Suksess med implantatrestaurering etter umiddelbar eller forsinket implantatplassering med/uten ryggbevaring
Suksessen med implantatstøttede restaureringer etter umiddelbar implantatplassering eller forsinket implantatplassering med eller uten ryggbevaring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, parallell-gruppe, randomisert studie som tar sikte på å sammenligne kliniske, radiografiske, PROMS og helseøkonomiske utfall av type I, type II og type III/IV (i socket bevarte områder) implantatplassering.
Denne studien inkluderte tre grupper:
Jeg. Umiddelbar implantatplassering + aputogen bindevevsgraft (CTG) (type I).
ii. Tidlig implantatplassering (type II, etter 6-8 uker). iii. Forsinket/sen plassering i socket-bevarte lokaliteter (type III/IV, etter 3-6 måneder).
Opptil 75-90 voksne, systemisk friske pasienter vil bli rekruttert hovedsakelig i de nye pasient- og oppfølgingsimplantatklinikkene som kjører hver uke ved Murcia University Dental Hospital Morales Meseguer. I tillegg vil pasienter med uopprettelige maxillære premolarer, hjørnetenner og fortenner rekrutteres fra andre relevante klinikker innenfor samme sykehus, som periodonti, endodonti/dental trauma Restorative Dentistry, Oral Surgery og Hypodonti poliklinikker. Flyers som reklamerer for studien vil også bli plassert på sykehuset og i resepsjonsområdet for å være synlige.
Etter screening av pasienter vil de potensielt kvalifiserte deltakerne bli gitt pasientinformasjonsarket, og de vil bli invitert til å delta på registreringsbesøket ved Murcia University Dental Hospital Morales Meseguer. Før noen studierelatert intervensjon utføres, vil informert samtykke innhentes. Under påmeldingsbesøket vil en detaljert sykehistorie bli tatt og periodontale parametere ved siden av tannen som skal erstattes vil bli registrert. BNP vil bli sendt et brev for å informere ham/henne om registreringen av pasienten deres i studien og om behovet for eventuell tannbehandling (hvis nødvendig).
Nedenfor er en oppsummering av alle studiebesøk for hver studiegruppe:
For type I-plassering:
Besøk 1: Screening og forbedring av munnhygiene, ikke-invasiv bildediagnostikk baseline (intraoral skanning, pre-ekstraksjon CBCT) og avtrykk for midlertidig erstatning.
Besøk 2: Ekstraksjon, CBCT etter ekstraksjon og tilførsel av umiddelbar implantat. Besøk 3: Suturfjerning. Besøk 4: Utføring av andre stadiums kirurgi etter 12-14 uker. Besøk 5: Visninger for midlertidig restaurering etter 2 uker. Besøk 6: Tilveiebringelse av midlertidig restaurering etter 2-4 uker. Besøk 7: Inntrykk for endelig restaurering etter 3-6 måneder. Besøk 8: Tilveiebringelse av endelig implantatrestaurering. Besøk 9: Siste besøk for datainnsamling 12 måneder etter lasting og CBCT.
For type II plassering:
Besøk 1: Screening og forbedring av munnhygiene, ikke-invasiv bildediagnostikk baseline (intraoral skanning, pre-ekstraksjon CBCT) og avtrykk for midlertidig erstatning.
Besøk 2: Ekstraksjon, CBCT etter ekstraksjon. Besøk 3: Suturfjerning etter 1-2 uker. Besøk 4: Ytelse av type II plassering etter 6-8 uker. Besøk 5: Suturfjerning etter 1-2 uker. Besøk 6: Utføring av andre stadium kirurgi etter 12-14 uker. Besøk 7: Visninger for midlertidig restaurering etter 2 uker. Besøk 8: Tilveiebringelse av midlertidig restaurering etter 2-4 uker. Besøk 9: Inntrykk for endelig restaurering etter 3-6 måneder. Besøk 10: Tilveiebringelse av permanent implantatrestaurering. Besøk 11: Siste besøk for datainnsamling 12 måneder etter lasting og CBCT.
- For socket-bevarte steder med type III/IV plassering:
Besøk 1: Screening og forbedring av munnhygiene, ikke-invasiv bildediagnostikk baseline (intraoral skanning, pre-ekstraksjon CBCT) og avtrykk for midlertidig erstatning.
Besøk 2: Ekstraksjon, CBCT etter ekstraksjon og levering av ARP. Besøk 3: Suturfjerning etter 1-2 uker. Besøk 4: Besøk 5: Tildeling av type III/IV plassering etter 12-24 uker. Besøk 5: Suturfjerning etter 1-2 uker. Besøk 6: Utføring av andre stadium kirurgi etter 12-14 uker. Besøk 7: Visninger for midlertidig restaurering etter 2 uker. Besøk 8: Tilveiebringelse av midlertidig restaurering etter 2-4 uker. Besøk 9: Inntrykk for endelig restaurering etter 3-6 måneder. Besøk 10: Tilveiebringelse av endelig implantatrestaurering. Besøk 11: Siste besøk for datainnsamling 12 måneder etter lasting og CBCT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruben Garcia-Sanchez, Dr.
- Telefonnummer: (+44)7864929396
- E-post: ruben.garciasanchez@gstt.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillermo Pardo Zamora, Dr.
- Telefonnummer: (+34)606064848
- E-post: gparza@um.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i) Pasienten må være villig til å lese og signere en kopi av skjemaet for informert samtykke, menn og kvinner, ≥23 år.
ii) Pasient med behov for en enkelt permanent tannekstraksjon med kliniske og/eller radiografiske bevis på ugjenopprettelige maxillære premolarer, hjørnetenner eller fortenner med minst én tilstøtende tann tilstede, og med periodontal feste bevart i minst to tredjedeler av roten som ikke er assosiert med akutt periapikal patologi.
iii) Alveolær beindefekt etter ekstraksjon med ≤50 % bukalt bentap. Dette vil bli bekreftet ved besøk 2 etter utvinning. Ved >50 % bukalt bentap vil deltakeren trekkes fra studien.
iv) Pasient med god generell helse som dokumentert ved egenvurdering. v) Full munnblødning og plakk-score (FMBS <10 % og FMPS <30 %) registrert i løpet av de siste 8 ukene.
Ekskluderingskriterier:
i) Ukontrollert eller ubehandlet periodontal sykdom. ii) Anamnese med lokal (hode og nakke) strålebehandling. iii) Tilstedeværelse av orale lesjoner i området for ekstraksjonen (som sårdannelse, malignitet).
iv) Alvorlige bruksvaner eller klemmevaner. v) Akutt endodontisk lesjon i testtannen eller i de nærliggende områdene til ekstraksjonsprosedyren (steder med tilstedeværelse av en asymptomatisk kronisk lesjon er kvalifisert).
vi) Sykehistorie som inkluderer ukontrollert diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke beinmetabolismen (f.eks. revmatoid artritt, osteoporose) eller overførbare sykdommer (f.eks. AIDS).
vii) Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk. viii) Røykere. ix) Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet er på grunn av orale vevsforandringer knyttet til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av studieresultater).
x) Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av forsøksresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne rettssaken.
xi) Malokklusjon, eller kollaps av den okklusale vertikale dimensjonen som fører til dentoalveolar kompensasjon som kan forstyrre ryggbevaringsdimensjoner og mål.
xii) Mangel på tilstøtende lydgjenopprettede eller urestaurerte tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Type I tannimplantatplassering.
Type I tannimplantatplassering (umiddelbart etter ekstraksjon)
|
Plassering av tannimplantat.
|
|
Eksperimentell: Type II tannimplantatplassering.
Type II tannimplantatplassering (6-8 uker etter ekstraksjon)
|
Plassering av tannimplantat.
|
|
Eksperimentell: Type III/IV plassering.
Type III/IV plassering i socket bevarte steder etter 3-6 måneder.
|
Plassering av tannimplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinerte suksessratekriterier.
Tidsramme: 12 måneder etter levering av implantatrestaurering.
|
Dette er suksesskriteriene beskrevet av Ong et al. 2008, i kombinasjon med forhåndsbestemte skårer for PES/WES som beskrevet i Garcia-Sanchez et al. 2021.
|
12 måneder etter levering av implantatrestaurering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat før behandling. Totalt behov for ytterligere beinforstørrelse.
Tidsramme: Ved implantatplassering.
|
Uttrykt som en prosentandel (%) av implantater som krevde ytterligere ryggforstørrelsesprosedyrer under implantatplassering.
|
Ved implantatplassering.
|
|
Resultat før behandling. Alveolar ryggdimensjoner klinisk.
Tidsramme: Umiddelbart etter tannekstraksjon for type I, ved måned 2 for type II, ved måned 4 for type III/IV og ved andre stadium kirurgi (10-12 uker etter implantatplassering) for alle grupper.
|
Jeg. Bredde ved mesial/midt/ distalt sted ii. Høyde (fra CEJ av nabotenner) ved mesial /midt / distalt sted (klinisk) ved postekstraksjon, 2 måneder for type II, 4 måneder for Type III/IV, på andre trinn for alle grupper. iii. Karakterisering av feil. |
Umiddelbart etter tannekstraksjon for type I, ved måned 2 for type II, ved måned 4 for type III/IV og ved andre stadium kirurgi (10-12 uker etter implantatplassering) for alle grupper.
|
|
Resultat før behandling. Alveolære ryggdimensjoner radiografisk:
Tidsramme: Umiddelbart etter tannekstraksjon for type I, ved måned 2 for type II, ved måned 4 for type III/IV og ved 12 måneder etter lasting for alle grupper.
|
Jeg. Bredde ved mesial/midt/ distalt sted ii.
Høyde (fra en røntgentett stent) ved mesial /midt / distalt sted.
iii.
Areal ved postuttak, ved måned 2 for type2, ved måned 4 for Type III/IV, ved 12 måneder etter lasting for alle grupper.
|
Umiddelbart etter tannekstraksjon for type I, ved måned 2 for type II, ved måned 4 for type III/IV og ved 12 måneder etter lasting for alle grupper.
|
|
Resultat før behandling. Periodontal fenotype
Tidsramme: Før tannekstraksjon.
|
Dette skal beskrives i henhold til EFP/AAP workshop.
|
Før tannekstraksjon.
|
|
Resultat før behandling. Keratinerte vedlagte gingivae før ekstraksjon.
Tidsramme: Før tannekstraksjon.
|
Uttrykt i mm og målt med periodontal sonde/fotografi.
|
Før tannekstraksjon.
|
|
Resultat før behandling. Tykkelse av bukkal vegg (radiografisk) før ekstraksjon.
Tidsramme: Før tannekstraksjon
|
Målt i CBCT
|
Før tannekstraksjon
|
|
Resultat før behandling. Mykvevstykkelse bukkalt.
Tidsramme: Før tannekstraksjon.
|
Enten klinisk eller radiografisk ved 3 mm fra CEJ. Uttrykt i mm og målt med periodontal sonde.
|
Før tannekstraksjon.
|
|
Resultat før behandling. Bløtvev resesjon.
Tidsramme: Før tannekstraksjon
|
Cemento Enamel Junction/Stent som referansepunkt uttrykt i mm og målt med periodontal probe/fotografi.
|
Før tannekstraksjon
|
|
Resultat før behandling. Lyd av bløtvev vertikalt på proksimale steder.
Tidsramme: Før tannekstraksjon og ved implantatplassering.
|
Uttrykt i mm og målt med periodontal sonde.
|
Før tannekstraksjon og ved implantatplassering.
|
|
Implantatrelatert utfall. Overlevelse 12 måneder etter lasting.
Tidsramme: 12 måneder etter lasting.
|
Implantater fortsatt i munnen uansett tilstand
|
12 måneder etter lasting.
|
|
Implantatrelatert utfall. Mulighet for implantatplassering.
Tidsramme: Ved implantatplassering.
|
Uttrykt som prosenter (%) av implantater plassert med tilfredsstillende primær stabilitet (> 30N/cm).
|
Ved implantatplassering.
|
|
Implantatrelatert utfall. Endelig dreiemomentplassering.
Tidsramme: Ved implantatplassering.
|
Uttrykt som n/cm
|
Ved implantatplassering.
|
|
Implantatrelatert utfall. Behov for ytterligere bløtvevsforstørrelse (mangler i bløtvevskontur).
Tidsramme: Ved implantatplassering eller andre stadiumskirurgi (10-12 uker etter tannimplantatplassering).
|
Uttrykt som prosenter (%) av implantater som er plassert som krever ekstra bløtvevstransplantasjon.
|
Ved implantatplassering eller andre stadiumskirurgi (10-12 uker etter tannimplantatplassering).
|
|
Implantatrelaterte utfall. Totale operasjonstimer.
Tidsramme: Samlet kirurgisk tid i den spesifikke armgruppen.
|
Antall timer/minutter som trengs for å fullføre spesifikk kirurgisk prosedyre.
|
Samlet kirurgisk tid i den spesifikke armgruppen.
|
|
Implantatrelatert utfall. Papillær fyllindeks
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter lasting.
|
I henhold til avtalt indeks.
|
1 og 12 måneder etter lasting.
|
|
Implantatrelatert utfall. Proksimale bennivåer (radiografisk)
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter lasting.
|
Uttrykt som mm bentap (-) /gain (+).
|
1 og 12 måneder etter lasting.
|
|
Implantatrelatert utfall. Undersøke lommedybden rundt implantater.
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter lasting.
|
Uttrykt i mm etter skånsom sondering (30-40 newton).
|
1 og 12 måneder etter lasting.
|
|
Implantatrelatert utfall. Intrakirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: Ved tannimplantatplassering
|
Uttrykt som prosent (%) av implantater som opplever komplikasjoner under implantatplassering.
|
Ved tannimplantatplassering
|
|
Implantatrelatert utfall. Post-kirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: Periode fra implantatplassering til implantatlasting. Normalt varer denne perioden mellom 10-12 uker.
|
Prosentandel (%) av implantater som opplever komplikasjoner fra det øyeblikket implantatet ble plassert til lasting.
|
Periode fra implantatplassering til implantatlasting. Normalt varer denne perioden mellom 10-12 uker.
|
|
Implantatrelatert utfall. Tekniske/mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter lasting.
|
Prosentandel (%) av implantater som opplever de ovennevnte komplikasjoner i løpet av 1 kl. 12 mill. etter lasting.
|
1 og 12 måneder etter lasting.
|
|
Implantatrelatert utfall. Biologiske komplikasjoner.
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter lasting.
|
Prosentandel (%) av implantater som opplever de ovennevnte komplikasjoner i løpet av 1 kl. 12 mill. etter lasting.
|
1 og 12 måneder etter lasting.
|
|
Implantatrelatert utfall. Postoperative kliniske målinger.
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstraksjon og 12 måneder etter lasting
|
Jeg. Keratinisert festet slimhinne rundt implantatet 12 måneder etter lasting ii. Tykkelse av mykt vev bukkalt (12 måneder etter lasting - enten klinisk eller radiografisk 3/5 mm fra implantatskulder). iii. Resesjon. iv. Bløtvev vertikalt på proksimale steder 12 måneder etter lasting. v. Endringer i den eksterne alveolarryggkonturen/bløtvevet (optiske skanningsmålinger). før ekstraksjon, før implantatplassering og 12 måneder etter lasting vi. Bukkale og palatale platedimensjoner (høyde og tykkelse) umiddelbart etter tannekstraksjon. |
Umiddelbart etter ekstraksjon og 12 måneder etter lasting
|
|
Implantatrelatert utfall.Histomorfometri av ny bendannelse ved type III/IV-implantatplassering.
Tidsramme: Ved 3 måneders tilheling ved tannimplantatgruppe III/IV.
|
Dette ble vurdert med skanningselektronmikroskop (SEM) og røntgenmikrotomografi (XMT), for å beregne prosentandelen av nytt bein i beinkjerneprøver.
|
Ved 3 måneders tilheling ved tannimplantatgruppe III/IV.
|
|
Pasientrapportert utfall. VAS smertescore etter operasjon for hver gruppe.
Tidsramme: 2 uker etter implantatplassering operasjon.
|
Visual Analog Scale (VAS) delt inn i ti like segmenter der pasienten vil rangere smerte fra ingen smerte (0) til den mest alvorlige smerten som kan oppleves (10).
|
2 uker etter implantatplassering operasjon.
|
|
Pasientrapportert utfall. Pasienttilfredshet med behandlingsresultat.
Tidsramme: 12 måneder etter lasting.
|
Spørreskjema
|
12 måneder etter lasting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Guillermo Pardo Zamora, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
- Hovedetterforsker: Ruben Garcia-Sanchez, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UM-RP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .