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レジスタントスターチで作られたパスタ料理を食べた後の食後血糖症。 (ALISSEC2)

レジスタントスターチで作られたパスタ料理を食べた後の食後血糖値の評価。

レジスタントスターチは、人間の消化酵素による加水分解に部分的に抵抗します。 その結果、小腸では吸収されず大腸に直接送られ、そこで腸内細菌叢によって発酵され、プレバイオティクスとして作用し、結腸内の有益な細菌の増殖を刺激します。 さらに、レジスタントスターチが食後の糖代謝に及ぼす影響についても研究が進められています。 そこで、健常者を対象とした本研究が提案された。

主な目的は、レジスタントスターチで作られたパスタ料理と元のバージョンを食べた場合の食後血糖症への影響を評価することです。

この目的のために、ランダム化二重盲検クロスオーバー研究が設計されました。

目標サンプルサイズは 18 被験者です。

調査の概要

詳細な説明

研究の柱は 2 つあります。

  • 実験班(レジスタントスターチを使ったパスタ料理)。
  • 対照群(オリジナルのパスタ料理)。

研究への参加を希望するボランティアは、主な参加基準を満たしているかどうかを確認するために電話で面接されます。 主な参加基準を満たすボランティアは、疑問を解決するための情報提供とスクリーニング訪問に招待されます。 研究への参加に同意したボランティアはインフォームドコンセントに署名し、研究の 2 つの部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

研究の2回の訪問(臨床調査日)は、ボランティアを4時間の絶食状態にして実施し、少なくとも1週間の休薬期間を空ける。 訪問前日には、ボランティアは飲酒、過度の暴飲暴食、および/または数時間の睡眠は禁止されます。 どちらの訪問でも、最長 15 分間でパスタ料理を食べることができます。 血糖値とインスリンレベルの変化を分析するために、食事前と食事後 2.5 時間 (30、60、90、120、150 分) に血液サンプルが採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Centre for Nutrition Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ~ 65 歳。
  • BMI: 18.5-29.9 kg/m2
  • 料理の食材が好きでおいしいと感じるボランティア。
  • 身体的および心理的状態が良好であること。
  • 薬物療法を受けるボランティアは、胃腸機能またはグルコース代謝を変化させる治療を除き、研究開始前の少なくとも3か月間用量が安定している場合に維持されます。
  • 被験者はインフォームドコンセントを理解し、同意する意思がなければならず、研究のすべての手順と要件に従わなければなりません。
  • 過去 3 か月間に関連性があると考えられる体重変動 (+/- 3kg) はありません。

除外基準:

  • 奇形、血管異形成、活動性消化性潰瘍、慢性炎症性または吸収不良疾患、食道裂孔ヘルニア、逆流などの消化器系の関連する機能的または構造的異常を有する対象。
  • 消化器系に永続的な後遺症を伴う外科的介入を受けた対象者(例えば、胃十二指腸瘻造設術)。
  • アルコール摂取量が多い者(女性)14単位以上、男性20単位以上。
  • 授乳中または妊娠中の女性。
  • 肝疾患のある被験者。
  • 何らかの種類の癌に罹患している、またはその治療を受けている、または癌の根絶後少なくとも5年を経過していない被験者。
  • 研究対象の製品の成分または研究を妨げ、監視を困難にするその他の食品に対してアレルギーのある被験者。
  • 何らかの種類の認知障害および/または精神障害を呈する被験者。
  • 協力が不十分であることが予想される被験者、または研究者の意見では、研究手順に従うことが困難である被験者。
  • 夜勤をしている被験者。
  • 研究を妨げる何らかのサプリメントを摂取している被験者。
  • 減量のための何らかの治療に没頭している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
被験者は難消化性デンプンを20~22%含むパスタ料理を食べます。
レジスタントスターチを20~22%配合したパスタ皿
レジスタントスターチで強化されていないオリジナルのパスタ皿
プラセボコンパレーター:対照群
被験者はオリジナルバージョンのパスタ料理を食べます。
レジスタントスターチを20~22%配合したパスタ皿
レジスタントスターチで強化されていないオリジナルのパスタ皿

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン血糖値
時間枠:臨床調査1日目および臨床調査2日目は0分(臨床調査1日目から少なくとも7日後)
各臨床調査日のパスタ料理を食べ始める前の血糖値は生化学自動分析装置によって分析され、mg/dL で報告されます。
臨床調査1日目および臨床調査2日目は0分(臨床調査1日目から少なくとも7日後)
食後血糖値
時間枠:臨床調査1日目、臨床調査2日目のパスタ食開始後30、60、90、120、150分後
各臨床調査日のパスタ料理を食べ始めた後の血糖値は生化学自動分析装置によって分析され、mg/dL で報告されます。
臨床調査1日目、臨床調査2日目のパスタ食開始後30、60、90、120、150分後
血糖曲線下の領域
時間枠:ベースライン、臨床調査 1 日目および臨床調査 2 日目の 30、60、90、120、150 分
各臨床調査日にパスタ料理を食べた後の食後血糖値が生化学自動分析装置で分析され、mg/dL で報告されます。 血糖 AUC は台形則によって計算されます。
ベースライン、臨床調査 1 日目および臨床調査 2 日目の 30、60、90、120、150 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン血症曲線下の領域
時間枠:ベースライン、臨床調査 1 日目および臨床調査 2 日目の 30、60、90、120、150 分
各臨床調査日のパスタ料理を食べた後の食後インスリンレベルはELISAによって分析され、mU/Lで報告されます。 インスリン血症 AUC は台形則によって計算されます。
ベースライン、臨床調査 1 日目および臨床調査 2 日目の 30、60、90、120、150 分
ベースライン血中インスリン
時間枠:臨床調査1日目と臨床調査2日目は0分
各臨床調査日のパスタ皿を食べ始める前の血中インスリンレベルはELISAによって分析され、mU/Lで報告されます。
臨床調査1日目と臨床調査2日目は0分
食後血中インスリン
時間枠:臨床調査1日目および臨床調査2日目の食事開始から30、60、90、120、150分後。
各臨床調査日のパスタ皿を食べ始めた後の血中インスリンレベルはELISAによって分析され、mU/Lで報告されます。
臨床調査1日目および臨床調査2日目の食事開始から30、60、90、120、150分後。
体重
時間枠:臨床調査 1 日目 (パスタ料理を食べる前) および臨床調査 2 日目 (パスタ料理を食べる前)
参加者の体重は生体インピーダンスによって測定され、kg 単位で報告されます。
臨床調査 1 日目 (パスタ料理を食べる前) および臨床調査 2 日目 (パスタ料理を食べる前)
身長
時間枠:臨床調査 1 日目 (パスタ料理を食べる前) および臨床調査 2 日目 (パスタ料理を食べる前)
参加者の身長はスタディオメーターで測定され、m 単位で報告されます。
臨床調査 1 日目 (パスタ料理を食べる前) および臨床調査 2 日目 (パスタ料理を食べる前)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:臨床調査 1 日目 (パスタ料理を食べる前) および臨床調査 2 日目 (パスタ料理を食べる前)
BMI は次のように計算されます: 体重 (kg)/身長 (cm)2。
臨床調査 1 日目 (パスタ料理を食べる前) および臨床調査 2 日目 (パスタ料理を食べる前)
パスタ料理の受付
時間枠:臨床調査 1 日目 (パスタ料理を食べた後) および臨床調査 2 日目 (パスタ料理を食べた後)
パスタ料理の受け入れ状況は受け入れアンケートによって分析されます。
臨床調査 1 日目 (パスタ料理を食べた後) および臨床調査 2 日目 (パスタ料理を食べた後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fermín I Milagro Yoldi, PhD、University of Navarra
  • スタディチェア:Idoia Ibero-Baraibar, PhD、University of Navarra
  • スタディチェア:Carlos J González-Navarro, PhD、University of Navarra
  • スタディチェア:Miguel López-Yoldi, PhD、University of Navarra
  • スタディチェア:Salomé Pérez Diez、University of Navarra
  • スタディチェア:Blanca Martínez de Morentin、University of Navarra
  • スタディチェア:José I Riezu-Boj, PhD、University of Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2023年10月27日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALISSEC 2.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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