Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succes van implantaatrestauraties na onmiddellijke of uitgestelde implantaatplaatsing met/zonder nokbehoud

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Ruben Garcia-Sanchez, Hospital General Universitario Morales Meseguer

Het succes van implantaatondersteunde restauraties na onmiddellijke implantaatplaatsing of uitgestelde implantaatplaatsing met of zonder nokbehoud

De studie heeft tot doel klinische, radiografische, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) en kostenanalyse-uitkomsten te vergelijken bij implantaatplaatsing van type I, II en socket-geconserveerde plaatsen (III/IV) na 1 jaar post-loading in alle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie met parallelle groepen gericht op het vergelijken van klinische, radiografische, PROMS- en gezondheidseconomische uitkomsten van implantaatplaatsing van type I, type II en type III/IV (in gebieden met behoud van de koker).

Deze studie omvatte drie groepen:

i. Onmiddellijke implantaatplaatsing + aputogeen bindweefseltransplantaat (CTG) (type I).

ii. Vroege implantaatplaatsing (type II, na 6-8 weken). iii. Vertraagde/late plaatsing in koker-geconserveerde plaatsen (type III/IV, na 3-6 maanden).

Er zullen 75-90 volwassen, systemisch gezonde patiënten worden geworven, voornamelijk in de nieuwe klinieken voor patiënten en vervolgimplantaten die elke week worden uitgevoerd in het Universitair Tandheelkundig Ziekenhuis van Murcia, Morales Meseguer. Daarnaast zullen patiënten met niet-herstelbare bovenkaak premolaren, hoektanden en snijtanden worden gerekruteerd uit andere relevante klinieken binnen hetzelfde ziekenhuis, zoals Parodontologie, Endodontie/Dental Trauma Restauratieve Tandheelkunde, Kaakchirurgie en Hypodontie poliklinieken. Flyers die reclame maken voor het onderzoek zullen ook in het ziekenhuis en in de ontvangstruimte worden geplaatst om zichtbaar te zijn.

Na het screenen van patiënten krijgen de mogelijk in aanmerking komende deelnemers het patiënteninformatieblad en worden ze uitgenodigd voor het inschrijvingsbezoek aan het Universitair Tandheelkundig Ziekenhuis van Murcia, Morales Meseguer. Voordat enige studiegerelateerde interventie wordt uitgevoerd, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Tijdens het inschrijvingsbezoek wordt een gedetailleerde medische anamnese afgenomen en worden de parodontale parameters naast de te vervangen tand vastgelegd. Het GDP zal een brief ontvangen om hem/haar te informeren over de inschrijving van hun patiënt in het onderzoek en over de noodzaak van een eventuele tandheelkundige behandeling (indien nodig).

Hieronder een overzicht van alle studiebezoeken per studiegroep:

  1. Voor plaatsing type I:

    Bezoek 1: Screening en verbetering van de mondhygiëne, basislijn niet-invasieve beeldvorming (intraorale scan, pre-extractie CBCT) en afdrukken voor tijdelijke vervanging.

    Bezoek 2: Extractie, CBCT post-extractie en plaatsing van onmiddellijk implantaat. Bezoek 3: Hechting verwijderen. Bezoek 4: Verstrekking van operatie in de tweede fase na 12-14 weken. Bezoek 5: Impressies voor tijdelijke restauratie na 2 weken. Bezoek 6: Voorziening van tijdelijke restauratie na 2-4 weken. Bezoek 7: Impressies voor definitieve restauratie na 3-6 maanden. Bezoek 8: Levering van definitieve implantaatrestauratie. Bezoek 9: laatste bezoek voor gegevensverzameling 12 maanden na laden en CBCT.

  2. Voor plaatsing type II:

    Bezoek 1: Screening en verbetering van de mondhygiëne, basislijn niet-invasieve beeldvorming (intraorale scan, pre-extractie CBCT) en afdrukken voor tijdelijke vervanging.

    Bezoek 2: Extractie, CBCT na extractie. Bezoek 3: Hechting verwijderen na 1-2 weken. Bezoek 4: Verstrekking van plaatsing type II na 6-8 weken. Bezoek 5: Hechting verwijderen na 1-2 weken. Bezoek 6: Verstrekking van operatie in de tweede fase na 12-14 weken. Bezoek 7: Impressies voor tijdelijke restauratie na 2 weken. Bezoek 8: Voorziening van tijdelijke restauratie na 2-4 weken. Bezoek 9: Impressies voor definitieve restauratie na 3-6 maanden. Bezoek 10: Levering van permanente implantaatrestauratie. Bezoek 11: laatste bezoek voor gegevensverzameling 12 maanden na laden en CBCT.

  3. Voor sites met socket-conservering en plaatsing van type III/IV:

Bezoek 1: Screening en verbetering van de mondhygiëne, basislijn niet-invasieve beeldvorming (intraorale scan, pre-extractie CBCT) en afdrukken voor tijdelijke vervanging.

Bezoek 2: Extractie, CBCT na extractie en levering van ARP. Bezoek 3: Hechting verwijderen na 1-2 weken. Bezoek 4: Bezoek 5: Verstrekking van plaatsing type III/IV na 12-24 weken. Bezoek 5: Hechting verwijderen na 1-2 weken. Bezoek 6: Verstrekking van operatie in de tweede fase na 12-14 weken. Bezoek 7: Impressies voor tijdelijke restauratie na 2 weken. Bezoek 8: Voorziening van tijdelijke restauratie na 2-4 weken. Bezoek 9: Impressies voor definitieve restauratie na 3-6 maanden. Bezoek 10: Levering van definitieve implantaatrestauratie. Bezoek 11: laatste bezoek voor gegevensverzameling 12 maanden na laden en CBCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Guillermo Pardo Zamora, Dr.
  • Telefoonnummer: (+34)606064848
  • E-mail: gparza@um.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i) Patiënt moet bereid zijn om een ​​kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen Mannen en vrouwen, ≥23 jaar oud.

ii) Patiënt die een enkele permanente tandextractie nodig heeft met klinisch en/of radiografisch bewijs van onherstelbare maxillaire premolaren, hoektanden of snijtanden met ten minste één aangrenzende tand aanwezig, en met parodontale aanhechting behouden voor ten minste twee derde van de wortel niet geassocieerd met acute periapicale pathologie.

iii) Alveolair botdefect na extractie met ≤50% buccaal botverlies. Dit wordt bevestigd bij Bezoek 2 na extractie. In geval van >50% buccaal botverlies wordt de deelnemer uit het onderzoek teruggetrokken.

iv) Patiënt in goede algemene gezondheid zoals gedocumenteerd door zelfevaluatie. v) Volle mondbloedingen en plaquescores (FMBS <10% en FMPS <30%) geregistreerd in de voorgaande 8 weken.

Uitsluitingscriteria:

i) Ongecontroleerde of onbehandelde parodontitis. ii) Geschiedenis van lokale (hoofd-hals) bestralingstherapie. iii) Aanwezigheid van orale laesies in het extractiegebied (zoals ulceratie, maligniteit).

iv) Ernstige bruxing- of klemgewoonten. v) Acute endodontische laesie in de testtand of in de aangrenzende gebieden van de extractieprocedure (plaatsen met aanwezigheid van een asymptomatische chronische laesie komen in aanmerking).

vi) Medische voorgeschiedenis met ongecontroleerde diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het botmetabolisme (bijv. reumatoïde artritis, osteoporose) of overdraagbare ziekten (bijv. AIDS).

vii) Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. viii) Rokers. ix) Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit criterium is het gevolg van veranderingen in het mondweefsel in verband met zwangerschap en borstvoeding die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden).

x) Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of dat de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit proces.

xi) Malocclusie, of ineenstorting van de occlusale verticale dimensie die leidt tot dentoalveolaire compensatie die de afmetingen en metingen van de richel kan verstoren.

xii) Gebrek aan aangrenzende gezonde herstelde of ongerestaureerde tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Type I implantaat plaatsing.
Type I implantaat plaatsing (onmiddellijk na extractie)
Procedure: Plaatsing van implantaten type I.
Plaatsing van tandheelkundig implantaat.
Experimenteel: Plaatsing van een tandheelkundig implantaat type II.
Type II implantaat plaatsing (6-8 weken na extractie)
Procedure: Plaatsing van implantaten type II.
Plaatsing van tandheelkundig implantaat.
Experimenteel: Type III/IV plaatsing.
Type III/IV plaatsing in geconserveerde plaatsen na 3-6 maanden.
Procedure: Plaatsing van tandheelkundige implantaten type III/IV.
Plaatsing van tandheelkundig implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde slagingspercentagecriteria.
Tijdsspanne: 12 maanden na levering van implantaatrestauratie.
Dit zijn de succescriteria beschreven door Ong et al. 2008, in combinatie met vooraf bepaalde scores voor PES/WES zoals beschreven in Garcia-Sanchez et al. 2021.
12 maanden na levering van implantaatrestauratie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat voor de behandeling. Totale behoefte aan verdere botvergroting.
Tijdsspanne: Bij het plaatsen van implantaten.
Uitgedrukt als een percentage (%) van de implantaten waarvoor tijdens de plaatsing van het implantaat verdere randvergrotingsprocedures nodig waren.
Bij het plaatsen van implantaten.
Resultaat voor de behandeling. Alveolaire nokafmetingen klinisch.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na tandextractie voor type I, in maand 2 voor type II, in maand 4 voor type III/IV en in de tweede fase van de operatie (10-12 weken na plaatsing van het implantaat) voor alle groepen.

i. Breedte op mesiale/mid/distale plaats ii. Hoogte (vanaf de CEJ van aangrenzende tanden) op de mesiale/mid/distale plaats (klinisch) bij post-extractie, 2 maanden voor type II, 4 maanden voor Type III/IV, in het tweede stadium voor alle groepen.

iii. Defecte karakterisering.
Onmiddellijk na tandextractie voor type I, in maand 2 voor type II, in maand 4 voor type III/IV en in de tweede fase van de operatie (10-12 weken na plaatsing van het implantaat) voor alle groepen.
Resultaat voor de behandeling. Alveolaire randafmetingen radiografisch:
Tijdsspanne: Onmiddellijk na tandextractie voor type I, in maand 2 voor type II, in maand 4 voor type III/IV en 12 maanden na belasting voor alle groepen.
i. Breedte op mesiale/mid/distale plaats ii. Hoogte (vanaf een radiopake stent) mesiaal/midden/distaal. iii. Oppervlakte na extractie, maand 2 voor type 2, maand 4 voor Type III/IV, 12 maanden na belading voor alle groepen.
Onmiddellijk na tandextractie voor type I, in maand 2 voor type II, in maand 4 voor type III/IV en 12 maanden na belasting voor alle groepen.
Resultaat voor de behandeling. Parodontaal fenotype
Tijdsspanne: Vóór tandextractie.
Dit te beschrijven volgens EFP/AAP workshop.
Vóór tandextractie.
Resultaat voor de behandeling. Verhoornde aangehechte gingiva vóór extractie.
Tijdsspanne: Vóór tandextractie.
Uitgedrukt in mm en gemeten met parodontale sonde/foto.
Vóór tandextractie.
Resultaat voor de behandeling. Dikte van de buccale wand (röntgenfotografisch) vóór extractie.
Tijdsspanne: Vóór tandextractie
Zoals gemeten in CBCT
Vóór tandextractie
Resultaat voor de behandeling. Dikte van zacht weefsel buccaal.
Tijdsspanne: Vóór tandextractie.
Ofwel klinisch of radiografisch op 3 mm van CEJ. Uitgedrukt in mm en gemeten met parodontale sonde.
Vóór tandextractie.
Resultaat voor de behandeling. Weke delen recessie.
Tijdsspanne: Vóór tandextractie
Cemento Enamel Junction/Stent als referentiepunt uitgedrukt in mm en gemeten met parodontale sonde/foto.
Vóór tandextractie
Resultaat voor de behandeling. Peilen van verticaal zacht weefsel op proximale plaatsen.
Tijdsspanne: Voor het trekken van tanden en bij het plaatsen van implantaten.
Uitgedrukt in mm en gemeten met parodontale sonde.
Voor het trekken van tanden en bij het plaatsen van implantaten.
Implantaatgerelateerde uitkomst. Overleving na 12 maanden na laden.
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden.
Implantaten nog steeds in de mond, ongeacht de toestand
12 maanden na het laden.
Implantaatgerelateerde uitkomst. Haalbaarheid van implantaatplaatsing.
Tijdsspanne: Bij het plaatsen van implantaten.
Uitgedrukt als percentages (%) implantaten geplaatst met bevredigende primaire stabiliteit (> 30N/cm).
Bij het plaatsen van implantaten.
Implantaatgerelateerde uitkomst. Plaatsing van het definitieve koppel.
Tijdsspanne: Bij het plaatsen van implantaten.
Uitgedrukt als n/cm
Bij het plaatsen van implantaten.
Implantaatgerelateerde uitkomst. Behoefte aan verdere vergroting van de weke delen (contourdeficiënties van zacht weefsel).
Tijdsspanne: Bij implantaatplaatsing of operatie in de tweede fase (10-12 weken na plaatsing van een tandheelkundig implantaat).
Uitgedrukt als percentages (%) van geplaatste implantaten waarvoor extra transplantatie van zacht weefsel nodig is.
Bij implantaatplaatsing of operatie in de tweede fase (10-12 weken na plaatsing van een tandheelkundig implantaat).
Implantaatgerelateerde uitkomsten. Totale chirurgische uren.
Tijdsspanne: Totale chirurgische tijd in die specifieke armgroep.
Aantal uren/minuten dat nodig is om een ​​specifieke chirurgische ingreep te voltooien.
Totale chirurgische tijd in die specifieke armgroep.
Implantaatgerelateerde uitkomst. Papillaire vulindex
Tijdsspanne: Op 1 en 12 maanden na het laden.
Volgens overeengekomen index.
Op 1 en 12 maanden na het laden.
Implantaatgerelateerde uitkomst. Proximale botniveaus (radiografie)
Tijdsspanne: Op 1 en 12 maanden na het laden.
Uitgedrukt als mm botverlies (-) /winst (+).
Op 1 en 12 maanden na het laden.
Implantaatgerelateerde uitkomst. Pocketdiepte rond implantaten meten.
Tijdsspanne: Op 1 en 12 maanden na het laden.
Uitgedrukt in mm na zacht sonderen (30-40 newton).
Op 1 en 12 maanden na het laden.
Implantaatgerelateerde uitkomst. Intra - chirurgische complicaties.
Tijdsspanne: Bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten
Uitgedrukt als percentage (%) implantaten die complicaties ondervinden tijdens de plaatsing van het implantaat.
Bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten
Implantaatgerelateerde uitkomst. Postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Periode van implantaatplaatsing tot implantaatbelasting. Normaal gesproken duurt deze periode tussen de 10-12 weken.
Percentage (%) implantaten dat complicaties ondervond vanaf het moment dat het implantaat werd geplaatst tot aan het laden.
Periode van implantaatplaatsing tot implantaatbelasting. Normaal gesproken duurt deze periode tussen de 10-12 weken.
Implantaatgerelateerde uitkomst. Technische/mechanische complicaties
Tijdsspanne: Op 1 en 12 maanden na het laden.
Percentage (%) implantaten dat bovengenoemde complicaties ervaart tijdens 1 op 12M post Loading.
Op 1 en 12 maanden na het laden.
Implantaatgerelateerde uitkomst. Biologische complicaties.
Tijdsspanne: Op 1 en 12 maanden na het laden.
Percentage (%) implantaten dat bovengenoemde complicaties ervaart tijdens 1 op 12M post Loading.
Op 1 en 12 maanden na het laden.
Implantaatgerelateerde uitkomst. Postoperatieve klinische metingen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extractie en 12 maanden na laden

i. Gekeratiniseerd aangehecht slijmvlies rond het implantaat 12 maanden na het laden ii. Dikte van zacht weefsel buccaal (12 maanden na het laden - hetzij klinisch of radiografisch op 3/5 mm van de implantaatschouder).

iii. Recessie. iv. Verticaal zacht weefsel op proximale plaatsen 12 maanden na belasting. v. Veranderingen in de contour van de externe alveolaire kam/weke delen (optische scanmetingen). vóór extractie, vóór plaatsing van het implantaat en 12 maanden na het laden vi. Buccale en palatale plaatafmetingen (hoogte en dikte) onmiddellijk na tandextractie.
Onmiddellijk na extractie en 12 maanden na laden
Implantaatgerelateerde uitkomst.Histomorfometrie van nieuwe botvorming bij type III/IV implantaatplaatsing.
Tijdsspanne: Na 3 maanden genezing bij implantaatgroep III/IV.
Dit werd beoordeeld met Scanning Electron Microscope (SEM) en röntgenmicrotomografie (XMT), om de percentages nieuw bot in botkernmonsters te berekenen.
Na 3 maanden genezing bij implantaatgroep III/IV.
Patiëntgerapporteerde uitkomst. VAS-pijnscore na operatie voor elke groep.
Tijdsspanne: 2 weken na implantaatplaatsing operatie.
Visuele Analoge Schaal (VAS) verdeeld in tien gelijke segmenten waarin de patiënt pijn zal beoordelen van geen pijn (0) tot de meest ernstige pijn die kan worden ervaren (10).
2 weken na implantaatplaatsing operatie.
Patiëntgerapporteerde uitkomst. Tevredenheid van de patiënt over het resultaat van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden.
Vragenlijst
12 maanden na het laden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Morales Meseguer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guillermo Pardo Zamora, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
  • Hoofdonderzoeker: Ruben Garcia-Sanchez, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UM-RP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Datasets gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens de huidige studie zijn/zullen beschikbaar zijn op aanvraag bij Dr. Guillermo Pardo Zamora (gparza@um.es). Deze gegevens komen beschikbaar zodra de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd. De beschikbare gegevens zijn alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie. Deze gegevens zijn 3 maanden na publicatie beschikbaar en eindigen 5 jaar na publicatie van het artikel. Deze gegevens worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie. De gegevens worden gedeeld om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan Dr. Guillermo Pardo Zamora (gparza@um.es). Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze gegevens worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie. De gegevens worden gedeeld om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren