tandextraktion.
|
Antingen klinisk eller radiografisk vid 3 mm från CEJ. Uttryckt i mm och mätt med parodontalt sond.
|
Innan tandextraktion.
|
|
Förbehandlingsresultat. Mjukvävnadsnedgång.
Tidsram: Innan tandextraktion
|
Cemento Enamel Junction/Stent som referenspunkt uttryckt i mm och uppmätt med parodontalt sond/fotografi.
|
Innan tandextraktion
|
|
Förbehandlingsresultat. Ljud av mjukvävnad vertikalt på proximala platser.
Tidsram: Före tandextraktion och vid implantatplacering.
|
Uttryckt i mm och mätt med parodontalt sond.
|
Före tandextraktion och vid implantatplacering.
|
|
Implantatrelaterat utfall. Överlevnad 12 månader efter laddning.
Tidsram: 12 månader efter laddning.
|
Implantat fortfarande i munnen oavsett tillstånd
|
12 månader efter laddning.
|
|
Implantatrelaterat utfall. Genomförbarhet av implantatplacering.
Tidsram: Vid implantatplacering.
|
Uttryckt som procent (%) av implantat placerade med tillfredsställande primär stabilitet (> 30N/cm).
|
Vid implantatplacering.
|
|
Implantatrelaterat utfall. Slutlig vridmomentplacering.
Tidsram: Vid implantatplacering.
|
Uttryckt som n/cm
|
Vid implantatplacering.
|
|
Implantatrelaterat utfall. Behov av ytterligare mjukvävnadsförstärkning (mjukvävnadskonturbrister).
Tidsram: Vid implantatplacering eller operation i andra stadiet (10-12 veckor efter tandimplantat).
|
Uttryckt i procent (%) av implantat placerade som kräver ytterligare mjukvävnadstransplantation.
|
Vid implantatplacering eller operation i andra stadiet (10-12 veckor efter tandimplantat).
|
|
Implantatrelaterade utfall. Totalt antal operationstimmar.
Tidsram: Total operationstid i den specifika armgruppen.
|
Antal timmar/minuter som behövs för att slutföra ett specifikt kirurgiskt ingrepp.
|
Total operationstid i den specifika armgruppen.
|
|
Implantatrelaterat utfall. Papillärt fyllningsindex
Tidsram: 1 och 12 månader efter laddning.
|
Enligt överenskommet index.
|
1 och 12 månader efter laddning.
|
|
Implantatrelaterat utfall. Proximala bennivåer (röntgen)
Tidsram: 1 och 12 månader efter laddning.
|
Uttryckt som mm benförlust (-) /gain (+).
|
1 och 12 månader efter laddning.
|
|
Implantatrelaterat utfall. Undersök fickdjupet runt implantaten.
Tidsram: 1 och 12 månader efter laddning.
|
Uttryckt i mm efter försiktig sondering (30-40 newton).
|
1 och 12 månader efter laddning.
|
|
Implantatrelaterat utfall. Intrakirurgiska komplikationer.
Tidsram: Vid insättning av tandimplantat
|
Uttryckt som procent (%) av implantat som upplever komplikationer under implantatplacering.
|
Vid insättning av tandimplantat
|
|
Implantatrelaterat utfall. Postoperativa komplikationer.
Tidsram: Period från implantatplacering till implantatladdning. Normalt varar denna period mellan 10-12 veckor.
|
Andel (%) av implantat som upplever komplikationer från det ögonblick implantatet placerades tills det laddas.
|
Period från implantatplacering till implantatladdning. Normalt varar denna period mellan 10-12 veckor.
|
|
Implantatrelaterat utfall. Tekniska/mekaniska komplikationer
Tidsram: 1 och 12 månader efter laddning.
|
Andel (%) av implantat som upplever ovannämnda komplikationer vid 1 vid 12M efter laddning.
|
1 och 12 månader efter laddning.
|
|
Implantatrelaterat utfall. Biologiska komplikationer.
Tidsram: 1 och 12 månader efter laddning.
|
Andel (%) av implantat som upplever ovannämnda komplikationer vid 1 vid 12M efter laddning.
|
1 och 12 månader efter laddning.
|
|
Implantatrelaterat utfall. Postoperativa kliniska mätningar.
Tidsram: Omedelbart efter extraktion och 12 månader efter laddning
|
i. Keratiniserad fäst slemhinna runt implantatet 12 månader efter laddning ii. Mjukvävnadstjocklek buckalt (12 månader efter laddning - antingen kliniskt eller röntgenbild på 3/5 mm från implantataxeln). iii. Lågkonjunktur. iv. Mjuk vävnad vertikalt på proximala ställen 12 månader efter laddning. v. Förändringar i den yttre alveolära åsens kontur/mjuk vävnad (optiska skanningsmätningar). före extraktion, före implantatplacering och 12 månader efter laddning vi. Buccala & palatala plattans dimensioner (höjd och tjocklek) omedelbart efter tandextraktion. |
Omedelbart efter extraktion och 12 månader efter laddning
|
|
Implantatrelaterat utfall.Histomorfometri av ny benbildning vid typ III/IV implantatplacering.
Tidsram: Vid 3 månaders läkning vid tandimplantatgrupp III/IV.
|
Detta utvärderades med svepelektronmikroskop (SEM) och röntgenmikrotomografi (XMT), för att beräkna procentandelen nytt ben i benkärnprover.
|
Vid 3 månaders läkning vid tandimplantatgrupp III/IV.
|
|
Patientrapporterat utfall. VAS smärtpoäng efter operation för varje grupp.
Tidsram: 2 veckor efter implantatplacering.
|
Visual Analog Scale (VAS) uppdelad i tio lika stora segment där patienten bedömer smärta från ingen smärta (0) till den svåraste smärta som kan upplevas (10).
|
2 veckor efter implantatplacering.
|
|
Patientrapporterat utfall. Patientnöjdhet med behandlingsresultat.
Tidsram: 12 månader efter laddning.
|
Frågeformulär
|
12 månader efter laddning.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Guillermo Pardo Zamora, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
- Huvudutredare: Ruben Garcia-Sanchez, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UM-RP001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .