Éxito de las restauraciones con implantes después de la colocación inmediata o diferida de implantes con/sin preservación de la cresta
El éxito de las restauraciones implantosoportadas después de la colocación inmediata de implantes o la colocación tardía de implantes con o sin preservación de la cresta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos que tiene como objetivo comparar los resultados clínicos, radiográficos, PROMS y económicos de la salud de la colocación de implantes tipo I, tipo II y tipo III/IV (en áreas preservadas del alvéolo).
Este estudio incluyó tres grupos:
i. Colocación de implante inmediato + injerto de tejido conectivo aputógeno (CTG) (tipo I).
ii. Colocación precoz de implantes (tipo II, a las 6-8 semanas). iii. Colocación diferida/tardía en sitios conservados alveolo (tipo III/IV, después de 3-6 meses).
Hasta 75-90 pacientes adultos sistémicamente sanos serán reclutados principalmente en las clínicas de nuevos pacientes e implantes de seguimiento que funcionan cada semana en el Hospital Dental Universitario Morales Meseguer de Murcia. Además, los pacientes con premolares, caninos e incisivos maxilares no restaurables serán reclutados de otras clínicas relevantes dentro del mismo hospital, como las clínicas ambulatorias de Periodoncia, Endodoncia/Trauma Dental Restauradora, Cirugía Oral e Hipodoncia. También se colocarán volantes que anuncien el estudio en el Hospital y en el área de recepción para que sean visibles.
Después de seleccionar a los pacientes, los participantes potencialmente elegibles recibirán la hoja de información del paciente y serán invitados a asistir a la visita de inscripción en el Hospital Dental Universitario Morales Meseguer de Murcia. Antes de realizar cualquier intervención relacionada con el estudio, se obtendrá el consentimiento informado. Durante la visita de inscripción se realizará una historia clínica detallada y se registrarán los parámetros periodontales adyacentes al diente a reponer. Se le enviará una carta al GDP para informarle sobre la inscripción de su paciente en el estudio y sobre la necesidad de cualquier tratamiento dental (si es necesario).
A continuación se muestra un resumen de todas las visitas de estudio para cada grupo de estudio:
Para colocación tipo I:
Visita 1: Detección y mejora de la higiene oral, línea de base de imágenes no invasivas (escaneo intraoral, CBCT previo a la extracción) e impresiones para reemplazo temporal.
Visita 2: Extracción, CBCT post extracción y provisión de implante inmediato. Visita 3: Retiro de suturas. Visita 4: Provisión de cirugía de segunda etapa después de 12-14 semanas. Visita 5: Impresiones para restauración temporal después de 2 semanas. Visita 6: Provisión de restauración temporal después de 2-4 semanas. Visita 7: Impresiones para restauración definitiva después de 3-6 meses. Visita 8: Provisión de la restauración final del implante. Visita 9: visita final para la recopilación de datos a los 12 meses posteriores a la carga y CBCT.
Para la colocación de tipo II:
Visita 1: Detección y mejora de la higiene oral, línea de base de imágenes no invasivas (escaneo intraoral, CBCT previo a la extracción) e impresiones para reemplazo temporal.
Visita 2: Extracción, CBCT post extracción. Visita 3: Retiro de suturas después de 1-2 semanas. Visita 4: Provisión de colocación tipo II después de 6-8 semanas. Visita 5: retiro de la sutura después de 1-2 semanas. Visita 6: Provisión de cirugía de segunda etapa después de 12-14 semanas. Visita 7: Impresiones para restauración temporal después de 2 semanas. Visita 8: Provisión de restauración temporal después de 2-4 semanas. Visita 9: Impresiones para restauración definitiva después de 3-6 meses. Visita 10: Provisión de restauración de implante permanente. Visita 11: visita final para la recopilación de datos a los 12 meses posteriores a la carga y CBCT.
- Para sitios con preservación de alvéolos con colocación de tipo III/IV:
Visita 1: Detección y mejora de la higiene oral, línea de base de imágenes no invasivas (escaneo intraoral, CBCT previo a la extracción) e impresiones para reemplazo temporal.
Visita 2: Extracción, CBCT post extracción y provisión de ARP. Visita 3: Retiro de suturas después de 1-2 semanas. Visita 4: Visita 5: Provisión de colocación tipo III/IV después de 12-24 semanas. Visita 5: retiro de la sutura después de 1-2 semanas. Visita 6: Provisión de cirugía de segunda etapa después de 12-14 semanas. Visita 7: Impresiones para restauración temporal después de 2 semanas. Visita 8: Provisión de restauración temporal después de 2-4 semanas. Visita 9: Impresiones para restauración definitiva después de 3-6 meses. Visita 10: Provisión de restauración definitiva sobre implantes. Visita 11: visita final para la recopilación de datos a los 12 meses posteriores a la carga y CBCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruben Garcia-Sanchez, Dr.
- Número de teléfono: (+44)7864929396
- Correo electrónico: ruben.garciasanchez@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillermo Pardo Zamora, Dr.
- Número de teléfono: (+34)606064848
- Correo electrónico: gparza@um.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i) El paciente debe tener disposición para leer y firmar una copia del Formulario de Consentimiento Informado Hombres y mujeres, ≥23 años.
ii) Paciente que necesita la extracción de un solo diente permanente con evidencia clínica y/o radiográfica de premolares, caninos o incisivos maxilares no restaurables con al menos un diente adyacente presente, y con inserción periodontal conservada al menos en dos tercios de la raíz no asociada con patología periapical aguda.
iii) Defecto óseo alveolar posterior a la extracción con ≤50 % de pérdida ósea bucal. Esto se confirmará en la Visita 2 después de la extracción. En caso de pérdida ósea bucal >50 %, el participante será retirado del estudio.
iv) Paciente en buen estado de salud general documentado por autoevaluación. v) Sangrado de toda la boca y puntajes de placa (FMBS <10 % y FMPS <30 %) registrados en las 8 semanas anteriores.
Criterio de exclusión:
i) Enfermedad periodontal no controlada o no tratada. ii) Antecedentes de radioterapia local (cabeza y cuello). iii) Presencia de lesiones orales en el área de la extracción (como ulceración, malignidad).
iv) Hábitos severos de bruxismo o apretamiento. v) Lesión endodóntica aguda en el diente de prueba o en las áreas vecinas al procedimiento de extracción (son elegibles los sitios con presencia de una lesión crónica asintomática).
vi) Antecedentes médicos que incluyen diabetes no controlada o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones médicas graves que pueden afectar el metabolismo óseo (p. artritis reumatoide, osteoporosis) o enfermedades transmisibles (p. SIDA).
vii) Antecedentes de abuso de alcohol o drogas. viii) Fumadores. ix) Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio).
x) Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para entrar en este juicio.
xi) Maloclusión o colapso de la dimensión vertical oclusal que conduce a una compensación dentoalveolar que podría interferir con las dimensiones y medidas de conservación de la cresta.
xii) Falta de dientes sanos adyacentes restaurados o no restaurados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación de implantes dentales tipo I.
Colocación de implantes dentales tipo I (inmediatamente después de la extracción)
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Colocación de implante dental.
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Experimental: Colocación de implantes dentales tipo II.
Colocación de implantes dentales tipo II (6-8 semanas después de la extracción)
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Colocación de implante dental.
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Experimental: Colocación tipo III/IV.
Colocación tipo III/IV en sitios preservados alveolar después de 3-6 meses.
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Colocación de implante dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios combinados de tasa de éxito.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la entrega de la restauración del implante.
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Este es el criterio de éxito descrito por Ong et al. 2008, en combinación con puntajes predeterminados para PES/WES como se describe en Garcia-Sanchez et al. 2021.
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12 meses después de la entrega de la restauración del implante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del pretratamiento. Necesidad total de mayor aumento óseo.
Periodo de tiempo: En la colocación del implante.
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Expresado como porcentaje (%) de implantes que requirieron más procedimientos de aumento de cresta durante la colocación del implante.
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En la colocación del implante.
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Resultado del pretratamiento. Dimensiones de la cresta alveolar clínicamente.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción dental para el tipo I, al mes 2 para el tipo II, al mes 4 para el tipo III/IV y en la cirugía de segunda etapa (10-12 semanas después de la colocación del implante) para todos los grupos.
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i. Ancho en el sitio mesial/medio/distal ii. Altura (desde la UCA de los dientes vecinos) en el sitio mesial/medio/distal (clínico) en el momento de la extracción, 2 meses para el tipo II, 4 meses para el tipo III/IV, en la segunda etapa para todos los grupos. iii. Caracterización de defectos. |
Inmediatamente después de la extracción dental para el tipo I, al mes 2 para el tipo II, al mes 4 para el tipo III/IV y en la cirugía de segunda etapa (10-12 semanas después de la colocación del implante) para todos los grupos.
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Resultado del pretratamiento. Dimensiones del reborde alveolar radiográfico:
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción dental para el tipo I, al mes 2 para el tipo II, al mes 4 para el tipo III/IV y a los 12 meses después de la carga para todos los grupos.
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i. Ancho en el sitio mesial/medio/distal ii.
Altura (de un stent radiopaco) en el sitio mesial/medio/distal.
iii.
Área posterior a la extracción, al mes 2 para el tipo 2, al mes 4 para el tipo III/IV, a los 12 meses posteriores a la carga para todos los grupos.
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Inmediatamente después de la extracción dental para el tipo I, al mes 2 para el tipo II, al mes 4 para el tipo III/IV y a los 12 meses después de la carga para todos los grupos.
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Resultado del pretratamiento. fenotipo periodontal
Periodo de tiempo: Antes de la extracción dental.
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Esto se describirá según el taller EFP/AAP.
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Antes de la extracción dental.
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Resultado del pretratamiento. Encía adherida queratinizada antes de la extracción.
Periodo de tiempo: Antes de la extracción dental.
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Expresado en mm y medido con sonda periodontal/fotografía.
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Antes de la extracción dental.
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Resultado del pretratamiento. Espesor de la pared bucal (radiográfico) antes de la extracción.
Periodo de tiempo: Antes de la extracción dental
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Medido en CBCT
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Antes de la extracción dental
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Resultado del pretratamiento. Espesor del tejido blando bucalmente.
Periodo de tiempo: Antes de la extracción dental.
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Ya sea clínico o radiográfico a 3 mm de la CEJ. Expresado en mm y medido con sonda periodontal.
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Antes de la extracción dental.
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Resultado del pretratamiento. Recesión de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Antes de la extracción dental
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Unión cemento esmalte/stent como punto de referencia expresado en mm y medido con sonda/fotografía periodontal.
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Antes de la extracción dental
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Resultado del pretratamiento. Sondeo de tejido blando vertical en sitios proximales.
Periodo de tiempo: Antes de la extracción dental y en la colocación del implante.
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Expresado en mm y medido con sonda periodontal.
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Antes de la extracción dental y en la colocación del implante.
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Resultado relacionado con el implante. Supervivencia a los 12 meses después de la carga.
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores a la carga.
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Los implantes aún están en la boca independientemente de la condición
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A los 12 meses posteriores a la carga.
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Resultado relacionado con el implante. Viabilidad de la colocación de implantes.
Periodo de tiempo: En la colocación del implante.
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Expresado como porcentaje (%) de implantes colocados con estabilidad primaria satisfactoria (> 30N/cm).
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En la colocación del implante.
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Resultado relacionado con el implante. Colocación del torque final.
Periodo de tiempo: En la colocación del implante.
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Expresado como n/cm
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En la colocación del implante.
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Resultado relacionado con el implante. Necesidad de un mayor aumento de los tejidos blandos (deficiencias en el contorno de los tejidos blandos).
Periodo de tiempo: En la colocación del implante o cirugía de segunda etapa (10-12 semanas después de la colocación del implante dental).
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Expresado como porcentaje (%) de implantes colocados que requieren injerto de tejido blando adicional.
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En la colocación del implante o cirugía de segunda etapa (10-12 semanas después de la colocación del implante dental).
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Resultados relacionados con los implantes. Horas quirúrgicas totales.
Periodo de tiempo: Tiempo quirúrgico total en ese grupo de brazo específico.
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Número de horas/minutos necesarios para completar un procedimiento quirúrgico específico.
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Tiempo quirúrgico total en ese grupo de brazo específico.
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Resultado relacionado con el implante. Índice de relleno papilar
Periodo de tiempo: A 1 y 12 meses post-carga.
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Según índice acordado.
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A 1 y 12 meses post-carga.
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Resultado relacionado con el implante. Niveles óseos proximales (radiográficos)
Periodo de tiempo: A 1 y 12 meses post-carga.
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Expresado como mm de pérdida ósea (-)/ganancia (+).
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A 1 y 12 meses post-carga.
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Resultado relacionado con el implante. Sondeo de la profundidad de la bolsa alrededor de los implantes.
Periodo de tiempo: A 1 y 12 meses post-carga.
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Expresado en mm después de un sondeo suave (30-40 newtons).
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A 1 y 12 meses post-carga.
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Resultado relacionado con el implante. Complicaciones intra - quirúrgicas.
Periodo de tiempo: En la colocación de implantes dentales
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Expresado como porcentaje (%) de implantes que experimentaron complicaciones durante la colocación del implante.
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En la colocación de implantes dentales
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Resultado relacionado con el implante. Complicaciones posquirúrgicas.
Periodo de tiempo: Período desde la colocación del implante hasta la carga del implante. Normalmente este período dura entre 10-12 semanas.
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Porcentaje (%) de implantes que experimentaron complicaciones desde el momento en que se colocó el implante hasta la carga.
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Período desde la colocación del implante hasta la carga del implante. Normalmente este período dura entre 10-12 semanas.
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Resultado relacionado con el implante. Complicaciones técnicas/mecánicas
Periodo de tiempo: A 1 y 12 meses post-carga.
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Porcentaje (%) de implantes que experimentaron las complicaciones antes mencionadas durante 1 a 12 meses después de la carga.
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A 1 y 12 meses post-carga.
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Resultado relacionado con el implante. Complicaciones biológicas.
Periodo de tiempo: A 1 y 12 meses post-carga.
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Porcentaje (%) de implantes que experimentaron las complicaciones antes mencionadas durante 1 a 12 meses después de la carga.
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A 1 y 12 meses post-carga.
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Resultado relacionado con el implante. Mediciones clínicas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción y 12 meses después de la carga
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i. Mucosa adherida queratinizada alrededor del implante 12 meses después de la carga ii. Grosor del tejido blando bucalmente (12 meses después de la carga, ya sea clínica o radiográfica a 3/5 mm del hombro del implante). iii. Recesión. IV. Tejido blando vertical en sitios proximales 12 meses después de la carga. v. Cambios en el contorno de la cresta alveolar externa/tejido blando (mediciones de escaneo óptico). antes de la extracción, antes de la colocación del implante y 12 meses después de la carga vi. Dimensiones de la placa bucal y palatina (altura y grosor) inmediatamente después de la extracción dental. |
Inmediatamente después de la extracción y 12 meses después de la carga
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Resultado relacionado con el implante. Histomorfometría de la formación de hueso nuevo en la colocación de implantes tipo III/IV.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de cicatrización en el grupo de implantes dentales III/IV.
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Esto se evaluó con microscopio electrónico de barrido (SEM) y microtomografía de rayos X (XMT), para calcular los porcentajes de hueso nuevo dentro de las muestras de núcleo óseo.
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A los 3 meses de cicatrización en el grupo de implantes dentales III/IV.
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Resultado informado por el paciente. Puntuación de dolor EVA después de la cirugía para cada grupo.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía de colocación de implantes.
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Escala visual analógica (EVA) dividida en diez segmentos iguales en los que el paciente calificará el dolor desde ningún dolor (0) hasta el dolor más intenso que pueda experimentar (10).
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2 semanas después de la cirugía de colocación de implantes.
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Resultado informado por el paciente. Satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores a la carga.
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Cuestionario
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A los 12 meses posteriores a la carga.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guillermo Pardo Zamora, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
- Investigador principal: Ruben Garcia-Sanchez, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UM-RP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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